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Effets des grains entiers sur le maintien du poids

26 avril 2013 mis à jour par: Cereal Partners Worldwide

Effet de l'inclusion de grains entiers dans l'alimentation sur la récupération de la graisse abdominale après un régime amaigrissant

Des études épidémiologiques suggèrent que la consommation de grains entiers affecte les mesures de l'obésité, notamment l'IMC, le tissu adipeux et le poids corporel. La plupart des études transversales démontrent de manière assez constante une association inverse entre l'IMC et la consommation de grains entiers. De plus, des études de cohorte prospectives suggèrent que les personnes ayant une forte consommation de grains entiers ont moins de risque de gain de poids corporel par rapport à une faible consommation de grains entiers.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'inclusion de grains entiers dans l'alimentation sur des mesures anthropométriques, en particulier la reprise de graisse abdominale après un régime amaigrissant.

On s'attend à ce que la récupération à court terme de la graisse abdominale après un régime amaigrissant soit plus faible chez les volontaires consommant des céréales complètes que chez les volontaires consommant des céréales raffinées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gieres, France, 38610
        • OPTIMED Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain, tel que déterminé par l'examen clinique et les antécédents médicaux,
  • Femme non ménopausée,
  • IMC entre 27 et 34 kg/m²
  • Tour de taille > 80 cm.
  • Pas de régime au cours des 3 derniers mois avec une perte ou un gain de poids inférieur à 3 kg.
  • Sujet non fumeur, ou fumant moins de 15 cigarettes/jour depuis trois mois,
  • Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales après 10 minutes en position couchée. Les valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur.
  • Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie du sang, analyse d'urine). Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur.
  • Sujet ayant une consommation habituelle faible (< 16 g/jour) d'aliments à base de céréales complètes (d'après le questionnaire sur la consommation de céréales),
  • prêt à manger des céréales pour le petit déjeuner
  • pas d'activité physique intense,
  • consentement écrit pour participer à l'étude,
  • couverts par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
  • inscrit au fichier national des volontaires participant à la recherche biomédicale,
  • Le sujet qui a perdu au moins 6 % de poids corporel initial après le régime amaigrissant sera randomisé pour recevoir soit le régime à grains entiers, soit le régime à grains raffinés

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents de maladie métabolique (c'est-à-dire le diabète),
  • Sujet souffrant d'insuffisance rénale chronique
  • Sujet recevant un traitement local ou général (c'est-à-dire des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des suppléments à base de plantes) susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres étudiés et en particulier du poids (par exemple, coupe-faim, amincissant ou traitement qui pourrait interférer avec le métabolisme et le comportement alimentaire),
  • Sujet en cours de médication non stabilisé depuis plus de 3 mois,
  • Sujet ayant subi une anesthésie générale dans le mois précédant l'inclusion, ou une chirurgie gastro-intestinale à un moment quelconque de sa vie, à l'exception possible d'une appendicectomie,
  • Sujet enceinte ou allaitant (test urinaire de grossesse positif),
  • Sujet en période d'exclusion d'une étude précédente ou ayant participé à une autre étude clinique dans le dernier mois,
  • Utilisation de laxatifs, sauf en de rares occasions, si, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec la participation optimale,
  • Sujet ayant reçu plus de 4500 Euros d'indemnité pour sa participation à des études cliniques au cours des 12 derniers mois, incluant la participation à la présente étude,
  • Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec sa participation optimale à l'étude ou constituer un risque particulier pour le sujet,
  • Soumis à aucune tutelle administrative ou judiciaire.
  • Sujets allergiques connus aux céréales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Régime de grains entiers
Céréales de petit-déjeuner prêtes à consommer et autres produits céréaliers, riches en grains entiers
AUTRE: Alimentation céréalière raffinée
Céréales de petit-déjeuner prêtes à consommer et autres produits céréaliers à faible teneur en grains entiers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse abdominale
Délai: 12 semaines
Masse grasse abdominale (DEXA)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
Composition corporelle (DEXA
12 semaines
poids
Délai: 12 semaines
poids corporel (kg)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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