Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fullkorn på viktupprätthållande

26 april 2013 uppdaterad av: Cereal Partners Worldwide

Effekten av fullkornsinkludering i kosten på bukfettåtervinning efter en viktminskningsdiet

Epidemiologiska studier tyder på att fullkornskonsumtion påverkar mått på fetma inklusive BMI, kroppsfettvävnad och kroppsvikt. De flesta tvärsnittsstudier visar ganska konsekvent ett omvänt samband mellan BMI och fullkornskonsumtion. Dessutom tyder prospektiva kohortstudier på att personer med hög fullkornskonsumtion har mindre risk för kroppsviktsökning jämfört med låg fullkornskonsumtion.

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av inkludering av fullkorn i kosten på antropometriska mätningar, särskilt bukfettåtervinning efter en viktminskningsdiet.

Det förväntas att den kortsiktiga återvinningen av bukfett efter en viktminskningsdiet är lägre hos frivilliga som konsumerar fullkorn än hos frivilliga som konsumerar raffinerat spannmål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gieres, Frankrike, 38610
        • OPTIMED Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk patient, enligt klinisk undersökning och medicinsk historia,
  • Icke-menopausal kvinna,
  • BMI mellan 27 och 34 kg/m²
  • Midjemått > 80 cm.
  • Ingen diet under de senaste 3 månaderna med viktminskning eller uppgång högst 3 kg.
  • Icke-rökare, eller rökt mindre än 15 cigaretter/dag sedan tre månader,
  • Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) efter 10 minuter i ryggläge. Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren.
  • Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall (hematologiska, blodkemiska tester, urinanalys). Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren.
  • Personer med ett vanligt lågt (< 16 g/dag) intag av fullkornsmat (från frågeformulär för spannmålsmatintag),
  • villig att äta frukostflingor
  • ingen intensiv fysisk aktivitet,
  • skriftligt samtycke till att delta i studien,
  • omfattas av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.
  • registrerade i den nationella filen över frivilliga som deltar i biomedicinsk forskning,
  • Försöksperson som har tappat minst 6 % initial kroppsvikt efter viktminskningsdieten kommer att randomiseras till antingen fullkornsdieten eller den raffinerade korndieten

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en historia av metabolisk sjukdom (dvs diabetes),
  • Person som lider av kronisk njurinsufficiens
  • Försöksperson som får en lokal eller allmän behandling (d.v.s. receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade kosttillskott) som är känsliga för att störa utvärderingen av de studerade parametrarna och i synnerhet vikt (t.ex. aptitdämpande medel, bantning eller behandling som kan störa ämnesomsättningen och kostbeteendet),
  • Patient med pågående medicinering som inte stabiliserats sedan mer än 3 månader,
  • Försöksperson som har genomgått en allmän anestesi under månaden före inklusionen, eller gastrointestinal kirurgi när som helst i sitt liv, med eventuellt undantag för blindtarmsoperation,
  • Gravid eller ammande försöksperson (positivt graviditetstest i urinen),
  • Försöksperson i en exkluderingsperiod från en tidigare studie eller som har deltagit i en annan klinisk studie under den senaste månaden,
  • Användning av laxermedel, utom vid några få tillfällen, om, enligt utredarens uppfattning, inte stör det optimala deltagandet,
  • Försöksperson som har fått mer än 4500 euro i ersättning för deltagande i kliniska studier under de senaste 12 månaderna, inklusive deltagande i denna studie,
  • Försöksperson i en situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa hans optimala deltagande i studien eller utgöra en särskild risk för försökspersonen,
  • Är föremål för administrativ eller juridisk övervakning.
  • Personer med känd allergi mot spannmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Fullkornsdiet
Färdiga frukostflingor och andra spannmålsprodukter, rika på fullkorn
ÖVRIG: Raffinerad spannmålsdiet
Färdiga frukostflingor och andra spannmålsprodukter, låga halter av fullkorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukfett
Tidsram: 12 veckor
Abdominal fettmassa (DEXA)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Kroppssammansättning (DEXA
12 veckor
kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
kroppsvikt (kg)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yves DONAZZOLO, MD, MSc, OPTIMED Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009.02.CPW / OP71709.UPC.CPW

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsvikt

Kliniska prövningar på Kost rik på fullkorn

3
Prenumerera