体重維持に対する全粒穀物の影響
2013年4月26日 更新者：Cereal Partners Worldwide
減量ダイエット後の腹部脂肪の回復に対する全粒穀物の食事への影響
疫学研究では、全粒穀物の摂取がBMI、体脂肪組織、体重などの肥満の測定に影響を与えることが示唆されています。 ほとんどの横断研究は、むしろ一貫して、BMI と全粒穀物の摂取量との間に逆相関があることを示しています。 さらに、前向きコホート研究では、全粒穀物の摂取量が多い人は、全粒穀物の摂取量が少ない人に比べて、体重増加のリスクが低いことが示唆されています。
この研究の目的は、食事に全粒穀物を含めることが人体測定値、特に減量後の腹部脂肪の回復に及ぼす影響を評価することです。
減量食後の腹部脂肪の短期的な回復は、精製穀物を摂取したボランティアよりも全粒穀物を摂取したボランティアの方が低いことが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gieres、フランス、38610
- OPTIMED Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床検査および病歴によって判断された健康な対象者、
- 閉経していない女性、
- BMI 27 ～ 34 kg/m²
- 胴囲 > 80 cm。
- 過去 3 か月以内にダイエットは行っておらず、体重減少または増加は 3kg 以内です。
- 非喫煙者、または3か月以来1日あたり15本未満の喫煙をしている被験者、
- 仰臥位で 10 分後の正常な血圧 (BP) と心拍数 (HR)。 正常範囲外の個人の値は、研究者によって臨床的に関連がないと判断された場合には受け入れられます。
- 検査パラメータが検査室の正常範囲内にあること（血液学的検査、血液化学検査、尿検査）。 治験責任医師が臨床的に関連がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます。
- 全粒食品の摂取量が習慣的に少ない（16 g/日未満）被験者（シリアル食品摂取量アンケートより）、
- 朝食用シリアルを喜んで食べたい
- 激しい身体活動は行わず、
- 研究に参加するための書面による同意、
- 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠していること。
- 生物医学研究に参加するボランティアの国内ファイルに登録されている、
- 減量食後に初期体重の少なくとも6%が減少した被験者は、全粒穀物食または精製穀物食のいずれかに無作為に割り当てられます。
除外基準:
- 代謝性疾患（糖尿病など）の既往歴のある被験者、
- 慢性腎不全を患っている被験者
- 局所的または一般的な治療（すなわち、処方薬、市販薬、栄養補助食品またはハーブサプリメント）を受けている被験者、および特に体重の研究パラメータの評価（例、食欲抑制剤、痩身または治療）を妨げやすい。代謝や食生活を妨げる可能性があります）、
- 3か月以上経っても薬の状態が安定していない継続治療を受けている被験者、
- 虫垂切除術を除いて、人生のいずれかの時点で包含前月に全身麻酔または胃腸手術を受けた被験者、
- 妊娠中または授乳中の被験者（尿中妊娠検査陽性）、
- 過去の研究の除外期間にある被験者、または先月に別の臨床研究に参加した被験者、
- 研究者の最適な参加を妨げないと判断した場合、少数の場合を除いて、下剤の使用。
- 過去12か月以内に本研究への参加を含む臨床研究への参加に対して4500ユーロを超える補償金を受け取った被験者、
- 研究者の意見において、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にとって特定のリスクを構成する可能性がある状況にある被験者、
- 行政または法的監督下にある対象。
- 穀物に対する既知のアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：全粒粉食
|
全粒穀物を豊富に含む、すぐに食べられる朝食用シリアルおよびその他のシリアル製品
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他の：精製穀物食
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全粒粉の含有量が少ない、すぐに食べられる朝食用シリアルおよびその他のシリアル製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部脂肪
時間枠：12週間
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腹部脂肪量 (DEXA)
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成
時間枠：12週間
|
体組成 (DEXA
|
12週間
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体重
時間枠：12週間
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体重(kg)
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves DONAZZOLO, MD, MSc、OPTIMED Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月26日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全粒穀物を豊富に含む食事の臨床試験
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