- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01239147
Effets des grains entiers sur le maintien du poids
Effet de l'inclusion de grains entiers dans l'alimentation sur la récupération de la graisse abdominale après un régime amaigrissant
Des études épidémiologiques suggèrent que la consommation de grains entiers affecte les mesures de l'obésité, notamment l'IMC, le tissu adipeux et le poids corporel. La plupart des études transversales démontrent de manière assez constante une association inverse entre l'IMC et la consommation de grains entiers. De plus, des études de cohorte prospectives suggèrent que les personnes ayant une forte consommation de grains entiers ont moins de risque de gain de poids corporel par rapport à une faible consommation de grains entiers.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'inclusion de grains entiers dans l'alimentation sur des mesures anthropométriques, en particulier la reprise de graisse abdominale après un régime amaigrissant.
On s'attend à ce que la récupération à court terme de la graisse abdominale après un régime amaigrissant soit plus faible chez les volontaires consommant des céréales complètes que chez les volontaires consommant des céréales raffinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gieres, France, 38610
- OPTIMED Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain, tel que déterminé par l'examen clinique et les antécédents médicaux,
- Femme non ménopausée,
- IMC entre 27 et 34 kg/m²
- Tour de taille > 80 cm.
- Pas de régime au cours des 3 derniers mois avec une perte ou un gain de poids inférieur à 3 kg.
- Sujet non fumeur, ou fumant moins de 15 cigarettes/jour depuis trois mois,
- Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales après 10 minutes en position couchée. Les valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur.
- Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie du sang, analyse d'urine). Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur.
- Sujet ayant une consommation habituelle faible (< 16 g/jour) d'aliments à base de céréales complètes (d'après le questionnaire sur la consommation de céréales),
- prêt à manger des céréales pour le petit déjeuner
- pas d'activité physique intense,
- consentement écrit pour participer à l'étude,
- couverts par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
- inscrit au fichier national des volontaires participant à la recherche biomédicale,
- Le sujet qui a perdu au moins 6 % de poids corporel initial après le régime amaigrissant sera randomisé pour recevoir soit le régime à grains entiers, soit le régime à grains raffinés
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de maladie métabolique (c'est-à-dire le diabète),
- Sujet souffrant d'insuffisance rénale chronique
- Sujet recevant un traitement local ou général (c'est-à-dire des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des suppléments à base de plantes) susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres étudiés et en particulier du poids (par exemple, coupe-faim, amincissant ou traitement qui pourrait interférer avec le métabolisme et le comportement alimentaire),
- Sujet en cours de médication non stabilisé depuis plus de 3 mois,
- Sujet ayant subi une anesthésie générale dans le mois précédant l'inclusion, ou une chirurgie gastro-intestinale à un moment quelconque de sa vie, à l'exception possible d'une appendicectomie,
- Sujet enceinte ou allaitant (test urinaire de grossesse positif),
- Sujet en période d'exclusion d'une étude précédente ou ayant participé à une autre étude clinique dans le dernier mois,
- Utilisation de laxatifs, sauf en de rares occasions, si, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec la participation optimale,
- Sujet ayant reçu plus de 4500 Euros d'indemnité pour sa participation à des études cliniques au cours des 12 derniers mois, incluant la participation à la présente étude,
- Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec sa participation optimale à l'étude ou constituer un risque particulier pour le sujet,
- Soumis à aucune tutelle administrative ou judiciaire.
- Sujets allergiques connus aux céréales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Régime de grains entiers
|
Céréales de petit-déjeuner prêtes à consommer et autres produits céréaliers, riches en grains entiers
|
|
AUTRE: Alimentation céréalière raffinée
|
Céréales de petit-déjeuner prêtes à consommer et autres produits céréaliers à faible teneur en grains entiers
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Graisse abdominale
Délai: 12 semaines
|
Masse grasse abdominale (DEXA)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
|
Composition corporelle (DEXA
|
12 semaines
|
|
poids
Délai: 12 semaines
|
poids corporel (kg)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW
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