Twee pneumatische compressieapparaten bij de behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen (ACE)
Thuisevaluatie van twee pneumatische compressieapparaten bij de behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen (ACE: At Home Compression Evaluation)
De behandeling van lymfoedeem is al tientallen jaren een belangrijk aandachtspunt van artsen en wetenschappers. Op dit moment zijn er geen succesvolle technieken ontwikkeld om lymfoedeem te voorkomen en daarom wordt veel nadruk gelegd op behandelingsmodaliteiten die de ernst kunnen verminderen en de progressie van deze slopende aandoening kunnen belemmeren.
De aangeboden behandeling bestaat meestal uit een onderhoudsfase met compressiekousen en een intensieve behandelfase met onder meer huidverzorging, compressiezwachtels, lichaamsbeweging en manuele lymfedrainage (MLD). De intensieve fase wordt meestal beschreven als complexe decongestieve therapie (CDT). Dit is tijdrovend en vereist een hoog gebruik van hulpbronnen. Pneumatische compressieapparaten (PCD) bieden een alternatief voor MLD en kunnen door de patiënt worden gebruikt. Er zijn een aantal apparaten op de markt die zijn onderverdeeld in 1. zonder gekalibreerde gradiëntcompressie 2. Met gekalibreerde gradiëntcompressie.
Deze proef vergelijkt twee PCD's, een eenvoudig apparaat zonder gekalibreerde compressie en een geavanceerd apparaat met gekalibreerde compressie, bij het verminderen van zwelling en het behouden van een verminderd ledemaatvolume bij 262 patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen. Het primaire eindpunt is volumevermindering van de ledematen gedurende 12 weken behandeling, met een secundair resultaat na 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, single (beoordelaar) blind gerandomiseerd onderzoek. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de volumevermindering bij de behandeling van lymfoedeem in de benen met een gevorderde PCD in vergelijking met een eenvoudige PCD bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen. Het belangrijkste resultaat is de procentuele volumevermindering van de aangedane ledemaat aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn Beoordeling van veiligheid Kwaliteit van leven Gezondheidseconomische parameters
In totaal zullen 262 patiënten met lymfoedeem in de benen aan de studie deelnemen. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn degenen die lijden aan late stadium II en stadium III volgens de International Society of Lymphology lymfoedeem stadiëring. Lymfoedemateuse benen kunnen van primaire of secundaire oorsprong zijn en uni- of bilateraal aangedaan. De medische anamnese zal bij aanvang worden afgenomen.
Patiënten wordt geleerd hoe ze het apparaat moeten gebruiken waarop ze zijn gerandomiseerd. De bezoeken vinden dan plaats in de weken 1,4,8,12 en 24 weken. Het apparaat zal maximaal 60 minuten per dag op het proefbeen worden gebruikt. Bij elk bezoek wordt de achtereenvolgende omtrek van de aangedane en niet-aangedane ledematen gemeten met een meetlint.
Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd. Aan het begin en einde van de studie zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven en gezondheidseconomische informatie worden ingevuld door de patiënten.
Op de Derby-locatie zal de weefselkwaliteit worden beoordeeld met behulp van echografie en een vochtmeter om weefselvocht te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Flinders Medical Center
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Gosforth, Verenigd Koninkrijk, NE25 8SU
- St Oswalds Hospice
-
Kendal, Verenigd Koninkrijk, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Queens Medical Center
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
-
Whittington, Verenigd Koninkrijk, WS14 9LH
- St Giles Hospice
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QE
- LOROS Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- King's Mill Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8LL
- University of Glasgow
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
- Abertawe Bro Morgannwg University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Hope Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Hospital Systems
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar of de wettelijke leeftijd in het gastland zijn.
- Proefpersonen moeten een diagnose hebben van primair of secundair laat stadium 2 of 3 unilateraal of bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen.
