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Efeitos dos grãos integrais na manutenção do peso

26 de abril de 2013 atualizado por: Cereal Partners Worldwide

Efeito da inclusão de grãos integrais na dieta na recuperação da gordura abdominal após uma dieta para perda de peso

Estudos epidemiológicos sugerem que o consumo de grãos integrais afeta medidas de obesidade, incluindo IMC, tecido adiposo corporal e peso corporal. A maioria dos estudos transversais demonstra consistentemente uma associação inversa entre o IMC e o consumo de grãos integrais. Além disso, estudos de coorte prospectivos sugerem que pessoas com alto consumo de grãos integrais têm menos risco de ganho de peso corporal em comparação com baixo consumo de grãos integrais.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da inclusão de grãos integrais na dieta sobre as medidas antropométricas, particularmente a recuperação da gordura abdominal após uma dieta para perda de peso.

Prevê-se que a recuperação a curto prazo da gordura abdominal após uma dieta de perda de peso seja menor em voluntários que consomem grãos integrais do que em voluntários que consomem grãos refinados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gieres, França, 38610
        • OPTIMED Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo saudável, conforme determinado por exame clínico e histórico médico,
  • Mulher não menopáusica,
  • IMC entre 27 e 34 kg/m²
  • Circunferência da cintura > 80 cm.
  • Nenhuma dieta nos últimos 3 meses com perda ou ganho de peso não superior a 3kg.
  • Sujeito não fumante, ou fumando menos de 15 cigarros/dia há três meses,
  • Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) normais após 10 minutos em decúbito dorsal. Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo investigador.
  • Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematológicos, testes de química do sangue, análise de urina). Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo investigador.
  • Indivíduo com uma ingestão habitual baixa (< 16 g/dia) de alimentos integrais (do questionário de ingestão de cereais),
  • disposto a comer cereais matinais
  • sem atividade física intensa,
  • consentimento por escrito para participar do estudo,
  • abrangidos pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.
  • inscritos no cadastro nacional de voluntários participantes de pesquisas biomédicas,
  • O indivíduo que perdeu pelo menos 6% do peso corporal inicial após a dieta para perda de peso será randomizado para a dieta de grãos integrais ou grãos refinados

Critério de exclusão:

  • Sujeito com histórico de doença metabólica (ou seja, diabetes),
  • Sujeito que sofre de insuficiência renal crônica
  • Sujeito recebendo um tratamento local ou geral (ou seja, medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, suplementos dietéticos ou suplementos de ervas) suscetível a interferir na avaliação dos parâmetros estudados e, em particular, no peso (por exemplo, inibidores de apetite, emagrecimento ou tratamento que pode interferir no metabolismo e no comportamento alimentar),
  • Sujeito com medicação em curso não estabilizada há mais de 3 meses,
  • Sujeito submetido a anestesia geral no mês anterior à inclusão ou cirurgia gastrointestinal em qualquer momento de sua vida, com exceção possível de apendicectomia,
  • Indivíduo grávida ou amamentando (teste de gravidez urinário positivo),
  • Sujeito em período de exclusão de estudo anterior ou que tenha participado de outro estudo clínico no último mês,
  • Uso de laxantes, exceto em poucas ocasiões, se, na opinião do investigador, não interferir na participação ideal,
  • Sujeito tendo recebido mais de 4500 Euros em indenização por participação em estudos clínicos nos últimos 12 meses, incluindo participação no presente estudo,
  • Sujeito em uma situação que, na opinião do investigador, possa interferir em sua participação ideal no estudo ou constituir um risco particular para o sujeito,
  • Sujeito a qualquer supervisão administrativa ou legal.
  • Indivíduos com alergias conhecidas a cereais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Dieta de grãos integrais
Cereais matinais prontos para consumo e outros produtos à base de cereais, ricos em grãos integrais
OUTRO: Dieta de grãos refinados
Cereais matinais prontos para consumo e outros produtos à base de cereais, com baixo teor de grãos integrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura abdominal
Prazo: 12 semanas
Massa de gordura abdominal (DEXA)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
Composição corporal (DEXA
12 semanas
peso corporal
Prazo: 12 semanas
peso corporal (kg)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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