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Dos dispositivos de compresión neumática en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores (ACE)

13 de octubre de 2020 actualizado por: Tactile Medical

Evaluación en el hogar de dos dispositivos de compresión neumática en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores (ACE: evaluación de compresión en el hogar)

El tratamiento del linfedema ha sido un importante foco de atención para médicos y científicos durante varias décadas. En este momento, no se han desarrollado técnicas exitosas para prevenir el linfedema y, por lo tanto, se pone mucho énfasis en las modalidades de tratamiento que pueden disminuir la gravedad e impedir la progresión de esta condición debilitante.

El tratamiento que se ofrece suele consistir en una fase de mantenimiento con prendas de compresión y una fase de tratamiento intensivo, que incluye el uso de cuidado de la piel, vendajes de compresión, ejercicio y drenaje linfático manual (DLM). La fase intensiva generalmente se describe como terapia descongestiva compleja (CDT). Esto lleva mucho tiempo y requiere un alto uso de recursos. Los dispositivos de compresión neumática (PCD) ofrecen una alternativa al MLD y pueden ser utilizados por el paciente. Hay una serie de dispositivos en el mercado que se clasifican en 1. sin compresión de gradiente calibrada 2. Con compresión de gradiente calibrada.

Este ensayo comparará dos PCD, un dispositivo simple sin compresión calibrada y un dispositivo avanzado con compresión calibrada, en la reducción de la hinchazón y el mantenimiento del volumen reducido de las extremidades en 262 pacientes con linfedema de las extremidades inferiores. El punto final primario será la reducción del volumen de la extremidad durante 12 semanas de tratamiento, con un resultado secundario después de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorio multicéntrico, prospectivo, simple ciego (evaluador). El objetivo principal del estudio es evaluar la reducción de volumen en el tratamiento de piernas linfedematosas con una DCP avanzada en comparación con una DCP simple en pacientes con linfedema de miembros inferiores. El resultado principal es el porcentaje de reducción del volumen de la extremidad afectada al final del tratamiento en comparación con el valor inicial.

Los objetivos secundarios del estudio son Evaluación de la seguridad Calidad de vida Parámetros económicos de la salud

En total, se incluirán en el estudio 262 pacientes con linfedema en las piernas. Los pacientes elegibles para el estudio son aquellos que padecen estadios tardíos II y III de acuerdo con la estadificación del linfedema de la Sociedad Internacional de Linfología. Las piernas linfoedematosas pueden ser de origen primario o secundario y afectación uni o bilateral. El historial médico se tomará al inicio del estudio.

A los pacientes se les enseñará cómo usar el dispositivo al que han sido asignados aleatoriamente. Luego se realizarán visitas en las semanas 1, 4, 8, 12 y 24. El dispositivo se utilizará durante un máximo de 60 minutos cada día en la extremidad de prueba. En cada visita, las circunferencias secuenciales de las extremidades afectadas y no afectadas se medirán con una cinta métrica.

Todos los eventos adversos serán documentados. Al principio y al final del estudio, los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida e información económica de la salud.

En el sitio de Derby, la evaluación de la calidad del tejido se realizará mediante ultrasonido y un medidor de humedad para evaluar el fluido del tejido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Reino Unido, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Reino Unido, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Reino Unido, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Reino Unido, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Reino Unido
        • Abertawe Bro Morgannwg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener ≥ 18 años o la edad legal en el país anfitrión.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de linfedema de las extremidades inferiores unilateral o bilateral primario o secundario en estadio tardío 2 o 3.
  • En el momento de la evaluación inicial, las personas deben tener al menos 3 meses después de la cirugía, quimioterapia y/o tratamiento de radiación para el cáncer, si corresponde.
  • Si los sujetos fueron tratados en un entorno clínico por linfedema (tratamiento de fase 1), deben haber pasado al menos 3 meses desde la finalización de su atención aguda.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer activo o recurrente, o menos de 3 meses en el momento de la evaluación inicial desde la finalización de la quimioterapia, radioterapia o cirugía primaria para el tratamiento del cáncer.
  • Diagnóstico de infección aguda. La fuente de la infección debe tratarse durante 2 semanas antes de la admisión en el estudio.
  • Diagnóstico de tromboflebitis aguda (en los últimos 2 meses)
  • Diagnóstico de enfermedad arterial periférica (PAD): PAD se define como un índice tobillo-brazo (ABI) de 0,7 o menos.
  • Diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
  • Diagnóstico de edema pulmonar
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada)
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml por minuto.
  • Pacientes con asma mal controlada (es decir, aquellos con síntomas severos persistentes a lo largo del día, despertares nocturnos varias veces por semana, uso de un inhalador de agonista beta2 varias veces al día y aquellos cuya actividad normal es extremadamente limitada).
  • El embarazo
  • Cualquier condición en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso y linfático.
  • Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio y/o incapacidad para dar su consentimiento informado
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCD avanzado
El uso de un dispositivo PCD avanzado para reducir y mantener el volumen de las extremidades
Dispositivo: Sistema Flexitouch
Un dispositivo de compresión neumático segmentado, programable y de gradiente. Consta de un controlador y un conjunto de prendas. Las prendas están fabricadas con nailon y tienen de 27 a 32 cámaras, según el tamaño de la prenda. El ajuste de presión es variable entre "normal" y "aumentado". El dispositivo está diseñado para usarse durante 60 minutos por día.
Comparador activo: DCP simple
El uso del Simple PCD es para reducir y mantener el volumen de la extremidad.
Dispositivo: FPR hidrovenoso
El FH es un sistema de compresión neumática externa secuencial intermitente. La prenda contiene 3 cámaras de compresión. El rango de presión del dispositivo compresor es de 30-100 mmHg. Está destinado a ser utilizado durante 60 minutos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen de las extremidades entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento - ml
Periodo de tiempo: El valor inicial hasta las 12 semanas fue el resultado primario; otros puntos de tiempo incluidos con fines informativos.
Volumen de la extremidad en ml evaluado mediante el método de cinta métrica para recopilar medidas circunferenciales de la pierna para insertarlas en la fórmula de cono truncado para el cálculo del volumen de la extremidad. Una puntuación positiva indica una reducción del volumen entre el inicio y el seguimiento observado, mientras que una puntuación negativa indica un aumento del volumen.
El valor inicial hasta las 12 semanas fue el resultado primario; otros puntos de tiempo incluidos con fines informativos.
Cambio de volumen de las extremidades desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento - Porcentaje
Periodo de tiempo: El valor inicial hasta las 12 semanas fue el resultado primario; otros puntos de tiempo incluidos con fines informativos.
Volumen de la extremidad (cambio porcentual desde el valor inicial) evaluado mediante el método de cinta métrica para recopilar las medidas circunferenciales de la pierna para insertarlas en la fórmula de cono truncado para el cálculo del volumen de la extremidad. Una puntuación positiva indica una reducción del volumen entre el inicio y el seguimiento observado, mientras que una puntuación negativa indica un aumento del volumen.
El valor inicial hasta las 12 semanas fue el resultado primario; otros puntos de tiempo incluidos con fines informativos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos - Totales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas de tratamiento
Los eventos adversos y adversos graves se registrarán para los pacientes durante la duración de su participación en el ensayo.
Hasta 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tactile Medical

Investigadores

  • Silla de estudio: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Director de estudio: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Investigador principal: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Flexitouch 1010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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