- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01239147
Wpływ pełnego ziarna na utrzymanie wagi
Wpływ włączenia pełnego ziarna do diety na odzyskiwanie tłuszczu z brzucha po diecie odchudzającej
Badania epidemiologiczne sugerują, że spożycie produktów pełnoziarnistych wpływa na wskaźniki otyłości, w tym BMI, tkankę tłuszczową i masę ciała. Większość badań przekrojowych wykazuje dość konsekwentnie odwrotną zależność między BMI a spożyciem pełnego ziarna. Co więcej, prospektywne badania kohortowe sugerują, że osoby spożywające duże ilości produktów pełnoziarnistych mają mniejsze ryzyko przyrostu masy ciała w porównaniu z osobami o niskim spożyciu produktów pełnoziarnistych.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu włączenia produktów pełnoziarnistych do diety na pomiary antropometryczne, w szczególności na regenerację tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej po diecie redukcyjnej.
Przewiduje się, że krótkoterminowy powrót tłuszczu z brzucha po diecie odchudzającej jest niższy u ochotników spożywających produkty pełnoziarniste niż u ochotników spożywających ziarna rafinowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gieres, Francja, 38610
- OPTIMED Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy osobnik, określony na podstawie badania klinicznego i wywiadu medycznego,
- Kobieta nie w okresie menopauzy,
- BMI między 27 a 34 kg/m²
- Obwód talii > 80 cm.
- Brak diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy z utratą lub przybraniem na wadze nie większym niż 3 kg.
- Osoba niepaląca lub paląca mniej niż 15 papierosów dziennie od trzech miesięcy,
- Normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) po 10 minutach w pozycji leżącej. Wartości indywidualne spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
- Parametry laboratoryjne w normie laboratoryjnej (hematologiczne, biochemiczne badania krwi, badanie moczu). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
- Osoba z nawykowym niskim (< 16 g/dzień) spożyciem produktów pełnoziarnistych (z kwestionariusza spożycia pokarmów zbożowych),
- chętnie zjada płatki śniadaniowe
- brak intensywnej aktywności fizycznej,
- pisemna zgoda na udział w badaniu,
- objętych Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego odnoszącego się do badań biomedycznych.
- wpisany do krajowego rejestru ochotników biorących udział w badaniach biomedycznych,
- Osoba, która straciła co najmniej 6% początkowej masy ciała po diecie odchudzającej, zostanie losowo przydzielona do diety zawierającej pełnoziarniste lub rafinowane ziarno
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot mający historię choroby metabolicznej (tj. Cukrzyca),
- Podmiot cierpiący na przewlekłą niewydolność nerek
- Podmiot otrzymujący leczenie miejscowe lub ogólne (tj. leki na receptę, leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub suplementy ziołowe) podatny na zakłócenie oceny badanych parametrów, a w szczególności masy ciała (np. leki tłumiące apetyt, odchudzające lub leczenie, które może zaburzać metabolizm i zachowania żywieniowe),
- Pacjent z trwającym leczeniem bez stabilizacji od ponad 3 miesięcy,
- Osoba, która w miesiącu poprzedzającym włączenie miała znieczulenie ogólne lub operację przewodu pokarmowego w jakimkolwiek momencie swojego życia, z ewentualnym wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego,
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (pozytywny test ciążowy z moczu),
- Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca,
- Stosowanie środków przeczyszczających, z wyjątkiem nielicznych przypadków, jeśli w opinii badacza nie przeszkadza w optymalnym uczestnictwie,
- Uczestnik, który otrzymał ponad 4500 euro odszkodowania za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w niniejszym badaniu,
- uczestnika w sytuacji, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić jego optymalny udział w badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla uczestnika,
- Podmiot pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym.
- Osoby ze znaną alergią na zboża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dieta pełnoziarnista
|
Gotowe do spożycia płatki śniadaniowe i inne produkty zbożowe, bogate w pełne ziarna
|
|
INNY: Dieta rafinowanych ziaren
|
Gotowe do spożycia płatki śniadaniowe i inne produkty zbożowe o niskiej zawartości pełnego ziarna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa tłuszczu brzusznego (DEXA)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład ciała (DEXA
|
12 tygodni
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masa ciała (kg)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta bogata w pełne ziarna
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie