Deux dispositifs de compression pneumatique dans le traitement du lymphœdème des membres inférieurs (ACE)
Évaluation à domicile de deux dispositifs de compression pneumatique dans le traitement du lymphœdème des membres inférieurs (ACE : évaluation de la compression à domicile)
Le traitement du lymphœdème est au centre de l'attention des médecins et des scientifiques depuis plusieurs décennies. À l'heure actuelle, aucune technique efficace n'a été développée pour prévenir le lymphœdème et, par conséquent, une grande importance est accordée aux modalités de traitement qui peuvent atténuer la gravité et empêcher la progression de cette affection débilitante.
Le traitement proposé consiste généralement en une phase d'entretien utilisant des vêtements de compression et une phase de traitement intensif, qui comprend l'utilisation de soins de la peau, de bandages compressifs, d'exercices et de drainage lymphatique manuel (MLD). La phase intensive est généralement décrite comme une thérapie décongestive complexe (TCD). Cela prend du temps et nécessite une utilisation élevée des ressources. Les dispositifs de compression pneumatique (PCD) offrent une alternative au MLD et peuvent être utilisés par le patient. Il existe un certain nombre d'appareils sur le marché qui sont classés en 1. sans compression de gradient calibrée 2. Avec compression de gradient calibrée.
Cet essai comparera deux PCD, un dispositif simple sans compression calibrée et un dispositif avancé avec compression calibrée, dans la réduction du gonflement et le maintien du volume réduit des membres chez 262 patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs. Le critère d'évaluation principal sera la réduction du volume des membres sur 12 semaines de traitement, avec un résultat secondaire après 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée en simple aveugle (évaluateur). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réduction de volume dans le traitement des jambes lymphoedémateuses avec un PCD avancé par rapport à un simple PCD chez les patients atteints de lymphoedème des membres inférieurs. Le principal résultat est le pourcentage de réduction du volume du membre affecté à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale.
Les objectifs secondaires de l'étude sont l'évaluation de la sécurité la qualité de vie les paramètres économiques de la santé
Au total, 262 patients atteints de lymphœdème de la jambe seront inclus dans l'étude. Les patients éligibles pour l'étude sont ceux qui souffrent de stade II tardif et de stade III selon la stadification du lymphoedème de la Société internationale de lymphologie. Les jambes lymphœdémateuses peuvent être d'origine primaire ou secondaire et atteintes uni ou bilatéralement. Les antécédents médicaux seront pris au départ.
Les patients apprendront à utiliser l'appareil pour lequel ils ont été randomisés. Les visites auront ensuite lieu aux semaines 1, 4, 8, 12 et 24 semaines. L'appareil sera utilisé jusqu'à 60 minutes par jour sur le membre d'essai. À chaque visite, les circonférences séquentielles des membres affectés et non affectés seront mesurées avec un ruban à mesurer.
Tous les événements indésirables seront documentés. Au début et à la fin de l'étude, des questionnaires sur la qualité de vie et des informations économiques sur la santé seront remplis par les patients.
Sur le site de Derby, l'évaluation de la qualité des tissus sera effectuée à l'aide d'ultrasons et d'un humidimètre pour évaluer le liquide tissulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Flinders Medical Center
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Gosforth, Royaume-Uni, NE25 8SU
- St Oswalds Hospice
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Kendal, Royaume-Uni, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich University
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queens Medical Center
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
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Whittington, Royaume-Uni, WS14 9LH
- St Giles Hospice
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Leics
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Leicester, Leics, Royaume-Uni, LE3 9QE
- LOROS Hospice
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni
- King's Mill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 8LL
- University of Glasgow
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, Royaume-Uni
- Abertawe Bro Morgannwg University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Hope Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Hospital Systems
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans ou avoir l'âge légal dans le pays d'accueil.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de lymphœdème primaire ou secondaire tardif de stade 2 ou 3 unilatéral ou bilatéral des membres inférieurs.
- Au moment de l'évaluation initiale, les personnes doivent être au moins 3 mois après la chirurgie, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie pour le cancer, le cas échéant.
- Si les sujets ont été traités dans une clinique pour un lymphœdème (traitement de phase 1), ils doivent être au moins 3 mois après la fin de leurs soins aigus.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer actif ou récurrent, ou moins de 3 mois au moment de l'évaluation initiale à compter de la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie primaire pour le traitement du cancer.
- Diagnostic d'infection aiguë. La source de l'infection doit être traitée pendant 2 semaines avant l'admission dans l'étude.
- Diagnostic de thrombophlébite aiguë (au cours des 2 derniers mois)
- Diagnostic de la maladie artérielle périphérique (MAP) : la PAD est définie comme un indice cheville-bras (ABI) de 0,7 ou moins.
- Diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic de l'œdème pulmonaire
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée)
- Diagnostic de maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml par minute.
- Les patients souffrant d'asthme mal contrôlé (c'est-à-dire ceux qui présentent des symptômes sévères persistants tout au long de la journée, des réveils nocturnes plusieurs fois par semaine, l'utilisation d'un inhalateur bêta2 agoniste plusieurs fois par jour et ceux dont l'activité normale est extrêmement limitée).
- Grossesse
- Toute condition où l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable
- Incapacité ou refus de participer à tous les aspects du protocole d'étude et/ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Participe actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCD avancé
L'utilisation d'un dispositif PCD avancé pour réduire et maintenir le volume des membres
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Dispositif de compression pneumatique segmentaire, programmable et à gradient.
Il se compose d'un contrôleur et d'un ensemble de vêtements.
Les vêtements sont fabriqués en nylon et ont 27 à 32 chambres, selon la taille du vêtement.
Le réglage de la pression est variable entre "normal" et "augmenté".
L'appareil est destiné à être utilisé 60 minutes par jour
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Comparateur actif: PCD simple
L'utilisation du Simple PCD est de réduire et de maintenir le volume des membres
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Le FH est un système de compression pneumatique externe séquentielle intermittente.
Le vêtement contient 3 chambres de compression.
La plage de pression du dispositif de compression est de 30 à 100 mmHg.
Il est destiné à être utilisé pendant 60 minutes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de volume des membres entre la ligne de base et 12 semaines de traitement - ml
Délai: La ligne de base à 12 semaines était le critère de jugement principal ; d'autres points de temps inclus à des fins d'information.
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Volume du membre en ml évalué à l'aide de la méthode du ruban à mesurer consistant à collecter les mesures circonférentielles des jambes à insérer dans la formule du cône tronqué pour le calcul du volume du membre.
Un score positif indique une réduction du volume entre la ligne de base et le suivi noté, tandis qu'un score négatif indique une augmentation du volume.
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La ligne de base à 12 semaines était le critère de jugement principal ; d'autres points de temps inclus à des fins d'information.
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Modification du volume des membres au départ à 12 semaines de traitement - Pourcentage
Délai: La ligne de base à 12 semaines était le critère de jugement principal ; d'autres points de temps inclus à des fins d'information.
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Volume des membres (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) tel qu'évalué à l'aide de la méthode du ruban à mesurer consistant à collecter les mesures circonférentielles des jambes à insérer dans la formule du cône tronqué pour le calcul du volume des membres.
Un score positif indique une réduction du volume entre la ligne de base et le suivi noté, tandis qu'un score négatif indique une augmentation du volume.
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La ligne de base à 12 semaines était le critère de jugement principal ; d'autres points de temps inclus à des fins d'information.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables - Totaux
Délai: Jusqu'à 24 semaines de traitement
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Les événements indésirables et indésirables graves seront enregistrés pour les patients pendant toute la durée de leur participation à l'essai
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Jusqu'à 24 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
- Directeur d'études: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
- Chercheur principal: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flexitouch 1010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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