Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi pneumaattista puristuslaitetta alaraajojen lymfaödeeman hoitoon (ACE)

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tactile Medical

Kahden pneumaattisen puristuslaitteen kotiarviointi alaraajojen lymfoedeeman hoidossa (ACE: At Home Compression Evaluation)

Lymfedeeman hoito on ollut lääkäreiden ja tutkijoiden keskeinen huomio useiden vuosikymmenien ajan. Tällä hetkellä ei ole kehitetty onnistuneita tekniikoita lymfaödeeman ehkäisemiseksi, ja siksi paljon painotetaan hoitomenetelmiä, jotka voivat vähentää tämän heikentävän tilan vakavuutta ja estää sen etenemistä.

Tarjottava hoito koostuu yleensä ylläpitovaiheesta, jossa käytetään kompressiovaatteita, ja intensiivihoitovaiheesta, joka sisältää ihonhoidon, kompressiosidoksen, harjoituksen ja manuaalisen lymfaattisen drenauksen (MLD). Intensiivistä vaihetta kuvataan yleensä kompleksiseksi dekongestiiviseksi hoidoksi (CDT). Tämä vie aikaa ja vaatii paljon resurssien käyttöä. Pneumaattiset kompressiolaitteet (PCD) ovat vaihtoehto MLD:lle, ja potilas voi käyttää niitä. Markkinoilla on useita laitteita, jotka on luokiteltu 1. ilman kalibroitua gradientin puristusta 2. Kalibroidulla gradientin pakkauksella.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta PCD:tä, yksinkertaista laitetta, jossa ei ole kalibroitua kompressiota, ja kehittynyttä laitetta, jossa on kalibroitu kompressio, turvotuksen vähentämisessä ja pienentyneen raajan tilavuuden ylläpitämisessä 262 potilaalla, joilla on alaraajojen lymfedeema. Ensisijainen päätepiste on raajan tilavuuden pienentäminen 12 viikon hoidon aikana ja toissijainen tulos 24 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden (arvioijan) sokea satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tilavuuden vähenemistä lymfoedematoottisten jalkojen hoidossa, joilla on pitkälle edennyt PCD verrattuna yksinkertaiseen PCD:hen potilailla, joilla on alaraajojen lymfedeema. Päätulos on sairaan raajan prosentuaalinen tilavuuden pieneneminen hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat turvallisuuden arviointi Elämänlaatu Terveystaloudelliset parametrit

Tutkimukseen otetaan yhteensä 262 potilasta, joilla on jalkojen lymfodeema. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka kärsivät myöhäisestä vaiheesta II ja vaiheesta III International Society of Lymphology -lymfoödeema-vaiheen mukaan. Lymfoedematoottiset jalat voivat olla primaarista tai toissijaista alkuperää, ja ne voivat olla yksi- tai molemminpuolisia. Sairaushistoria otetaan lähtötilanteessa.

Potilaita opetetaan käyttämään satunnaistettua laitetta. Vierailut tehdään sitten viikoilla 1, 4, 8, 12 ja 24 viikolla. Laitetta käytetään enintään 60 minuuttia joka päivä koeraajassa. Jokaisella käynnillä mitataan mittanauhalla peräkkäiset sairaiden ja vahingoittumattomien raajojen ympärysmitat.

Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan. Tutkimuksen alussa ja lopussa potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt ja terveystaloudelliset tiedot.

