- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01239147
Effekter av fullkorn på vektvedlikehold
Effekten av inkludering av fullkorn i dietten på tilbakeføring av magefett etter en diett for vekttap
Epidemiologiske studier tyder på at fullkornforbruk påvirker mål på fedme, inkludert BMI, kroppsfettvev og kroppsvekt. De fleste tverrsnittsstudier viser ganske konsekvent en omvendt sammenheng mellom BMI og fullkornforbruk. Videre antyder prospektive kohortstudier at personer med høyt fullkornforbruk har mindre risiko for kroppsvektøkning sammenlignet med lavt fullkornforbruk.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av inkludering av fullkorn i kostholdet på antropometriske mål, spesielt abdominal fett gjenvinne etter en vekttap diett.
Det er forventet at den kortsiktige gjenvinningen av magefett etter en vekttapdiett er lavere hos frivillige som spiser fullkorn enn hos frivillige som spiser raffinert korn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gieres, Frankrike, 38610
- OPTIMED Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne, som bestemt av klinisk undersøkelse, og medisinsk historie,
- Ikke-menopausal kvinne,
- BMI mellom 27 og 34 kg/m²
- Midjeomkrets > 80 cm.
- Ingen diett de siste 3 månedene med vekttap eller vektøkning ikke mer enn 3 kg.
- Person som ikke røyker, eller røyker mindre enn 15 sigaretter per dag siden tre måneder,
- Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) etter 10 minutter i ryggleie. Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis det vurderes som klinisk uaktuelt av utrederen.
- Laboratorieparametere innenfor normalområdet for laboratoriet (hematologiske, blodkjemiprøver, urinanalyse). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren.
- Personer med et vanlig lavt (< 16 g/dag) inntak av fullkornsmat (fra spørreskjema for inntak av korn),
- villig til å spise frokostblandinger
- ingen intens fysisk aktivitet,
- skriftlig samtykke til å delta i studien,
- dekket av helsetrygdsystemet og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.
- registrert i den nasjonale filen over frivillige som deltar i biomedisinsk forskning,
- Forsøksperson som har mistet minst 6 % opprinnelig kroppsvekt etter vekttapdietten, vil bli randomisert til enten fullkorns- eller raffinert korndiett
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en historie med metabolsk sykdom (dvs. diabetes),
- Person som lider av kronisk nyresvikt
- Person som mottar en lokal eller generell behandling (dvs. reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd) som er utsatt for å forstyrre evalueringen av de studerte parametrene og spesielt vekt (f.eks. appetittdempende midler, slanking eller behandling som kan forstyrre stoffskiftet og diettoppførselen),
- Person med pågående medisinering som ikke har stabilisert seg siden mer enn 3 måneder,
- Person som har hatt generell anestesi i måneden før inkludering, eller gastro-intestinal kirurgi når som helst i livet, med mulig unntak av blindtarmsoperasjon,
- Gravide eller ammende personer (positiv uringraviditetstest),
- Person i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller som har deltatt i en annen klinisk studie den siste måneden,
- Bruk av avføringsmidler, unntatt i noen få tilfeller, hvis etterforskerens mening ikke forstyrrer optimal deltakelse,
- Person som har mottatt mer enn 4500 euro i erstatning for deltakelse i kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene, inkludert deltakelse i denne studien,
- Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre hans optimale deltakelse i studien eller utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen,
- Gjenstand under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Personer med kjent allergi mot korn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Fullkornsdiett
|
Spiseklare frokostblandinger og andre kornprodukter, rike på fullkorn
|
ANNEN: Raffinert korndiett
|
Spiseklare frokostblandinger og andre kornprodukter, lite fullkorn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magefett
Tidsramme: 12 uker
|
Abdominal fettmasse (DEXA)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppssammensetning (DEXA
|
12 uker
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsvekt (kg)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsvekt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia