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Dois Dispositivos de Compressão Pneumática no Tratamento do Linfedema de Membros Inferiores (ACE)

13 de outubro de 2020 atualizado por: Tactile Medical

Avaliação domiciliar de dois dispositivos de compressão pneumática no tratamento de linfedema de membros inferiores (ACE: Avaliação de compressão domiciliar)

O tratamento do linfedema tem sido um grande foco de atenção para médicos e cientistas por várias décadas. Até o momento, nenhuma técnica bem-sucedida foi desenvolvida para prevenir o linfedema e, portanto, muita ênfase é colocada nas modalidades de tratamento que podem diminuir a gravidade e impedir a progressão dessa condição debilitante.

O tratamento oferecido consiste geralmente em uma fase de manutenção com roupas de compressão e uma fase de tratamento intensivo, que inclui o uso de cuidados com a pele, bandagens de compressão, exercícios e drenagem linfática manual (DLM). A fase intensiva é geralmente descrita como terapia descongestiva complexa (CDT). Isso é demorado e requer alto uso de recursos. Os dispositivos de compressão pneumática (PCD) oferecem uma alternativa ao MLD e podem ser usados ​​pelo paciente. Existem vários dispositivos no mercado que são categorizados em 1. sem compressão de gradiente calibrada 2. Com compressão de gradiente calibrada.

Este estudo irá comparar dois PCDs, um dispositivo simples sem compressão calibrada e um dispositivo avançado com compressão calibrada, na redução do inchaço e manutenção do volume reduzido do membro em 262 pacientes com linfedema de membros inferiores. O desfecho primário será a redução do volume do membro ao longo de 12 semanas de tratamento, com resultado secundário após 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, único (avaliador) cego randomizado. O objetivo principal do estudo é avaliar a redução de volume no tratamento de pernas linfedematosas com DCP avançada em comparação com DCP simples em pacientes com linfedema de membros inferiores. O principal resultado é a redução percentual do volume do membro afetado no final do tratamento em comparação com a linha de base.

Os objetivos secundários do estudo são Avaliação da segurança Qualidade de vida Parâmetros econômicos da saúde

No total, 262 pacientes com linfedema da perna serão incluídos no estudo. Os pacientes elegíveis para o estudo são aqueles que sofrem de estágio II tardio e estágio III de acordo com o estadiamento de linfedema da Sociedade Internacional de Linfologia. As pernas linfoedematosas podem ser de origem primária ou secundária e acometidas uni ou bilateralmente. O histórico médico será obtido na linha de base.

Os pacientes serão ensinados a usar o dispositivo para o qual foram randomizados. As visitas ocorrerão nas semanas 1,4,8,12 e 24 semanas. O dispositivo será usado por até 60 minutos por dia no membro experimental. Em cada visita, as circunferências sequenciais dos membros afetados e não afetados serão medidas com uma fita métrica.

Todos os eventos adversos serão documentados. No início e no final do estudo, questionários de qualidade de vida e informações econômicas de saúde serão preenchidos pelos pacientes.

No local de Derby, a avaliação da qualidade do tecido será feita usando ultra-som e medidor de umidade para avaliar o fluido do tecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Flinders Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Reino Unido, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Reino Unido, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Reino Unido, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Reino Unido, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Reino Unido
        • Abertawe Bro Morgannwg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos ou idade legal no país anfitrião.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de linfedema primário ou secundário tardio nos estágios 2 ou 3 unilateral ou bilateral das extremidades inferiores.
  • No momento da avaliação inicial, os indivíduos devem ter pelo menos 3 meses de pós-operatório, quimioterapia e/ou radioterapia para câncer, se aplicável.
  • Se os indivíduos foram tratados em um ambiente clínico para linfedema (tratamento de Fase 1), eles devem ter pelo menos 3 meses após a conclusão de seus cuidados agudos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente, ou menos de 3 meses no momento da avaliação inicial desde a conclusão da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o tratamento do câncer.
  • Diagnóstico de infecção aguda. A fonte da infecção deve ser tratada por 2 semanas antes da admissão no estudo.
  • Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 2 meses)
  • Diagnóstico de doença arterial periférica (DAP): A DAP é definida como um Índice Tornozelo Braquial (ITB) de 0,7 ou inferior.
  • Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico de edema pulmonar
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada)
  • Diagnóstico de doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ml por minuto.
  • Doentes com asma mal controlada (i.e. aqueles com sintomas persistentes graves ao longo do dia, despertares noturnos várias vezes por semana, uso de um inalador beta2-agonista várias vezes ao dia e aqueles cuja atividade normal é extremamente limitada).
  • Gravidez
  • Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
  • Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCD avançado
O uso de um dispositivo PCD avançado para reduzir e manter o volume do membro
Dispositivo: Sistema Flexitouch
Um dispositivo de compressão pneumática segmentar, programável e gradiente. É composto por um controlador e um conjunto de vestuário. As vestimentas são feitas de nylon e possuem 27-32 câmaras, dependendo do tamanho da vestimenta. A configuração da pressão é variável entre "normal" e "aumentada". O dispositivo destina-se a ser utilizado durante 60 minutos por dia
Comparador Ativo: PCD Simples
O uso do PCD Simples é reduzir e manter o volume do membro
Dispositivo: Hydroven FPR
O FH é um sistema de compressão pneumática externa sequencial intermitente. A peça contém 3 câmaras de compressão. A faixa de pressão do dispositivo compressor é de 30 a 100 mmHg. Destina-se a ser usado por 60 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume do membro entre a linha de base e 12 semanas de tratamento - ml
Prazo: A linha de base até 12 semanas foi o desfecho primário; outros pontos de tempo incluídos para fins informativos.
Volume do membro em ml conforme avaliado usando o método de fita métrica de coleta de medições circunferenciais da perna para inserir na fórmula do cone truncado para cálculo do volume do membro. Uma pontuação positiva indica redução de volume entre a linha de base e o acompanhamento observado, enquanto uma pontuação negativa indica aumento de volume.
A linha de base até 12 semanas foi o desfecho primário; outros pontos de tempo incluídos para fins informativos.
Linha de base da alteração do volume do membro para 12 semanas de tratamento - porcentagem
Prazo: A linha de base até 12 semanas foi o desfecho primário; outros pontos de tempo incluídos para fins informativos.
Volume do membro (alteração percentual da linha de base) conforme avaliado usando o método de fita métrica de coleta de medições circunferenciais da perna para inserir na fórmula do cone truncado para cálculo do volume do membro. Uma pontuação positiva indica redução de volume entre a linha de base e o acompanhamento observado, enquanto uma pontuação negativa indica aumento de volume.
A linha de base até 12 semanas foi o desfecho primário; outros pontos de tempo incluídos para fins informativos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos - Totais
Prazo: Até 24 semanas de tratamento
Eventos adversos graves e adversos serão registrados para os pacientes durante a duração de sua participação no estudo
Até 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tactile Medical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Diretor de estudo: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Investigador principal: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Flexitouch 1010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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