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两种气动加压装置治疗下肢淋巴水肿 (ACE)

2020年10月13日 更新者：Tactile Medical

两种气动加压装置治疗下肢淋巴水肿的在家评估（ACE：在家加压评估）

几十年来，淋巴水肿的治疗一直是医生和科学家关注的主要焦点。 目前，还没有开发出成功的技术来预防淋巴水肿，因此，人们非常重视可以减轻严重程度并阻止这种衰弱病症进展的治疗方式。

所提供的治疗通常包括使用压力衣的维持阶段和强化治疗阶段，其中包括使用皮肤护理、压力绷带、锻炼和手动淋巴引流 (MLD)。 强化阶段通常被描述为复杂的减充血疗法 (CDT)。 这很耗时并且需要高资源使用率。 气动压缩装置 (PCD) 提供 MLD 的替代方案，可供患者使用。 市场上有许多设备被归类为 1。 无校准梯度压缩 2. 有校准梯度压缩。

该试验将比较两种 PCD，一种没有校准压缩的简单设备，以及一种带有校准压缩的先进设备，用于减少 262 名下肢淋巴水肿患者的肿胀和维持减少的肢体体积。 主要终点是治疗 12 周后肢体体积减少，次要终点是 24 周后。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、单一（评估者）盲法随机研究。 该研究的主要目的是评估与下肢淋巴水肿患者的简单 PCD 相比，使用高级 PCD 治疗淋巴水肿腿的体积减少。 主要结果是与基线相比，治疗结束时受影响肢体的体积减少百分比。

该研究的次要目标是评估安全性生活质量健康经济参数

总共有 262 名腿部淋巴水肿患者将被纳入研究。 根据国际淋巴学会淋巴水肿分期，符合研究条件的患者为 II 期晚期和 III 期患者。 腿部淋巴水肿可以是原发性或继发性起源，单侧或双侧受累。 将在基线时记录病史。

患者将被教导如何使用他们被随机分配到的设备。 然后将在第 1、4、8、12 和 24 周进行访问。 该设备每天将在试验肢体上使用长达 60 分钟。 在每次就诊时，将用卷尺测量受影响和未受影响的肢体的连续周长。

将记录所有不良事件。 在研究开始和结束时，患者将填写生活质量问卷和健康经济信息。

在德比现场，组织质量评估将使用超声波和湿度计来评估组织液。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Flinders Medical Center
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
  • 英国
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth、英国、NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal、英国、LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich、英国
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham、英国
        • Queens Medical Center
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington、英国、WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester、Leics、英国、LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield、Nottinghamshire、英国
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea、West Glamorgan、英国
        • Abertawe Bro Morgannwg University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁或东道国的法定年龄。
  • 受试者必须诊断为原发性或继发性晚期 2 期或 3 期单侧或双侧下肢淋巴水肿。
  • 在进行初始评估时，个人必须在适用的癌症手术、化疗和/或放射治疗后至少 3 个月。
  • 如果受试者在临床环境中接受淋巴水肿治疗（第 1 阶段治疗），则他们必须在完成急性护理后至少 3 个月。

排除标准：

  • 诊断为活动性或复发性癌症，或在完成化疗、放疗或治疗癌症的初次手术后进行初步评估时不到 3 个月。
  • 诊断为急性感染。 感染源必须在进入研究前治疗 2 周。
  • 急性血栓性静脉炎的诊断（最近 2 个月内）
  • 外周动脉疾病 (PAD) 的诊断：PAD 定义为踝臂指数 (ABI) 为 0.7 或更低。
  • 过去 6 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成的诊断
  • 肺水肿的诊断
  • 充血性心力衰竭（未控制）的诊断
  • 肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 毫升/分钟的慢性肾病诊断。
  • 哮喘控制不佳的患者（即 白天有严重持续症状、每周夜间醒来数次、每天多次使用 β2 激动剂吸入器以及正常活动极其受限的人）。
  • 怀孕
  • 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
  • 无法或不愿参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
  • 目前正在参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高级PCD
使用先进的 PCD 设备来减少和维持肢体体积
设备：灵活触控系统
一种分段的、可编程的、梯度气动压缩装置。 它由一个控制器和一套服装组成。 这些衣服由尼龙制成，有 27-32 个腔室，具体取决于衣服尺寸。 压力设置在“正常”和“增加”之间变化。 该设备旨在每天使用 60 分钟
有源比较器：简单的PCD
Simple PCD 的用途是减少和维持肢体体积
设备：氢化FPR
FH 是一种间歇式顺序外部气动压缩系统。 该服装包含 3 个压缩室。 压缩机装置的压力范围为30-100 mmHg。 它旨在每天使用 60 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和治疗 12 周之间的肢体体积变化 - 毫升
大体时间：基线至 12 周是主要结果；其他时间点仅供参考。
以 ml 为单位的肢体体积是使用卷尺方法评估的，该方法收集腿周测量值以插入截锥公式以计算肢体体积。 正分表示基线和记录的随访之间体积减少，而负分表示体积增加。
基线至 12 周是主要结果；其他时间点仅供参考。
治疗 12 周的肢体体积变化基线 - 百分比
大体时间：基线至 12 周是主要结果；其他时间点仅供参考。
肢体体积（相对于基线的百分比变化）使用卷尺方法评估，该方法收集腿周测量值以插入截锥公式以计算肢体体积。 正分表示基线和记录的随访之间体积减少，而负分表示体积增加。
基线至 12 周是主要结果；其他时间点仅供参考。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 - 总数
大体时间：长达 24 周的治疗
在患者参与试验期间，将记录患者的不良和严重不良事件
长达 24 周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tactile Medical

调查人员

  • 学习椅：Christine J Moffatt, RN PhD、Nottingham Trent University
  • 研究主任：Vaughan Keeley, MD、Derby Hospitals NHS Trust
  • 首席研究员：Margaret Sneddon, RGN、University of Glasgow
  • 首席研究员：Peter J Franks, PhD、Tactile Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月2日

初级完成 (实际的)

2011年10月26日

研究完成 (实际的)

2012年6月27日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月10日

首次发布 (估计)

2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Flexitouch 1010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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