Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To pneumatiske kompressionsanordninger til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter (ACE)

13. oktober 2020 opdateret af: Tactile Medical

Hjemmeevaluering af to pneumatiske kompressionsanordninger til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter (ACE: hjemmekompressionsevaluering)

Behandlingen af ​​lymfødem har været et stort fokus for læger og videnskabsmænd i flere årtier. På nuværende tidspunkt er der ikke udviklet nogen vellykkede teknikker til at forhindre lymfødem, og derfor lægges der stor vægt på behandlingsmodaliteter, der kan mindske sværhedsgraden og hæmme progressionen af ​​denne invaliderende tilstand.

Behandlingen, der tilbydes, består normalt af en vedligeholdelsesfase med kompressionsbeklædning og en intensiv behandlingsfase, som omfatter brug af hudpleje, kompressionsbandager, træning og manuel lymfedrænage (MLD). Den intensive fase beskrives normalt som kompleks dekongestiv terapi (CDT). Dette er tidskrævende og kræver et stort ressourceforbrug. Pneumatiske kompressionsanordninger (PCD) tilbyder et alternativ til MLD og kan bruges af patienten. Der er en række enheder på markedet, der er kategoriseret i 1. uden kalibreret gradientkompression 2. Med kalibreret gradientkompression.

Dette forsøg vil sammenligne to PCD'er, en simpel enhed uden kalibreret kompression og en avanceret enhed med kalibreret kompression, med hensyn til reduktion af hævelse og vedligeholdelse af reduceret lemmervolumen hos 262 patienter med lymfødem i underekstremiteterne. Det primære endepunkt vil være reduktion af lemmervolumen over 12 ugers behandling med sekundært resultat efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, enkelt (bedømmer) blind randomiseret undersøgelse. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere volumenreduktion i behandlingen af ​​lymfødematøse ben med en fremskreden PCD sammenlignet med en simpel PCD hos patienter med lymfødem i underekstremiteterne. Hovedresultatet er den procentvise volumenreduktion af det berørte lem ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline.

Sekundære mål for undersøgelsen er Vurdering af sikkerhed Livskvalitet Sundhedsøkonomiske parametre

I alt vil 262 patienter med lymfødem i benene blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er dem, der lider af sent stadium II og stadium III ifølge International Society of Lymphology lymfødem-stadieinddeling. Lymfødematøse ben kan være af primær eller sekundær oprindelse og uni- eller bilateralt påvirket. Sygehistorie vil blive taget ved baseline.

Patienterne vil blive undervist i, hvordan de bruger den enhed, de er blevet randomiseret til. Besøg vil derefter finde sted i uge 1, 4, 8, 12 og 24 uger. Enheden vil blive brugt i op til 60 minutter hver dag på forsøgsdelen. Ved hvert besøg vil sekventielle omkredse af de berørte og upåvirkede lemmer blive målt med et målebånd.

Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret. Ved begyndelsen og slutningen af ​​studiet vil livskvalitetsspørgeskemaer og sundhedsøkonomiske oplysninger blive udfyldt af patienterne.

På Derby-stedet vil der blive foretaget vurdering af vævskvalitet ved hjælp af ultralyd og fugtmåler til at vurdere vævsvæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Det Forenede Kongerige, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Det Forenede Kongerige, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Det Forenede Kongerige, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Det Forenede Kongerige, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Abertawe Bro Morgannwg University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år eller lovlig alder i værtslandet.
  • Forsøgspersoner skal have diagnosen primær eller sekundær sen fase 2 eller 3 unilateralt eller bilateralt lymfødem i nedre ekstremiteter.
  • På tidspunktet for den indledende evaluering skal individer være mindst 3 måneder efter operation, kemoterapi og/eller strålebehandling for cancer, hvis det er relevant.
  • Hvis forsøgspersoner blev behandlet i en klinik for lymfødem (fase 1-behandling), skal de være mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​deres akutte behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer, eller mindre end 3 måneder på tidspunktet for den første evaluering fra afslutningen af ​​kemoterapi, strålebehandling eller primær operation til behandling af cancer.
  • Diagnose af akut infektion. Kilden til infektionen skal behandles i 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 2 måneder)
  • Diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD): PAD er defineret som et ankelbrachialindeks (ABI) på 0,7 eller lavere.
  • Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
  • Diagnose af lungeødem
  • Diagnose af kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret)
  • Diagnose af kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 30 ml pr. minut.
  • Patienter med dårligt kontrolleret astma (dvs. dem med alvorlige vedvarende symptomer i løbet af dagen, opvågninger om natten flere gange om ugen, brug af en beta2-agonistinhalator flere gange om dagen og dem, hvis normale aktivitet er ekstremt begrænset).
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, hvor øget venøst ​​og lymfatisk tilbageløb er uønsket
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret PCD
Brugen af ​​en avanceret PCD-enhed til at reducere og vedligeholde lemmervolumen
Enhed: Flexitouch System
En segmental, programmerbar, gradient pneumatisk kompressionsenhed. Den består af en controller og et beklædningssæt. Tøjet er konstrueret af nylon og har 27-32 kamre, afhængig af beklædningsstørrelsen. Trykindstillingen er variabel mellem "normal" og "øget". Enheden er beregnet til at blive brugt i 60 minutter om dagen
Aktiv komparator: Simpel PCD
Brugen af ​​Simple PCD er at reducere og vedligeholde lemmervolumen
Enhed: Hydroven FPR
FH er et intermitterende sekventielt eksternt pneumatisk kompressionssystem. Tøjet indeholder 3 kompressionskamre. Kompressorens trykområde er 30-100 mmHg. Det er beregnet til at blive brugt i 60 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lemmervolumen mellem baseline og 12 ugers behandling - ml
Tidsramme: Baseline til 12 uger var det primære resultat; andre tidspunkter inkluderet til informationsformål.
Lemvolumen i ml vurderet ved hjælp af målebåndsmetoden til at indsamle perifere benmålinger til at indsætte i den afkortede kegleformel til beregning af lemmervolumen. En positiv score indikerer volumenreduktion mellem baseline og den noterede opfølgning, mens en negativ score indikerer volumenstigning.
Baseline til 12 uger var det primære resultat; andre tidspunkter inkluderet til informationsformål.
Ændring af lemmervolumen baseline til 12 ugers behandling - procent
Tidsramme: Baseline til 12 uger var det primære resultat; andre tidspunkter inkluderet til informationsformål.
Lemvolumen (procent ændring fra baseline) som vurderet ved hjælp af målebåndsmetoden til indsamling af periferiske benmålinger til at indsætte i den afkortede kegleformel til beregning af lemmervolumen. En positiv score indikerer volumenreduktion mellem baseline og den noterede opfølgning, mens en negativ score indikerer volumenstigning.
Baseline til 12 uger var det primære resultat; andre tidspunkter inkluderet til informationsformål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - totaler
Tidsramme: Op til 24 ugers behandling
Bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser vil blive registreret for patienter, så længe deres deltagelse i forsøget varer
Op til 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tactile Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Studieleder: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flexitouch 1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flexitouch System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner