- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01239147
Effecten van volkoren op gewichtsbehoud
Effect van de opname van volkoren in het dieet op de terugwinning van buikvet na een dieet voor gewichtsverlies
Epidemiologische studies suggereren dat de consumptie van volkoren granen invloed heeft op metingen van obesitas, waaronder BMI, lichaamsvetweefsel en lichaamsgewicht. De meeste cross-sectionele onderzoeken tonen vrij consistent een omgekeerd verband aan tussen BMI en volkorenconsumptie. Bovendien suggereren prospectieve cohortstudies dat mensen met een hoge volkorenconsumptie minder risico lopen op gewichtstoename in vergelijking met een lage volkorenconsumptie.
Het doel van deze studie is om de effecten van opname van volkoren in het dieet op antropometrische metingen te beoordelen, met name het terugwinnen van buikvet na een dieet voor gewichtsverlies.
Er wordt verwacht dat het terugwinnen van buikvet op korte termijn na een dieet voor gewichtsverlies lager is bij vrijwilligers die volkoren graan consumeren dan bij vrijwilligers die geraffineerd graan consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gieres, Frankrijk, 38610
- OPTIMED Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersoon, zoals bepaald door klinisch onderzoek en medische geschiedenis,
- Niet-menopauzale vrouw,
- BMI tussen 27 en 34 kg/m²
- Tailleomtrek > 80 cm.
- Geen dieet in de afgelopen 3 maanden met gewichtsverlies of gewichtstoename van niet meer dan 3 kg.
- Niet-rokend onderwerp, of roken van minder dan 15 sigaretten/dag sinds drie maanden,
- Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) na 10 minuten in rugligging. Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet relevant worden beoordeeld.
- Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet-relevant worden beoordeeld.
- Proefpersoon met een gebruikelijke lage (< 16 g/dag) inname van volkorenproducten (uit de vragenlijst over de inname van granen),
- bereid ontbijtgranen te eten
- geen intense fysieke activiteit,
- schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek,
- gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.
- ingeschreven in het landelijk bestand van vrijwilligers die deelnemen aan biomedisch onderzoek,
- Proefpersoon die ten minste 6% aanvankelijk lichaamsgewicht heeft verloren na het dieet voor gewichtsverlies, wordt gerandomiseerd naar ofwel het volkoren ofwel het geraffineerde graandieet
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van metabole ziekte (d.w.z. diabetes),
- Proefpersoon die lijdt aan chronische nierinsufficiëntie
- Proefpersoon die een lokale of algemene behandeling krijgt (d.w.z. medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen) die de evaluatie van de bestudeerde parameters en in het bijzonder het gewicht kan verstoren (bijv. eetlustremmers, vermagering of behandeling die de stofwisseling en het voedingsgedrag kunnen verstoren),
- Onderwerp met lopende medicatie niet gestabiliseerd sinds meer dan 3 maanden,
- Proefpersoon die op enig moment in zijn/haar leven een algemene anesthesie heeft ondergaan in de maand voorafgaand aan opname, of een gastro-intestinale operatie heeft ondergaan, met de mogelijke uitzondering van appendectomie,
- Zwangere proefpersoon of proefpersoon die borstvoeding geeft (positieve urinaire zwangerschapstest),
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand,
- Gebruik van laxeermiddelen, behalve in zeldzame gevallen, als dit naar de mening van de onderzoeker een optimale participatie niet in de weg staat,
- Proefpersoon die meer dan 4500 euro vergoeding heeft ontvangen voor deelname aan klinische studies in de afgelopen 12 maanden, inclusief deelname aan de huidige studie,
- Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker zijn optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen,
- Onderwerp onder enig administratief of wettelijk toezicht.
- Onderwerpen met bekende allergieën voor granen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Volkoren dieet
|
Kant-en-klare ontbijtgranen en andere graanproducten, rijk aan volkoren
|
ANDER: Verfijnd graan dieet
|
Kant-en-klare ontbijtgranen en andere graanproducten, arm aan volkoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Abdominaal vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Buikvetmassa (DEXA)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamssamenstelling (DEXA
|
12 weken
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
lichaamsgewicht (kg)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance