Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fullkorn på vektvedlikehold

26. april 2013 oppdatert av: Cereal Partners Worldwide

Effekten av inkludering av fullkorn i dietten på tilbakeføring av magefett etter en diett for vekttap

Epidemiologiske studier tyder på at fullkornforbruk påvirker mål på fedme, inkludert BMI, kroppsfettvev og kroppsvekt. De fleste tverrsnittsstudier viser ganske konsekvent en omvendt sammenheng mellom BMI og fullkornforbruk. Videre antyder prospektive kohortstudier at personer med høyt fullkornforbruk har mindre risiko for kroppsvektøkning sammenlignet med lavt fullkornforbruk.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av inkludering av fullkorn i kostholdet på antropometriske mål, spesielt abdominal fett gjenvinne etter en vekttap diett.

Det er forventet at den kortsiktige gjenvinningen av magefett etter en vekttapdiett er lavere hos frivillige som spiser fullkorn enn hos frivillige som spiser raffinert korn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gieres, Frankrike, 38610
        • OPTIMED Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt emne, som bestemt av klinisk undersøkelse, og medisinsk historie,
  • Ikke-menopausal kvinne,
  • BMI mellom 27 og 34 kg/m²
  • Midjeomkrets > 80 cm.
  • Ingen diett de siste 3 månedene med vekttap eller vektøkning ikke mer enn 3 kg.
  • Person som ikke røyker, eller røyker mindre enn 15 sigaretter per dag siden tre måneder,
  • Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) etter 10 minutter i ryggleie. Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis det vurderes som klinisk uaktuelt av utrederen.
  • Laboratorieparametere innenfor normalområdet for laboratoriet (hematologiske, blodkjemiprøver, urinanalyse). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren.
  • Personer med et vanlig lavt (< 16 g/dag) inntak av fullkornsmat (fra spørreskjema for inntak av korn),
  • villig til å spise frokostblandinger
  • ingen intens fysisk aktivitet,
  • skriftlig samtykke til å delta i studien,
  • dekket av helsetrygdsystemet og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.
  • registrert i den nasjonale filen over frivillige som deltar i biomedisinsk forskning,
  • Forsøksperson som har mistet minst 6 % opprinnelig kroppsvekt etter vekttapdietten, vil bli randomisert til enten fullkorns- eller raffinert korndiett

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en historie med metabolsk sykdom (dvs. diabetes),
  • Person som lider av kronisk nyresvikt
  • Person som mottar en lokal eller generell behandling (dvs. reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd) som er utsatt for å forstyrre evalueringen av de studerte parametrene og spesielt vekt (f.eks. appetittdempende midler, slanking eller behandling som kan forstyrre stoffskiftet og diettoppførselen),
  • Person med pågående medisinering som ikke har stabilisert seg siden mer enn 3 måneder,
  • Person som har hatt generell anestesi i måneden før inkludering, eller gastro-intestinal kirurgi når som helst i livet, med mulig unntak av blindtarmsoperasjon,
  • Gravide eller ammende personer (positiv uringraviditetstest),
  • Person i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller som har deltatt i en annen klinisk studie den siste måneden,
  • Bruk av avføringsmidler, unntatt i noen få tilfeller, hvis etterforskerens mening ikke forstyrrer optimal deltakelse,
  • Person som har mottatt mer enn 4500 euro i erstatning for deltakelse i kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene, inkludert deltakelse i denne studien,
  • Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre hans optimale deltakelse i studien eller utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen,
  • Gjenstand under administrativt eller juridisk tilsyn.
  • Personer med kjent allergi mot korn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fullkornsdiett
Spiseklare frokostblandinger og andre kornprodukter, rike på fullkorn
ANNEN: Raffinert korndiett
Spiseklare frokostblandinger og andre kornprodukter, lite fullkorn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magefett
Tidsramme: 12 uker
Abdominal fettmasse (DEXA)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Kroppssammensetning (DEXA
12 uker
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
kroppsvekt (kg)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

3
Abonnere