Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě pneumatická kompresní zařízení v léčbě lymfedému dolních končetin (ACE)

13. října 2020 aktualizováno: Tactile Medical

Domácí hodnocení dvou pneumatických kompresních zařízení při léčbě lymfedému dolních končetin (ACE: Hodnocení komprese doma)

Léčba lymfedému je již několik desetiletí středem zájmu lékařů a vědců. V současné době nebyly vyvinuty žádné úspěšné techniky k prevenci lymfedému, a proto je kladen velký důraz na léčebné modality, které mohou zmírnit závažnost a zabránit progresi tohoto vysilujícího stavu.

Nabízené ošetření se obvykle skládá z udržovací fáze s použitím kompresního prádla a fáze intenzivního ošetření, která zahrnuje použití péče o pokožku, kompresivní bandáže, cvičení a manuální lymfodrenáž (MLD). Intenzivní fáze je obvykle popisována jako komplexní dekongestivní terapie (CDT). To je časově náročné a vyžaduje vysoké využití zdrojů. Pneumatic kompresní zařízení (PCD) nabízí alternativu k MLD a může je používat pacient. Na trhu je řada zařízení, která jsou kategorizována do 1. bez kalibrované gradientní komprese 2. S kalibrovanou gradientní kompresí.

Tato studie bude porovnávat dva PCD, jednoduchý přístroj bez kalibrované komprese a pokročilý přístroj s kalibrovanou kompresí, při redukci otoku a udržení zmenšeného objemu končetiny u 262 pacientů s lymfedémem dolní končetiny. Primárním koncovým bodem bude snížení objemu končetiny během 12 týdnů léčby se sekundárním výsledkem po 24 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o Multicentrickou, prospektivní, single (posuzující) slepou randomizovanou studii. Primárním cílem studie je posoudit redukci objemu při léčbě lymfedematózních nohou s pokročilou PCD ve srovnání s jednoduchou PCD u pacientů s lymfedémem dolních končetin. Hlavním výsledkem je procentuální snížení objemu postižené končetiny na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Vedlejšími cíli studie jsou Hodnocení bezpečnosti Kvalita života Zdravotně ekonomické parametry

Do studie bude zařazeno celkem 262 pacientů s lymfedémem nohou. Pacienti způsobilí pro studii jsou ti, kteří trpí pozdním stádiem II a stádiem III podle stagingu lymfedému International Society of Lymphology. Lymfedematózní nohy mohou být primárního nebo sekundárního původu a mohou být postiženy jednostranně nebo oboustranně. Na začátku bude odebrána anamnéza.

Pacienti se naučí, jak používat zařízení, ke kterému byli randomizováni. Návštěvy se pak uskuteční v týdnech 1, 4, 8, 12 a 24. Zařízení bude na zkušební končetině používáno každý den až 60 minut. Při každé návštěvě se postupně měří obvody postižených a nepostižených končetin.

Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány. Na začátku a na konci studie pacienti vyplní dotazníky kvality života a zdravotně ekonomické informace.

V místě Derby bude provedeno hodnocení kvality tkáně pomocí ultrazvuku a vlhkoměru k posouzení tkáňové tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Flinders Medical Center
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Spojené království, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Spojené království, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Spojené království
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Spojené království, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Spojené království, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Spojené království
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Spojené království
        • Abertawe Bro Morgannwg University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být ≥ 18 let nebo zákonný věk v hostitelské zemi.
  • Subjekty musí mít diagnózu primárního nebo sekundárního pozdního stadia 2 nebo 3 jednostranného nebo bilaterálního lymfedému dolních končetin.
  • V době počátečního hodnocení musí být jednotlivci alespoň 3 měsíce po operaci, chemoterapii a/nebo radiační léčbě rakoviny, pokud je to vhodné.
  • Pokud byly subjekty léčeny na klinickém zařízení pro lymfedém (léčba fáze 1), musí být alespoň 3 měsíce po dokončení akutní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny nebo méně než 3 měsíce v době počátečního hodnocení od dokončení chemoterapie, radiační terapie nebo primárního chirurgického zákroku pro léčbu rakoviny.
  • Diagnóza akutní infekce. Zdroj infekce musí být léčen 2 týdny před přijetím do studie.
  • Diagnóza akutní tromboflebitidy (za poslední 2 měsíce)
  • Diagnóza onemocnění periferních tepen (PAD): PAD je definována jako index kotníku (ABI) 0,7 nebo nižší.
  • Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
  • Diagnostika plicního edému
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného)
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml za minutu.
  • Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem (tj. osoby se závažnými přetrvávajícími příznaky po celý den, noční probouzení několikrát týdně, použití inhalátoru s beta2 agonisty několikrát denně a osoby, jejichž normální aktivita je extrémně omezená).
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilé PCD
Použití pokročilého PCD zařízení ke snížení a udržení objemu končetiny
Přístroj: Systém Flexitouch
Segmentové, programovatelné, gradientní pneumatické kompresní zařízení. Skládá se z ovladače a sady oděvů. Oděvy jsou vyrobeny z nylonu a mají 27-32 komor, v závislosti na velikosti oděvu. Nastavení tlaku je variabilní mezi „normálním“ a „zvýšeným“. Zařízení je určeno k používání po dobu 60 minut denně
Aktivní komparátor: Jednoduché PCD
Použití Simple PCD je ke snížení a udržení objemu končetiny
Přístroj: Hydroven FPR
FH je přerušovaný sekvenční externí pneumatický kompresní systém. Oděv obsahuje 3 kompresní komory. Tlakový rozsah kompresorového zařízení je 30-100 mmHg. Je určen k použití po dobu 60 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu končetiny mezi výchozí hodnotou a 12 týdny léčby - ml
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů byl primárním výsledkem; další časové body zahrnuté pro informační účely.
Objem končetiny v ml, jak byl vyhodnocen pomocí metody měření páskou shromažďování obvodových měření nohou pro vložení do vzorce komolého kužele pro výpočet objemu končetiny. Pozitivní skóre znamená snížení objemu mezi výchozí hodnotou a zaznamenaným sledováním, zatímco negativní skóre znamená zvýšení objemu.
Výchozí stav do 12 týdnů byl primárním výsledkem; další časové body zahrnuté pro informační účely.
Změna objemu končetiny na 12 týdnů léčby – procento
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů byl primárním výsledkem; další časové body zahrnuté pro informační účely.
Objem končetiny (procentuální změna od výchozí hodnoty), jak byl vyhodnocen pomocí metody měření pásky shromažďováním obvodových měření nohou pro vložení do vzorce komolého kužele pro výpočet objemu končetiny. Pozitivní skóre znamená snížení objemu mezi výchozí hodnotou a zaznamenaným sledováním, zatímco negativní skóre znamená zvýšení objemu.
Výchozí stav do 12 týdnů byl primárním výsledkem; další časové body zahrnuté pro informační účely.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody – součty
Časové okno: Až 24 týdnů léčby
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody budou u pacientů zaznamenávány po dobu jejich účasti ve studii
Až 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tactile Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Ředitel studie: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Flexitouch 1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Flexitouch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit