下肢リンパ浮腫の治療における 2 つの空気圧迫装置 (ACE)
下肢リンパ浮腫治療における 2 つの空気圧圧迫装置の在宅評価 (ACE: At Home Compression Evaluation)
リンパ浮腫の治療は、数十年にわたり医師や科学者にとって大きな注目の的となってきました。 現時点では、リンパ浮腫を予防する成功した技術は開発されていないため、この衰弱性の状態の重症度を軽減し、進行を阻止できる治療法に非常に重点が置かれています。
通常、提供される治療は、圧迫衣服を使用する維持段階と、スキンケア、圧迫包帯、運動、手動リンパドレナージ（MLD）の使用を含む集中治療段階で構成されます。 集中段階は通常、複合うっ血除去療法 (CDT) と呼ばれます。 これには時間がかかり、リソースの使用量も多くなります。 空気圧圧迫装置 (PCD) は MLD に代わるものであり、患者が使用できます。 市場には 1 に分類されるデバイスが多数あります。 校正された勾配圧縮なし 2. 校正された勾配圧縮あり。
この試験では、下肢リンパ浮腫患者 262 名を対象に、2 つの PCD、つまり補正された圧迫を行わない単純なデバイスと、補正された圧迫を備えた高度なデバイスを比較して、腫れの軽減と減少した四肢の体積の維持を行います。 主要評価項目は、12週間の治療期間にわたる四肢の体積の減少であり、24週間後に副次的結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、前向き、単一（評価者）による盲検ランダム化研究です。 この研究の主な目的は、下肢リンパ浮腫患者における単純 PCD と比較した高度 PCD によるリンパ浮腫脚の治療における体積の減少を評価することです。 主な結果は、ベースラインと比較した治療終了時の患肢の体積減少率です。
研究の二次目的は、安全性の評価、生活の質、健康経済パラメータです。
合計 262 人の脚のリンパ浮腫患者が研究に登録されます。 この研究の対象となる患者は、国際リンパ学会によるリンパ浮腫の病期分類によると、後期ステージ II およびステージ III に罹患している患者です。 脚のリンパ浮腫は原発性または二次性の可能性があり、片側または両側に発症します。 病歴はベースラインで採取されます。
患者は、ランダムに割り当てられたデバイスの使用方法を教えられます。 その後、1、4、8、12、24週目に訪問が行われます。 このデバイスは、試用肢で毎日最大 60 分間使用されます。 訪問のたびに、罹患した四肢と罹患していない四肢の周囲を巻尺で連続的に測定します。
すべての有害事象は文書化されます。 研究の開始時と終了時に、生活の質に関するアンケートと医療経済情報が患者によって記入されます。
ダービー会場では、組織液を評価するために超音波と水分計を使用して組織の品質の評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Hospital Systems
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Gosforth、イギリス、NE25 8SU
- St Oswalds Hospice
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Kendal、イギリス、LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Center
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
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Whittington、イギリス、WS14 9LH
- St Giles Hospice
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Leics
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Leicester、Leics、イギリス、LE3 9QE
- LOROS Hospice
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Nottinghamshire
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Mansfield、Nottinghamshire、イギリス
- King's Mill Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 8LL
- University of Glasgow
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West Glamorgan
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Swansea、West Glamorgan、イギリス
- Abertawe Bro Morgannwg University
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Adelaide、オーストラリア
- Flinders Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上、または開催国の法定年齢でなければなりません。
- 被験者は、原発性または続発性後期ステージ2または3の片側または両側の下肢リンパ浮腫の診断を受けていなければなりません。
- 初期評価の時点で、患者はがんの手術、化学療法、および/または放射線治療（該当する場合）から少なくとも 3 か月経過していなければなりません。
- 被験者が臨床環境でリンパ浮腫の治療を受けた場合（第 1 相治療）、急性期治療の完了後少なくとも 3 か月が経過していなければなりません。
除外基準:
- 活動性がんまたは再発がんと診断されている、またはがん治療のための化学療法、放射線療法または初回手術の完了から初回評価時点で3か月以内である。
- 急性感染症の診断。 研究に参加する前に、感染源を2週間治療しなければなりません。
- 急性血栓性静脈炎の診断（過去2か月以内）
- 末梢動脈疾患 (PAD) の診断: PAD は、足首上腕指数 (ABI) が 0.7 以下であると定義されます。
- 過去6か月以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症と診断された
- 肺水腫の診断
- うっ血性心不全（制御不能）の診断
- 糸球体濾過速度（GFR）が 30 ml/分未満の慢性腎臓病の診断。
- 喘息のコントロールが不十分な患者（例： 重篤な症状が一日中持続する患者、週に数回夜中に目が覚める患者、1 日に数回ベータ 2 アゴニスト吸入器を使用する患者、通常の活動が著しく制限されている患者）。
- 妊娠
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
- 研究計画のあらゆる側面に参加できない、または参加したくない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
- 現在別の臨床試験に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先進のPCD
高度な PCD デバイスを使用して四肢の体積を減らし、維持する
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部分的でプログラム可能な勾配空気圧縮装置。
コントローラーとガーメントのセットで構成されています。
衣類はナイロン製で、衣類のサイズに応じて 27 ～ 32 個のチャンバーがあります。
圧力設定は「標準」と「高め」の間で可変です。
このデバイスは 1 日あたり 60 分間の使用を想定しています。
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アクティブコンパレータ：シンプルなPCD
シンプル PCD の使用は、四肢の体積を減らして維持することです。
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FH は、断続的逐次外部空気圧圧縮システムです。
衣類には 3 つの圧縮チャンバーが含まれています。
圧縮装置の圧力範囲は 30 ～ 100 mmHg です。
1日あたり60分の使用を想定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 12 週間の治療の間の四肢体積の変化 - ml
時間枠：12週間までのベースラインが主要結果であった。他の時点は情報提供を目的として含まれています。
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脚の体積を計算するための円錐台の式に挿入する脚の周囲の測定値を収集する巻尺法を使用して評価された脚の体積 (ml)。
プラスのスコアはベースラインと注目のフォローアップの間の量の減少を示し、一方、マイナスのスコアは量の増加を示します。
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12週間までのベースラインが主要結果であった。他の時点は情報提供を目的として含まれています。
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ベースラインから 12 週間の治療までの四肢体積変化 - パーセント
時間枠：12週間までのベースラインが主要結果であった。他の時点は情報提供を目的として含まれています。
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四肢体積（ベースラインからの変化率）は、四肢体積計算用の円錐台式に挿入する脚周囲の測定値を収集する巻尺法を使用して評価されます。
プラスのスコアはベースラインと注目のフォローアップの間の量の減少を示し、一方、マイナスのスコアは量の増加を示します。
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12週間までのベースラインが主要結果であった。他の時点は情報提供を目的として含まれています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 - 合計
時間枠：最長24週間の治療期間
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患者の有害事象および重篤な有害事象は、治験参加期間中記録されます。
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最長24週間の治療期間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christine J Moffatt, RN PhD、Nottingham Trent University
- スタディディレクター：Vaughan Keeley, MD、Derby Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Margaret Sneddon, RGN、University of Glasgow
- 主任研究者：Peter J Franks, PhD、Tactile Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレキシタッチシステムの臨床試験
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West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.終了しました
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Tactile MedicalVanderbilt University完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了