- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01239147
Efeitos dos grãos integrais na manutenção do peso
Efeito da inclusão de grãos integrais na dieta na recuperação da gordura abdominal após uma dieta para perda de peso
Estudos epidemiológicos sugerem que o consumo de grãos integrais afeta medidas de obesidade, incluindo IMC, tecido adiposo corporal e peso corporal. A maioria dos estudos transversais demonstra consistentemente uma associação inversa entre o IMC e o consumo de grãos integrais. Além disso, estudos de coorte prospectivos sugerem que pessoas com alto consumo de grãos integrais têm menos risco de ganho de peso corporal em comparação com baixo consumo de grãos integrais.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da inclusão de grãos integrais na dieta sobre as medidas antropométricas, particularmente a recuperação da gordura abdominal após uma dieta para perda de peso.
Prevê-se que a recuperação a curto prazo da gordura abdominal após uma dieta de perda de peso seja menor em voluntários que consomem grãos integrais do que em voluntários que consomem grãos refinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gieres, França, 38610
- OPTIMED Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável, conforme determinado por exame clínico e histórico médico,
- Mulher não menopáusica,
- IMC entre 27 e 34 kg/m²
- Circunferência da cintura > 80 cm.
- Nenhuma dieta nos últimos 3 meses com perda ou ganho de peso não superior a 3kg.
- Sujeito não fumante, ou fumando menos de 15 cigarros/dia há três meses,
- Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) normais após 10 minutos em decúbito dorsal. Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo investigador.
- Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematológicos, testes de química do sangue, análise de urina). Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo investigador.
- Indivíduo com uma ingestão habitual baixa (< 16 g/dia) de alimentos integrais (do questionário de ingestão de cereais),
- disposto a comer cereais matinais
- sem atividade física intensa,
- consentimento por escrito para participar do estudo,
- abrangidos pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.
- inscritos no cadastro nacional de voluntários participantes de pesquisas biomédicas,
- O indivíduo que perdeu pelo menos 6% do peso corporal inicial após a dieta para perda de peso será randomizado para a dieta de grãos integrais ou grãos refinados
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de doença metabólica (ou seja, diabetes),
- Sujeito que sofre de insuficiência renal crônica
- Sujeito recebendo um tratamento local ou geral (ou seja, medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, suplementos dietéticos ou suplementos de ervas) suscetível a interferir na avaliação dos parâmetros estudados e, em particular, no peso (por exemplo, inibidores de apetite, emagrecimento ou tratamento que pode interferir no metabolismo e no comportamento alimentar),
- Sujeito com medicação em curso não estabilizada há mais de 3 meses,
- Sujeito submetido a anestesia geral no mês anterior à inclusão ou cirurgia gastrointestinal em qualquer momento de sua vida, com exceção possível de apendicectomia,
- Indivíduo grávida ou amamentando (teste de gravidez urinário positivo),
- Sujeito em período de exclusão de estudo anterior ou que tenha participado de outro estudo clínico no último mês,
- Uso de laxantes, exceto em poucas ocasiões, se, na opinião do investigador, não interferir na participação ideal,
- Sujeito tendo recebido mais de 4500 Euros em indenização por participação em estudos clínicos nos últimos 12 meses, incluindo participação no presente estudo,
- Sujeito em uma situação que, na opinião do investigador, possa interferir em sua participação ideal no estudo ou constituir um risco particular para o sujeito,
- Sujeito a qualquer supervisão administrativa ou legal.
- Indivíduos com alergias conhecidas a cereais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Dieta de grãos integrais
|
Cereais matinais prontos para consumo e outros produtos à base de cereais, ricos em grãos integrais
|
|
OUTRO: Dieta de grãos refinados
|
Cereais matinais prontos para consumo e outros produtos à base de cereais, com baixo teor de grãos integrais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura abdominal
Prazo: 12 semanas
|
Massa de gordura abdominal (DEXA)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
|
Composição corporal (DEXA
|
12 semanas
|
|
peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
peso corporal (kg)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW
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