Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei pneumatische Kompressionsgeräte zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten (ACE)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Tactile Medical

Bewertung von zwei pneumatischen Kompressionsgeräten zu Hause bei der Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten (ACE: Bewertung der Kompression zu Hause)

Die Behandlung von Lymphödemen steht seit mehreren Jahrzehnten im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit von Ärzten und Wissenschaftlern. Bisher wurden keine erfolgreichen Techniken zur Vorbeugung von Lymphödemen entwickelt. Daher wird großer Wert auf Behandlungsmethoden gelegt, die den Schweregrad dieser schwächenden Erkrankung verringern und ihr Fortschreiten verhindern können.

Die angebotene Behandlung besteht in der Regel aus einer Erhaltungsphase mit Kompressionsbekleidung und einer Intensivbehandlungsphase, die den Einsatz von Hautpflege, Kompressionsverbänden, Bewegung und manueller Lymphdrainage (MLD) umfasst. Die Intensivphase wird üblicherweise als komplexe Entstauungstherapie (CDT) bezeichnet. Dies ist zeitaufwändig und erfordert einen hohen Ressourcenverbrauch. Pneumatische Kompressionsgeräte (PCD) bieten eine Alternative zur MLD und können vom Patienten verwendet werden. Es gibt eine Reihe von Geräten auf dem Markt, die in die Kategorie 1 eingeteilt werden. ohne kalibrierte Gradientenkomprimierung 2. Mit kalibrierter Gradientenkomprimierung.

In dieser Studie werden zwei PCDs, ein einfaches Gerät ohne kalibrierte Kompression und ein fortschrittliches Gerät mit kalibrierter Kompression, bei der Reduzierung von Schwellungen und der Aufrechterhaltung eines reduzierten Extremitätenvolumens bei 262 Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten verglichen. Der primäre Endpunkt wird die Reduzierung des Gliedmaßenvolumens über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen sein, mit einem sekundären Ergebnis nach 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einfach (Gutachter) blinde, randomisierte Studie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Volumenreduktion bei der Behandlung von lymphödematösen Beinen mit einem fortgeschrittenen PCD im Vergleich zu einem einfachen PCD bei Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten zu bewerten. Das Hauptergebnis ist die prozentuale Volumenreduktion der betroffenen Extremität am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, der Lebensqualität und der gesundheitsökonomischen Parameter

Insgesamt werden 262 Patienten mit Beinlymphödem in die Studie aufgenommen. Für die Studie geeignet sind Patienten, die gemäß der Lymphödem-Stufeneinstufung der International Society of Lymphology an Spätstadium II und III leiden. Lymphödeme an den Beinen können primären oder sekundären Ursprungs sein und ein- oder beidseitig betroffen sein. Die Krankengeschichte wird zu Studienbeginn erhoben.

Den Patienten wird der Umgang mit dem Gerät beigebracht, auf das sie randomisiert wurden. Die Besuche finden dann in den Wochen 1, 4, 8, 12 und 24 statt. Das Gerät wird im Probeabschnitt täglich bis zu 60 Minuten lang verwendet. Bei jedem Besuch werden nacheinander die Umfänge der betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen mit einem Maßband gemessen.

Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert. Zu Beginn und am Ende der Studie werden von den Patienten Fragebögen zur Lebensqualität und gesundheitsökonomische Informationen ausgefüllt.

Am Standort Derby wird die Gewebequalität mithilfe von Ultraschall und einem Feuchtigkeitsmessgerät zur Beurteilung der Gewebeflüssigkeit beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Vereinigtes Königreich, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Vereinigtes Königreich, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Vereinigtes Königreich, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Abertawe Bro Morgannwg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt oder im Gastland volljährig sein.
  • Bei den Probanden muss die Diagnose eines primären oder sekundären einseitigen oder beidseitigen Lymphödems der unteren Extremitäten im Spätstadium 2 oder 3 vorliegen.
  • Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung müssen die Personen mindestens 3 Monate nach der Operation, Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung wegen Krebs, falls zutreffend, zurückliegen.
  • Wenn Probanden in einer Klinik wegen eines Lymphödems behandelt wurden (Phase-1-Behandlung), müssen sie mindestens 3 Monate nach Abschluss ihrer Akutbehandlung behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von aktivem oder wiederkehrendem Krebs oder weniger als 3 Monate zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung nach Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Operation zur Behandlung von Krebs.
  • Diagnose einer akuten Infektion. Die Infektionsquelle muss vor der Aufnahme in die Studie zwei Wochen lang behandelt werden.
  • Diagnose einer akuten Thrombophlebitis (in den letzten 2 Monaten)
  • Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK): Eine pAVK ist definiert als ein Knöchel-Brachial-Index (ABI) von 0,7 oder weniger.
  • Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose eines Lungenödems
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (unkontrolliert)
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml pro Minute.
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma (d. h. Personen mit schweren, anhaltenden Symptomen den ganzen Tag über, nächtliches Aufwachen mehrmals pro Woche, Verwendung eines Beta2-Agonisten-Inhalators mehrmals täglich und Personen, deren normale Aktivität äußerst eingeschränkt ist.
  • Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte PCD
Die Verwendung eines fortschrittlichen PCD-Geräts zur Reduzierung und Aufrechterhaltung des Gliedmaßenvolumens
Gerät: Flexitouch-System
Ein segmentiertes, programmierbares Gradienten-Druckluftkompressionsgerät. Es besteht aus einem Controller- und Kleidungsstückset. Die Kleidungsstücke bestehen aus Nylon und verfügen je nach Kleidungsstückgröße über 27–32 Kammern. Die Druckeinstellung ist variabel zwischen „normal“ und „erhöht“. Das Gerät ist für eine Nutzungsdauer von 60 Minuten pro Tag vorgesehen
Aktiver Komparator: Einfache PCD
Der Einsatz des Simple PCD dient der Reduzierung und Aufrechterhaltung des Gliedmaßenvolumens
Gerät: Hydroven FPR
Das FH ist ein intermittierendes sequentielles externes pneumatisches Kompressionssystem. Das Kleidungsstück enthält 3 Kompressionskammern. Der Druckbereich des Kompressorgeräts beträgt 30-100 mmHg. Die Anwendung ist für 60 Minuten pro Tag vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gliedmaßenvolumens zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung – ml
Zeitfenster: Der Ausgangswert bis zur 12. Woche war der primäre Endpunkt; andere Zeitpunkte sind zu Informationszwecken angegeben.
Gliedmaßenvolumen in ml, ermittelt mit der Maßbandmethode zur Erfassung der Umfangsmaße der Beine, um sie in die Kegelstumpfformel zur Berechnung des Gliedmaßenvolumens einzufügen. Ein positiver Wert weist auf eine Volumenverringerung zwischen dem Ausgangswert und der angegebenen Nachuntersuchung hin, während ein negativer Wert auf eine Volumenzunahme hinweist.
Der Ausgangswert bis zur 12. Woche war der primäre Endpunkt; andere Zeitpunkte sind zu Informationszwecken angegeben.
Änderung des Gliedmaßenvolumens zu Beginn der 12-wöchigen Behandlung – Prozent
Zeitfenster: Der Ausgangswert bis zur 12. Woche war der primäre Endpunkt; andere Zeitpunkte sind zu Informationszwecken angegeben.
Gliedmaßenvolumen (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert), ermittelt mit der Maßbandmethode zur Erfassung der Umfangsmaße der Beine, um sie in die Kegelstumpfformel zur Berechnung des Gliedmaßenvolumens einzufügen. Ein positiver Wert weist auf eine Volumenverringerung zwischen dem Ausgangswert und der angegebenen Nachuntersuchung hin, während ein negativer Wert auf eine Volumenzunahme hinweist.
Der Ausgangswert bis zur 12. Woche war der primäre Endpunkt; andere Zeitpunkte sind zu Informationszwecken angegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse – Gesamtwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen Behandlung
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden für Patienten während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie aufgezeichnet
Bis zu 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tactile Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Studienleiter: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flexitouch 1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flexitouch-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren