- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01239147
Virkninger af fuldkorn på vægtvedligeholdelse
Effekten af fuldkornsinkludering i kosten på genopbygning af abdominalt fedt efter en vægttabsdiæt
Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at fuldkornsforbrug påvirker mål for fedme, herunder BMI, kropsfedtvæv og kropsvægt. De fleste tværsnitsundersøgelser viser ret konsekvent en omvendt sammenhæng mellem BMI og fuldkornsforbrug. Desuden tyder prospektive kohorteundersøgelser på, at personer med højt fuldkornsforbrug har mindre risiko for vægtøgning sammenlignet med lavt fuldkornsforbrug.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af inklusion af fuldkorn i kosten på antropometriske mål, især abdominal fedtgenvinding efter en vægttabsdiæt.
Det forventes, at den kortsigtede genvinding af abdominalt fedt efter en vægttabsdiæt er lavere hos frivillige, der indtager fuldkorn, end hos frivillige, der indtager raffineret korn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gieres, Frankrig, 38610
- OPTIMED Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt forsøgsperson, som bestemt ved klinisk undersøgelse og sygehistorie,
- Ikke-menopausal kvinde,
- BMI mellem 27 og 34 kg/m²
- Taljeomkreds > 80 cm.
- Ingen diæt inden for de sidste 3 måneder med vægttab eller vægtstigning på højst 3 kg.
- Ikke-ryger, eller røget mindre end 15 cigaretter om dagen i tre måneder,
- Normalt blodtryk (BP) og puls (HR) efter 10 minutter i liggende stilling. Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis det vurderes som klinisk ikke-relevant af investigator.
- Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator.
- Personer med et sædvanligt lavt (< 16 g/dag) indtag af fuldkornsfødevarer (fra spørgeskemaet om indtag af korn),
- villig til at spise morgenmadsprodukter
- ingen intens fysisk aktivitet,
- skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.
- registreret i den nationale fil over frivillige, der deltager i biomedicinsk forskning,
- Forsøgsperson, der har tabt mindst 6 % af den oprindelige kropsvægt efter vægttabsdiæten, vil blive randomiseret til enten fuldkorns- eller den raffinerede korndiæt
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med metabolisk sygdom (dvs. diabetes),
- Person, der lider af kronisk nyreinsufficiens
- Person, der modtager en lokal eller generel behandling (dvs. receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller naturlægemidler), der er modtagelige for at forstyrre evalueringen af de undersøgte parametre og især vægt (f.eks. appetitdæmpende midler, slankekur eller behandling, som kan forstyrre stofskiftet og diætadfærd),
- Person med igangværende medicin, der ikke er stabiliseret siden mere end 3 måneder,
- Forsøgsperson, der har haft generel anæstesi i måneden forud for inklusion, eller mave-tarmkirurgi på et hvilket som helst tidspunkt i sit liv, med mulig undtagelse af blindtarmsoperation,
- Gravid eller ammende forsøgsperson (positiv uringraviditetstest),
- Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned,
- Brug af afføringsmidler, undtagen i få tilfælde, hvis efter investigatorens mening ikke forstyrrer den optimale deltagelse,
- Forsøgsperson, der har modtaget mere end 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i kliniske undersøgelser inden for de sidste 12 måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse,
- Forsøgsperson i en situation, der efter investigators mening kunne forstyrre hans optimale deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen,
- Genstand for administrativt eller juridisk tilsyn.
- Personer med kendt allergi over for korn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Fuldkornsdiæt
|
Spiseklar morgenmadsprodukter og andre kornprodukter, rig på fuldkorn
|
|
ANDET: Raffineret korndiæt
|
Klar til at spise morgenmadsprodukter og andre kornprodukter, lavt indhold af fuldkorn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavefedt
Tidsramme: 12 uger
|
Abdominal fedtmasse (DEXA)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Kropssammensætning (DEXA
|
12 uger
|
|
kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
kropsvægt (kg)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med Kost rig på fuldkorn
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation