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Due dispositivi di compressione pneumatica nel trattamento del linfedema degli arti inferiori (ACE)

13 ottobre 2020 aggiornato da: Tactile Medical

Valutazione a casa di due dispositivi di compressione pneumatica nel trattamento del linfedema degli arti inferiori (ACE: valutazione della compressione a casa)

Il trattamento del linfedema è stato al centro dell'attenzione di medici e scienziati per diversi decenni. Al momento non sono state sviluppate tecniche di successo per prevenire il linfedema e, pertanto, viene posta molta enfasi sulle modalità di trattamento che possono ridurre la gravità e impedire la progressione di questa condizione debilitante.

Il trattamento offerto di solito consiste in una fase di mantenimento con indumenti compressivi e una fase di trattamento intensivo, che comprende l'uso di cura della pelle, bendaggio compressivo, esercizio e drenaggio linfatico manuale (MLD). La fase intensiva è solitamente descritta come terapia decongestionante complessa (CDT). Ciò richiede tempo e richiede un utilizzo elevato delle risorse. I dispositivi di compressione pneumatica (PCD) offrono un'alternativa alla MLD e possono essere utilizzati dal paziente. Ci sono un certo numero di dispositivi sul mercato che sono classificati in 1. senza compressione del gradiente calibrata 2. Con compressione del gradiente calibrata.

Questo studio metterà a confronto due PCD, un dispositivo semplice senza compressione calibrata e un dispositivo avanzato con compressione calibrata, nella riduzione del gonfiore e nel mantenimento del volume ridotto dell'arto in 262 pazienti con linfedema dell'arto inferiore. L'endpoint primario sarà la riduzione del volume dell'arto nell'arco di 12 settimane di trattamento, con esito secondario dopo 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in cieco multicentrico, prospettico, singolo (valutatore). L'obiettivo primario dello studio è valutare la riduzione del volume nel trattamento delle gambe linfedematose con PCD avanzato rispetto a PCD semplice in pazienti con linfedema degli arti inferiori. L'esito principale è la percentuale di riduzione del volume dell'arto interessato alla fine del trattamento rispetto al basale.

Obiettivi secondari dello studio sono Valutazione della sicurezza Qualità della vita Parametri economici sanitari

In totale 262 pazienti con linfedema alle gambe saranno arruolati nello studio. I pazienti eleggibili per lo studio sono quelli che soffrono di stadio avanzato II e stadio III secondo la stadiazione del linfedema dell'International Society of Lymphology. Le gambe linfodematose possono essere di origine primaria o secondaria e colpite in modo uni o bilaterale. La storia medica sarà presa al basale.

Ai pazienti verrà insegnato come utilizzare il dispositivo a cui sono stati randomizzati. Le visite si svolgeranno quindi alle settimane 1, 4, 8, 12 e 24 settimane. Il dispositivo verrà utilizzato per un massimo di 60 minuti ogni giorno sull'arto di prova. Ad ogni visita verranno misurate con un metro a nastro le circonferenze sequenziali degli arti colpiti e non affetti.

Tutti gli eventi avversi saranno documentati. All'inizio e alla fine dello studio i pazienti compilano i questionari sulla qualità della vita e le informazioni economiche sulla salute.

Presso il sito di Derby verrà effettuata una valutazione della qualità dei tessuti utilizzando ultrasuoni e misuratori di umidità per valutare il fluido tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Regno Unito, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Regno Unito, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Regno Unito, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Regno Unito
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Regno Unito
        • Abertawe Bro Morgannwg University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere ≥ 18 anni o l'età legale nel paese ospitante.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di linfedema primario o secondario di stadio 2 o 3 unilaterale o bilaterale degli arti inferiori.
  • Al momento della valutazione iniziale, le persone devono essere almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia e/o il trattamento con radiazioni per il cancro, se applicabile.
  • Se i soggetti sono stati curati in un ambiente clinico per linfedema (trattamento di fase 1), devono essere trascorsi almeno 3 mesi dal completamento della terapia per acuti.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro attivo o ricorrente, o meno di 3 mesi al momento della valutazione iniziale dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il trattamento del cancro.
  • Diagnosi di infezione acuta. La fonte dell'infezione deve essere trattata per 2 settimane prima dell'ammissione nello studio.
  • Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 2 mesi)
  • Diagnosi di arteriopatia periferica (PAD): la PAD è definita come un indice caviglia-braccio (ABI), pari o inferiore a 0,7.
  • Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di edema polmonare
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata)
  • Diagnosi di malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml al minuto.
  • Pazienti con asma scarsamente controllato (es. quelli con sintomi gravi persistenti durante il giorno, risvegli notturni più volte alla settimana, uso di un inalatore beta2 agonista più volte al giorno e quelli la cui normale attività è estremamente limitata).
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio e/o incapacità di fornire il consenso informato
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCD avanzato
L'uso di un dispositivo PCD avanzato per ridurre e mantenere il volume degli arti
Dispositivo: Sistema Flexi touch
Un dispositivo di compressione pneumatica segmentale, programmabile, gradiente. Consiste in un controller e un set di indumenti. Gli indumenti sono realizzati in nylon e hanno 27-32 camere, a seconda della taglia dell'indumento. L'impostazione della pressione è variabile tra "normale" e "aumentata". Il dispositivo è destinato a essere utilizzato per 60 minuti al giorno
Comparatore attivo: PCD semplice
L'uso del Simple PCD è quello di ridurre e mantenere il volume dell'arto
Dispositivo: Idroven FPR
L'FH è un sistema di compressione pneumatica esterna sequenziale intermittente. L'indumento contiene 3 camere di compressione. L'intervallo di pressione del dispositivo compressore è 30-100 mmHg. È destinato ad essere utilizzato per 60 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'arto tra il basale e 12 settimane di trattamento - ml
Lasso di tempo: Il basale a 12 settimane era l'outcome primario; altri punti temporali inclusi a scopo informativo.
Volume dell'arto in ml valutato utilizzando il metodo del metro a nastro per raccogliere le misurazioni della circonferenza della gamba da inserire nella formula del tronco di cono per il calcolo del volume dell'arto. Un punteggio positivo indica una riduzione del volume tra il basale e il follow-up annotato, mentre un punteggio negativo indica un aumento del volume.
Il basale a 12 settimane era l'outcome primario; altri punti temporali inclusi a scopo informativo.
Variazione del volume dell'arto Basale a 12 settimane di trattamento - Percentuale
Lasso di tempo: Il basale a 12 settimane era l'outcome primario; altri punti temporali inclusi a scopo informativo.
Volume dell'arto (variazione percentuale rispetto al basale) valutato utilizzando il metodo del metro a nastro per raccogliere le misurazioni della circonferenza della gamba da inserire nella formula del tronco di cono per il calcolo del volume dell'arto. Un punteggio positivo indica una riduzione del volume tra il basale e il follow-up annotato, mentre un punteggio negativo indica un aumento del volume.
Il basale a 12 settimane era l'outcome primario; altri punti temporali inclusi a scopo informativo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi - Totali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane di trattamento
Gli eventi avversi avversi e gravi verranno registrati per i pazienti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
Fino a 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tactile Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Direttore dello studio: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flexitouch 1010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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