- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01239147
Effekter av fullkorn på viktupprätthållande
Effekten av fullkornsinkludering i kosten på bukfettåtervinning efter en viktminskningsdiet
Epidemiologiska studier tyder på att fullkornskonsumtion påverkar mått på fetma inklusive BMI, kroppsfettvävnad och kroppsvikt. De flesta tvärsnittsstudier visar ganska konsekvent ett omvänt samband mellan BMI och fullkornskonsumtion. Dessutom tyder prospektiva kohortstudier på att personer med hög fullkornskonsumtion har mindre risk för kroppsviktsökning jämfört med låg fullkornskonsumtion.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av inkludering av fullkorn i kosten på antropometriska mätningar, särskilt bukfettåtervinning efter en viktminskningsdiet.
Det förväntas att den kortsiktiga återvinningen av bukfett efter en viktminskningsdiet är lägre hos frivilliga som konsumerar fullkorn än hos frivilliga som konsumerar raffinerat spannmål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gieres, Frankrike, 38610
- OPTIMED Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk patient, enligt klinisk undersökning och medicinsk historia,
- Icke-menopausal kvinna,
- BMI mellan 27 och 34 kg/m²
- Midjemått > 80 cm.
- Ingen diet under de senaste 3 månaderna med viktminskning eller uppgång högst 3 kg.
- Icke-rökare, eller rökt mindre än 15 cigaretter/dag sedan tre månader,
- Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) efter 10 minuter i ryggläge. Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren.
- Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall (hematologiska, blodkemiska tester, urinanalys). Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren.
- Personer med ett vanligt lågt (< 16 g/dag) intag av fullkornsmat (från frågeformulär för spannmålsmatintag),
- villig att äta frukostflingor
- ingen intensiv fysisk aktivitet,
- skriftligt samtycke till att delta i studien,
- omfattas av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.
- registrerade i den nationella filen över frivilliga som deltar i biomedicinsk forskning,
- Försöksperson som har tappat minst 6 % initial kroppsvikt efter viktminskningsdieten kommer att randomiseras till antingen fullkornsdieten eller den raffinerade korndieten
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en historia av metabolisk sjukdom (dvs diabetes),
- Person som lider av kronisk njurinsufficiens
- Försöksperson som får en lokal eller allmän behandling (d.v.s. receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade kosttillskott) som är känsliga för att störa utvärderingen av de studerade parametrarna och i synnerhet vikt (t.ex. aptitdämpande medel, bantning eller behandling som kan störa ämnesomsättningen och kostbeteendet),
- Patient med pågående medicinering som inte stabiliserats sedan mer än 3 månader,
- Försöksperson som har genomgått en allmän anestesi under månaden före inklusionen, eller gastrointestinal kirurgi när som helst i sitt liv, med eventuellt undantag för blindtarmsoperation,
- Gravid eller ammande försöksperson (positivt graviditetstest i urinen),
- Försöksperson i en exkluderingsperiod från en tidigare studie eller som har deltagit i en annan klinisk studie under den senaste månaden,
- Användning av laxermedel, utom vid några få tillfällen, om, enligt utredarens uppfattning, inte stör det optimala deltagandet,
- Försöksperson som har fått mer än 4500 euro i ersättning för deltagande i kliniska studier under de senaste 12 månaderna, inklusive deltagande i denna studie,
- Försöksperson i en situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa hans optimala deltagande i studien eller utgöra en särskild risk för försökspersonen,
- Är föremål för administrativ eller juridisk övervakning.
- Personer med känd allergi mot spannmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Fullkornsdiet
|
Färdiga frukostflingor och andra spannmålsprodukter, rika på fullkorn
|
ÖVRIG: Raffinerad spannmålsdiet
|
Färdiga frukostflingor och andra spannmålsprodukter, låga halter av fullkorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bukfett
Tidsram: 12 veckor
|
Abdominal fettmassa (DEXA)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppssammansättning (DEXA
|
12 veckor
|
kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
kroppsvikt (kg)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kost rik på fullkorn
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Friska människorKorea, Republiken av
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Technische Universität DresdenRekrytering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändChorioretinitIran, Islamiska republiken
-
Dong Bing ZhaoRekryteringMagcancer | Neoadjuvant terapi | OrganoidKina
-
Taiho Oncology, Inc.RekryteringBukspottskörtelcancer | Esophageal Adenocarcinom | Esophageal skivepitelcancer | Lokalt avancerade icke-operationsbara eller metastaserande fasta tumörer inklusive matstrupscancer | Siewert Typ 1 GEJ CancerFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Frankrike
-
Eli Lilly and CompanyARMO BioSciencesAktiv, inte rekryterandeMelanom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Äggstockscancer | Prostatacancer | Icke-småcelligt lungkarcinom | Fasta tumörer | Kolorektal karcinom | PankreascancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Förenta staterna