- Op het moment van de eerste evaluatie moeten de personen ten minste 3 maanden na de operatie, chemotherapie en/of bestraling voor kanker zijn, indien van toepassing.
- Als proefpersonen in een klinische setting werden behandeld voor lymfoedeem (fase 1-behandeling), moeten ze ten minste 3 maanden na voltooiing van hun acute zorg zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van actieve of recidiverende kanker, of minder dan 3 maanden op het moment van eerste evaluatie na voltooiing van chemotherapie, bestralingstherapie of primaire chirurgie voor de behandeling van kanker.
- Diagnose van acute infectie. De bron van de infectie moet gedurende 2 weken vóór toelating tot het onderzoek worden behandeld.
- Diagnose van acute tromboflebitis (in de afgelopen 2 maanden)
- Diagnose van perifere arteriële ziekte (PAD): PAD wordt gedefinieerd als een enkel-armindex (ABI) van 0,7 of lager.
- Diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van longoedeem
- Diagnose van congestief hartfalen (ongecontroleerd)
- Diagnose van chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml per minuut.
- Patiënten met slecht gecontroleerd astma (d.w.z. mensen met ernstige aanhoudende symptomen gedurende de dag, meerdere keren per week 's nachts wakker worden, meerdere keren per dag een bèta-2-agonist-inhalator gebruiken en degenen van wie de normale activiteit extreem beperkt is).
- Zwangerschap
- Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerde PCD
Het gebruik van een geavanceerd PCD-apparaat om het ledemaatvolume te verminderen en te behouden
|
Een gesegmenteerd, programmeerbaar, gradiënt pneumatisch compressieapparaat.
Het bestaat uit een controller en kledingset.
De kledingstukken zijn gemaakt van nylon en hebben 27-32 kamers, afhankelijk van de kledingmaat.
De drukinstelling is variabel tussen "normaal" en "verhoogd".
Het apparaat is bedoeld voor gebruik gedurende 60 minuten per dag
|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudige PCD
Het gebruik van de Simple PCD is om het ledemaatvolume te verminderen en te behouden
|
De FH is een intermitterend sequentieel extern pneumatisch compressiesysteem.
Het kledingstuk bevat 3 compressiekamers.
Het drukbereik van het compressorapparaat is 30-100 mmHg.
Het is de bedoeling dat het 60 minuten per dag wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverandering van ledematen tussen baseline en 12 weken behandeling - ml
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken was de primaire uitkomst; andere tijdstippen opgenomen voor informatieve doeleinden.
|
Ledemaatvolume in ml zoals bepaald met behulp van de meetlintmethode voor het verzamelen van omtreksbeenmetingen om in te voegen in de afgeknotte kegelformule voor berekening van het ledemaatvolume.
Een positieve score duidt op volumevermindering tussen baseline en de genoteerde follow-up, terwijl een negatieve score duidt op volumetoename.
|
Baseline tot 12 weken was de primaire uitkomst; andere tijdstippen opgenomen voor informatieve doeleinden.
|
|
Limb Volume Verandering Baseline naar 12 weken behandeling - Percentage
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken was de primaire uitkomst; andere tijdstippen opgenomen voor informatieve doeleinden.
|
Ledemaatvolume (procentuele verandering ten opzichte van de basislijn) zoals beoordeeld met behulp van de meetlintmethode voor het verzamelen van omtreksbeenmetingen om in te voegen in de afgeknotte kegelformule voor berekening van het ledemaatvolume.
Een positieve score duidt op volumevermindering tussen baseline en de genoteerde follow-up, terwijl een negatieve score duidt op volumetoename.
|
Baseline tot 12 weken was de primaire uitkomst; andere tijdstippen opgenomen voor informatieve doeleinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen - Totalen
Tijdsspanne: Tot 24 weken behandeling
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen voor patiënten worden geregistreerd voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
|
Tot 24 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
- Studie directeur: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
- Hoofdonderzoeker: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flexitouch 1010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .