Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van volkoren op gewichtsbehoud

26 april 2013 bijgewerkt door: Cereal Partners Worldwide

Effect van de opname van volkoren in het dieet op de terugwinning van buikvet na een dieet voor gewichtsverlies

Epidemiologische studies suggereren dat de consumptie van volkoren granen invloed heeft op metingen van obesitas, waaronder BMI, lichaamsvetweefsel en lichaamsgewicht. De meeste cross-sectionele onderzoeken tonen vrij consistent een omgekeerd verband aan tussen BMI en volkorenconsumptie. Bovendien suggereren prospectieve cohortstudies dat mensen met een hoge volkorenconsumptie minder risico lopen op gewichtstoename in vergelijking met een lage volkorenconsumptie.

Het doel van deze studie is om de effecten van opname van volkoren in het dieet op antropometrische metingen te beoordelen, met name het terugwinnen van buikvet na een dieet voor gewichtsverlies.

Er wordt verwacht dat het terugwinnen van buikvet op korte termijn na een dieet voor gewichtsverlies lager is bij vrijwilligers die volkoren graan consumeren dan bij vrijwilligers die geraffineerd graan consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gieres, Frankrijk, 38610
        • OPTIMED Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon, zoals bepaald door klinisch onderzoek en medische geschiedenis,
  • Niet-menopauzale vrouw,
  • BMI tussen 27 en 34 kg/m²
  • Tailleomtrek > 80 cm.
  • Geen dieet in de afgelopen 3 maanden met gewichtsverlies of gewichtstoename van niet meer dan 3 kg.
  • Niet-rokend onderwerp, of roken van minder dan 15 sigaretten/dag sinds drie maanden,
  • Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) na 10 minuten in rugligging. Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet relevant worden beoordeeld.
  • Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet-relevant worden beoordeeld.
  • Proefpersoon met een gebruikelijke lage (< 16 g/dag) inname van volkorenproducten (uit de vragenlijst over de inname van granen),
  • bereid ontbijtgranen te eten
  • geen intense fysieke activiteit,
  • schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek,
  • gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.
  • ingeschreven in het landelijk bestand van vrijwilligers die deelnemen aan biomedisch onderzoek,
  • Proefpersoon die ten minste 6% aanvankelijk lichaamsgewicht heeft verloren na het dieet voor gewichtsverlies, wordt gerandomiseerd naar ofwel het volkoren ofwel het geraffineerde graandieet

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van metabole ziekte (d.w.z. diabetes),
  • Proefpersoon die lijdt aan chronische nierinsufficiëntie
  • Proefpersoon die een lokale of algemene behandeling krijgt (d.w.z. medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen) die de evaluatie van de bestudeerde parameters en in het bijzonder het gewicht kan verstoren (bijv. eetlustremmers, vermagering of behandeling die de stofwisseling en het voedingsgedrag kunnen verstoren),
  • Onderwerp met lopende medicatie niet gestabiliseerd sinds meer dan 3 maanden,
  • Proefpersoon die op enig moment in zijn/haar leven een algemene anesthesie heeft ondergaan in de maand voorafgaand aan opname, of een gastro-intestinale operatie heeft ondergaan, met de mogelijke uitzondering van appendectomie,
  • Zwangere proefpersoon of proefpersoon die borstvoeding geeft (positieve urinaire zwangerschapstest),
  • Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand,
  • Gebruik van laxeermiddelen, behalve in zeldzame gevallen, als dit naar de mening van de onderzoeker een optimale participatie niet in de weg staat,
  • Proefpersoon die meer dan 4500 euro vergoeding heeft ontvangen voor deelname aan klinische studies in de afgelopen 12 maanden, inclusief deelname aan de huidige studie,
  • Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker zijn optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen,
  • Onderwerp onder enig administratief of wettelijk toezicht.
  • Onderwerpen met bekende allergieën voor granen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Volkoren dieet
Kant-en-klare ontbijtgranen en andere graanproducten, rijk aan volkoren
ANDER: Verfijnd graan dieet
Kant-en-klare ontbijtgranen en andere graanproducten, arm aan volkoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominaal vet
Tijdsspanne: 12 weken
Buikvetmassa (DEXA)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamssamenstelling (DEXA
12 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
lichaamsgewicht (kg)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

3
Abonneren