Derbyssä kudosten laadun arviointi tehdään ultraäänellä ja kosteusmittarilla kudosnesteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Yhdistynyt kuningaskunta, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Abertawe Bro Morgannwg University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita tai isäntämaassa täysi-ikäisiä.
  • Koehenkilöillä on oltava diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta myöhäisvaiheen 2 tai 3 yksi- tai molemminpuolisesta alaraajojen lymfoödeemasta.
  • Alkuarvioinnin aikaan henkilöiden on oltava vähintään 3 kuukautta leikkauksen, kemoterapian ja/tai syövän sädehoidon jälkeen, jos mahdollista.
  • Jos koehenkilöitä hoidettiin lymfedeeman vuoksi klinikalla (vaiheen 1 hoito), heidän on oltava vähintään 3 kuukautta akuutin hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai uusiutuva syöpädiagnoosi tai alle 3 kuukautta alkuperäisen arvioinnin aikaan kemoterapian, sädehoidon tai syövän hoidon primaarisen leikkauksen päättymisestä.
  • Akuutin infektion diagnoosi. Infektion lähdettä tulee hoitaa 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
  • Akuutin tromboflebiitin diagnoosi (viimeisten 2 kuukauden aikana)
  • Ääreisvaltimotaudin (PAD) diagnoosi: PAD määritellään nilkan brachial-indeksiksi (ABI), joka on 0,7 tai pienempi.
  • Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkopöhön diagnoosi
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (kontrolloimaton)
  • Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma (esim. henkilöt, joilla on vaikeita jatkuvia oireita koko päivän, herääminen yöllä useita kertoja viikossa, beeta2-agonistiinhalaattorin käyttö useita kertoja päivässä ja ne, joiden normaali aktiivisuus on erittäin rajoitettua).
  • Raskaus
  • Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehittynyt PCD
Kehittyneen PCD-laitteen käyttö raajan tilavuuden vähentämiseen ja ylläpitämiseen
Laite: Flexitouch-järjestelmä
Segmenttinen, ohjelmoitava, gradientti pneumaattinen puristuslaite. Se koostuu ohjaimesta ja vaatesarjasta. Vaatteet on valmistettu nailonista ja niissä on 27-32 kammiota vaatteen koosta riippuen. Paineasetus vaihtelee "normaalin" ja "korotetun" välillä. Laite on tarkoitettu käytettäväksi 60 minuuttia päivässä
Active Comparator: Yksinkertainen PCD
Simple PCD:n käyttö on vähentää ja ylläpitää raajan tilavuutta
Laite: Hydroven FPR
FH on jaksoittainen peräkkäinen ulkoinen pneumaattinen puristusjärjestelmä. Vaate sisältää 3 puristuskammiota. Kompressorilaitteen painealue on 30-100 mmHg. Se on tarkoitettu käytettäväksi 60 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajan tilavuuden muutos lähtötilanteen ja 12 hoitoviikon välillä - ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon oli ensisijainen tulos; muut ajankohdat sisältyvät tiedotustarkoituksiin.
Raajan tilavuus millilitreinä mitattuna mittanauhamenetelmällä, jolla kerätään jalkojen ympärysmittaukset katkaistun kartion kaavaan raajan tilavuuden laskemista varten. Positiivinen pistemäärä tarkoittaa tilavuuden vähenemistä lähtötilanteen ja havaitun seurannan välillä, kun taas negatiivinen pistemäärä tarkoittaa tilavuuden kasvua.
Lähtötilanne 12 viikkoon oli ensisijainen tulos; muut ajankohdat sisältyvät tiedotustarkoituksiin.
Raajan tilavuuden muutos lähtötilanteessa 12 hoitoviikkoon - prosenttia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon oli ensisijainen tulos; muut ajankohdat sisältyvät tiedotustarkoituksiin.
Raajan tilavuus (prosenttimuutos perusviivasta) mitattuna mittanauhamenetelmällä, jossa kerätään jalkojen ympärysmittaukset, jotka lisätään katkaistuun kartiokaavaan raajan tilavuuden laskemista varten. Positiivinen pistemäärä tarkoittaa tilavuuden vähenemistä lähtötilanteen ja havaitun seurannan välillä, kun taas negatiivinen pistemäärä tarkoittaa tilavuuden kasvua.
Lähtötilanne 12 viikkoon oli ensisijainen tulos; muut ajankohdat sisältyvät tiedotustarkoituksiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat - Yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoitoa
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat kirjataan potilaiden tutkimukseen osallistumisen ajan
Jopa 24 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tactile Medical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Opintojohtaja: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Päätutkija: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Flexitouch 1010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flexitouch-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa