Два пневматических компрессионных устройства в лечении лимфедемы нижних конечностей (ACE)
Домашняя оценка двух пневматических компрессионных устройств при лечении лимфедемы нижних конечностей (ACE: Домашняя компрессионная оценка)
Лечение лимфедемы находится в центре внимания врачей и ученых уже несколько десятилетий. В настоящее время не разработано успешных методов предотвращения лимфедемы, и поэтому большое внимание уделяется методам лечения, которые могут уменьшить тяжесть и замедлить прогрессирование этого изнурительного состояния.
Предлагаемое лечение обычно состоит из поддерживающей фазы с использованием компрессионного белья и интенсивной фазы лечения, которая включает в себя уход за кожей, компрессионные повязки, физические упражнения и ручной лимфодренаж (MLD). Интенсивная фаза обычно описывается как комплексная противоотечная терапия (КДТ). Это отнимает много времени и требует большого использования ресурсов. Пневматические компрессионные устройства (PCD) предлагают альтернативу MLD и могут использоваться пациентом. На рынке есть ряд устройств, которые относятся к категории 1. без сжатия калиброванного градиента 2. Со сжатием калиброванного градиента.
В этом испытании будут сравниваться два PCD, простое устройство без калиброванной компрессии и усовершенствованное устройство с калиброванной компрессией, в уменьшении отека и поддержании уменьшенного объема конечностей у 262 пациентов с лимфедемой нижних конечностей. Первичной конечной точкой будет уменьшение объема конечности в течение 12 недель лечения, а вторичный результат — через 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное слепое рандомизированное исследование с одним (оценщиком). Основной целью исследования является оценка уменьшения объема при лечении лимфостаза нижних конечностей с прогрессирующим ПКД по сравнению с простым ПКД у пациентов с лимфедемой нижних конечностей. Основным результатом является процентное уменьшение объема пораженной конечности в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
Второстепенными задачами исследования являются Оценка безопасности Качество жизни Здоровье Экономические параметры
Всего в исследование будет включено 262 пациента с лимфедемой нижних конечностей. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, — это те, кто страдает поздней стадией II и стадией III в соответствии со стадией лимфедемы Международного общества лимфологов. Лимфедематозные поражения нижних конечностей могут быть первичными или вторичными по происхождению и быть одно- или двусторонними. Медицинский анамнез будет взят на базовом уровне.
Пациентов научат, как пользоваться устройством, которое они рандомизировали. Затем визиты будут проходить на 1, 4, 8, 12 и 24 неделе. Устройство будет использоваться до 60 минут каждый день на пробной конечности. При каждом посещении последовательно измеряют окружности пораженной и здоровой конечностей с помощью рулетки.
Все нежелательные явления будут задокументированы. В начале и в конце исследования пациенты заполнят опросники по качеству жизни и экономической информации о состоянии здоровья.
В центре Дерби будет проведена оценка качества тканей с использованием ультразвука и измерителя влажности для оценки тканевой жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Flinders Medical Center
-
-
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Gosforth, Соединенное Королевство, NE25 8SU
- St Oswalds Hospice
-
Kendal, Соединенное Королевство, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Queens Medical Center
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
-
Whittington, Соединенное Королевство, WS14 9LH
- St Giles Hospice
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Соединенное Королевство, LE3 9QE
- LOROS Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- King's Mill Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 8LL
- University of Glasgow
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Соединенное Королевство
- Abertawe Bro Morgannwg University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Hope Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Hospital Systems
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть ≥ 18 лет или совершеннолетнего возраста в принимающей стране.
- Субъекты должны иметь диагноз первичной или вторичной поздней односторонней или двусторонней лимфедемы нижних конечностей 2 или 3 стадии.
- Во время первоначальной оценки люди должны пройти не менее 3 месяцев после операции, химиотерапии и / или лучевой терапии рака, если это применимо.
- Если субъекты лечились от лимфедемы в условиях клиники (лечение фазы 1), они должны пройти не менее 3 месяцев после завершения неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Диагноз активного или рецидивирующего рака или менее 3 месяцев на момент первоначальной оценки после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по лечению рака.
- Диагностика острой инфекции. Источник инфекции необходимо лечить в течение 2 недель до включения в исследование.
- Диагностика острого тромбофлебита (за последние 2 месяца)
- Диагностика заболевания периферических артерий (ЗПА): ЗПА определяется как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) 0,7 или ниже.
- Диагноз легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение предшествующих 6 месяцев
- Диагностика отека легких
- Диагностика застойной сердечной недостаточности (неконтролируемой)
- Диагноз хронической болезни почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл в минуту.
- Пациенты с плохо контролируемой астмой (т. лица с тяжелыми персистирующими симптомами в течение дня, ночные пробуждения несколько раз в неделю, использование ингалятора с бета2-агонистами несколько раз в день, а также лица, чья нормальная активность крайне ограничена).
- Беременность
- Любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
- Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования и/или неспособность дать информированное согласие
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный ПКД
Использование усовершенствованного устройства PCD для уменьшения и поддержания объема конечности
|
Сегментное, программируемое, градиентное пневматическое компрессионное устройство.
Он состоит из контроллера и комплекта одежды.
Одежда изготовлена из нейлона и имеет 27-32 камеры, в зависимости от размера одежды.
Настройка давления варьируется между «нормальным» и «повышенным».
Устройство предназначено для использования в течение 60 минут в день.
|
|
Активный компаратор: Простой ПКД
Использование Simple PCD заключается в уменьшении и поддержании объема конечности.
|
FH представляет собой систему прерывистого последовательного внешнего пневматического сжатия.
Одежда содержит 3 компрессионные камеры.
Диапазон давления компрессорного устройства 30-100 мм рт.ст.
Он предназначен для использования в течение 60 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема конечности между исходным уровнем и 12 неделями лечения, мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель был первичным результатом; другие моменты времени включены для информационных целей.
|
Объем конечности в мл, оцененный с использованием метода рулетки для сбора окружных измерений ноги для включения в формулу усеченного конуса для расчета объема конечности.
Положительная оценка указывает на уменьшение объема между исходным уровнем и отмеченным последующим наблюдением, а отрицательная оценка указывает на увеличение объема.
|
Исходный уровень до 12 недель был первичным результатом; другие моменты времени включены для информационных целей.
|
|
Исходное изменение объема конечности через 12 недель лечения - процент
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель был первичным результатом; другие моменты времени включены для информационных целей.
|
Объем конечности (процентное изменение по сравнению с исходным уровнем), оцененный с использованием метода рулетки для сбора окружных измерений ноги для включения в формулу усеченного конуса для расчета объема конечности.
Положительная оценка указывает на уменьшение объема между исходным уровнем и отмеченным последующим наблюдением, а отрицательная оценка указывает на увеличение объема.
|
Исходный уровень до 12 недель был первичным результатом; другие моменты времени включены для информационных целей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления - Итого
Временное ограничение: До 24 недель лечения
|
Побочные и серьезные нежелательные явления будут регистрироваться для пациентов на протяжении всего периода их участия в исследовании.
|
До 24 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
- Директор по исследованиям: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
- Главный следователь: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Flexitouch 1010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .