Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fuldkorn på vægtvedligeholdelse

26. april 2013 opdateret af: Cereal Partners Worldwide

Effekten af ​​fuldkornsinkludering i kosten på genopbygning af abdominalt fedt efter en vægttabsdiæt

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at fuldkornsforbrug påvirker mål for fedme, herunder BMI, kropsfedtvæv og kropsvægt. De fleste tværsnitsundersøgelser viser ret konsekvent en omvendt sammenhæng mellem BMI og fuldkornsforbrug. Desuden tyder prospektive kohorteundersøgelser på, at personer med højt fuldkornsforbrug har mindre risiko for vægtøgning sammenlignet med lavt fuldkornsforbrug.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af inklusion af fuldkorn i kosten på antropometriske mål, især abdominal fedtgenvinding efter en vægttabsdiæt.

Det forventes, at den kortsigtede genvinding af abdominalt fedt efter en vægttabsdiæt er lavere hos frivillige, der indtager fuldkorn, end hos frivillige, der indtager raffineret korn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gieres, Frankrig, 38610
        • OPTIMED Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt forsøgsperson, som bestemt ved klinisk undersøgelse og sygehistorie,
  • Ikke-menopausal kvinde,
  • BMI mellem 27 og 34 kg/m²
  • Taljeomkreds > 80 cm.
  • Ingen diæt inden for de sidste 3 måneder med vægttab eller vægtstigning på højst 3 kg.
  • Ikke-ryger, eller røget mindre end 15 cigaretter om dagen i tre måneder,
  • Normalt blodtryk (BP) og puls (HR) efter 10 minutter i liggende stilling. Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis det vurderes som klinisk ikke-relevant af investigator.
  • Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator.
  • Personer med et sædvanligt lavt (< 16 g/dag) indtag af fuldkornsfødevarer (fra spørgeskemaet om indtag af korn),
  • villig til at spise morgenmadsprodukter
  • ingen intens fysisk aktivitet,
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.
  • registreret i den nationale fil over frivillige, der deltager i biomedicinsk forskning,
  • Forsøgsperson, der har tabt mindst 6 % af den oprindelige kropsvægt efter vægttabsdiæten, vil blive randomiseret til enten fuldkorns- eller den raffinerede korndiæt

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med metabolisk sygdom (dvs. diabetes),
  • Person, der lider af kronisk nyreinsufficiens
  • Person, der modtager en lokal eller generel behandling (dvs. receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller naturlægemidler), der er modtagelige for at forstyrre evalueringen af ​​de undersøgte parametre og især vægt (f.eks. appetitdæmpende midler, slankekur eller behandling, som kan forstyrre stofskiftet og diætadfærd),
  • Person med igangværende medicin, der ikke er stabiliseret siden mere end 3 måneder,
  • Forsøgsperson, der har haft generel anæstesi i måneden forud for inklusion, eller mave-tarmkirurgi på et hvilket som helst tidspunkt i sit liv, med mulig undtagelse af blindtarmsoperation,
  • Gravid eller ammende forsøgsperson (positiv uringraviditetstest),
  • Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned,
  • Brug af afføringsmidler, undtagen i få tilfælde, hvis efter investigatorens mening ikke forstyrrer den optimale deltagelse,
  • Forsøgsperson, der har modtaget mere end 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i kliniske undersøgelser inden for de sidste 12 måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse,
  • Forsøgsperson i en situation, der efter investigators mening kunne forstyrre hans optimale deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen,
  • Genstand for administrativt eller juridisk tilsyn.
  • Personer med kendt allergi over for korn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fuldkornsdiæt
Spiseklar morgenmadsprodukter og andre kornprodukter, rig på fuldkorn
ANDET: Raffineret korndiæt
Klar til at spise morgenmadsprodukter og andre kornprodukter, lavt indhold af fuldkorn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavefedt
Tidsramme: 12 uger
Abdominal fedtmasse (DEXA)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Kropssammensætning (DEXA
12 uger
kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
kropsvægt (kg)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (SKØN)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Kost rig på fuldkorn

Abonner