Két pneumatikus kompressziós eszköz az alsó végtagok nyirokcsomójának kezelésében (ACE)
Két pneumatikus kompressziós eszköz otthoni értékelése az alsó végtagi limfoödéma kezelésében (ACE: otthoni kompressziós értékelés)
A limfödéma kezelése több évtizede az orvosok és a tudósok figyelmének középpontjában áll. Jelenleg nem dolgoztak ki sikeres technikákat a nyiroködéma megelőzésére, ezért nagy hangsúlyt fektetnek azokra a kezelési módokra, amelyek csökkenthetik ennek a legyengítő állapotnak a súlyosságát és akadályozhatják annak előrehaladását.
A kínált kezelés általában egy kompressziós ruházatot használó fenntartó fázisból és egy intenzív kezelési szakaszból áll, amely magában foglalja a bőrápolást, a kompressziós kötözést, a gyakorlatot és a kézi nyirokelvezetést (MLD). Az intenzív szakaszt általában komplex dekongesztív terápiaként (CDT) írják le. Ez időigényes és nagy erőforrás-felhasználást igényel. A pneumatikus kompressziós eszközök (PCD) az MLD alternatíváját kínálják, és a betegek is használhatják. Számos eszköz van a piacon, amelyek 1 kategóriába sorolhatók. kalibrált gradiens tömörítés nélkül 2. Kalibrált gradiens tömörítéssel.
Ez a vizsgálat két PCD-t, egy kalibrált kompresszió nélküli egyszerű eszközt és egy kalibrált kompressziós fejlett eszközt fog összehasonlítani a duzzanat csökkentésében és a csökkent végtagtérfogat fenntartásában 262 alsó végtag lymphoedemában szenvedő betegnél. Az elsődleges végpont a végtag térfogatának csökkenése a 12 hetes kezelés során, a másodlagos kimenetel 24 hét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, egyetlen (értékelő) vak, randomizált vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja az előrehaladott PCD-vel járó limfödémás lábak kezelésének volumencsökkenése, összehasonlítva az egyszerű PCD-vel az alsó végtagi limfödémában szenvedő betegeknél. A fő eredmény az érintett végtag térfogatának százalékos csökkenése a kezelés végén az alapvonalhoz képest.
A tanulmány másodlagos céljai a biztonság értékelése Életminőség Egészség-gazdasági paraméterek
Összesen 262 lábnyiroudémás beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatra azok a betegek jogosultak, akik a II. és III. stádiumban szenvednek az International Society of Lymphology lymphoedema stádiuma szerint. A limfoedemás lábak lehetnek elsődleges vagy másodlagos eredetűek, és egy- vagy kétoldali érintettek. Az anamnézis felvételre kerül az alaphelyzetben.
A betegeket megtanítják arra, hogyan használják a véletlenszerűen kiválasztott eszközt. A látogatásokra ezután az 1., 4., 8., 12. és 24. héten kerül sor. A készüléket naponta legfeljebb 60 percig használják a próbavégtagon. Minden egyes látogatás alkalmával mérőszalaggal megmérik az érintett és a nem érintett végtagok kerületét.
Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell. A vizsgálat elején és végén a betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket és egészségügyi gazdasági információkat töltenek ki.
A Derby helyszínén a szövetek minőségét ultrahanggal és nedvességmérővel értékelik a szöveti folyadék felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Flinders Medical Center
-
-
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Gosforth, Egyesült Királyság, NE25 8SU
- St Oswalds Hospice
-
Kendal, Egyesült Királyság, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Queens Medical Center
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
-
Whittington, Egyesült Királyság, WS14 9LH
- St Giles Hospice
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Egyesült Királyság, LE3 9QE
- LOROS Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság
- King's Mill Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 8LL
- University of Glasgow
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Egyesült Királyság
- Abertawe Bro Morgannwg University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Hospital Systems
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek vagy a fogadó országban törvényes korhatárnak kell lenniük.
- Az alanyoknál primer vagy másodlagos késői 2. vagy 3. stádiumú egyoldali vagy kétoldali alsó végtagi limfödémát kell diagnosztizálni.
- Az első értékelés időpontjában az egyéneknek legalább 3 hónappal a műtétet, a kemoterápiát és/vagy a rák miatti sugárkezelést követően legalább 3 hónappal el kell végezniük, ha szükséges.
- Ha az alanyokat klinikai környezetben kezelték limfödéma miatt (1. fázisú kezelés), akkor legalább 3 hónappal az akut ellátás befejezése után kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy visszatérő rák diagnosztizálása, vagy a kezdeti értékelés időpontjában kevesebb mint 3 hónap a kemoterápia, sugárterápia vagy a rák kezelésére szolgáló elsődleges műtét befejezése után.
- Az akut fertőzés diagnózisa. A fertőzés forrását a vizsgálatba való belépés előtt 2 hétig kezelni kell.
- Akut thrombophlebitis diagnózisa (az elmúlt 2 hónapban)
- Perifériás artériás betegség (PAD) diagnózisa: A PAD-t 0,7-es vagy alacsonyabb boka brachiális indexként (ABI) határozzák meg.
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- A tüdőödéma diagnózisa
- Pangásos szívelégtelenség (kontrollálatlan) diagnózisa
- Krónikus vesebetegség diagnosztizálása 30 ml/perc alatti glomeruláris szűrési rátával (GFR).
- A rosszul kontrollált asztmában szenvedő betegek (pl. Azok, akiknél súlyos, tartós tünetek jelentkeznek egész nap, hetente többször ébrednek éjszaka, naponta többször használnak béta2 agonista inhalátort, és akiknek normális aktivitása rendkívül korlátozott).
- Terhesség
- Minden olyan állapot, ahol a fokozott vénás és nyirokvisszaáramlás nem kívánatos
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejlett PCD
Fejlett PCD-eszköz használata a végtag térfogatának csökkentésére és fenntartására
|
Szegmentális, programozható, gradiens pneumatikus kompressziós eszköz.
Vezérlőből és ruhakészletből áll.
A ruhadarabok nejlonból készülnek, és a ruha méretétől függően 27-32 kamrával rendelkeznek.
A nyomás beállítása "normál" és "növelt" között változtatható.
A készüléket napi 60 perces használatra tervezték
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerű PCD
A Simple PCD használata a végtag térfogatának csökkentésére és fenntartására szolgál
|
Az FH egy szakaszos szekvenciális külső pneumatikus kompressziós rendszer.
A ruha 3 kompressziós kamrát tartalmaz.
A kompresszor berendezés nyomástartománya 30-100 Hgmm.
Napi 60 perces használatra tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtag térfogatának változása a kiindulási állapot és a 12 hetes kezelés között - ml
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hétig volt az elsődleges eredmény; egyéb időpontok tájékoztatási célból.
|
A végtag térfogata ml-ben, a körkörös láb mérésének mérőszalagos módszerével mérve, amelyet a csonkakúp képletbe kell beilleszteni a végtag térfogatának kiszámításához.
A pozitív pontszám a térfogatcsökkenést jelzi az alapvonal és a megfigyelt követés között, míg a negatív pontszám a térfogat növekedését jelzi.
|
A kiindulási állapot 12 hétig volt az elsődleges eredmény; egyéb időpontok tájékoztatási célból.
|
|
A végtagtérfogat változásának alapértéke 12 hetes kezelésre – százalék
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hétig volt az elsődleges eredmény; egyéb időpontok tájékoztatási célból.
|
A végtag térfogata (százalékos változás az alapvonalhoz képest), amelyet mérőszalagos módszerrel határoztak meg a körkörös láb méréseinek összegyűjtésére, amelyeket beillesztenek a csonka kúp képletébe a végtagtérfogat kiszámításához.
A pozitív pontszám a térfogatcsökkenést jelzi az alapvonal és a megfigyelt követés között, míg a negatív pontszám a térfogat növekedését jelzi.
|
A kiindulási állapot 12 hétig volt az elsődleges eredmény; egyéb időpontok tájékoztatási célból.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események – Összesítés
Időkeret: Akár 24 hetes kezelés
|
A betegeknél a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálatban való részvételük idejére rögzítik
|
Akár 24 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
- Tanulmányi igazgató: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
- Kutatásvezető: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
- Kutatásvezető: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Flexitouch 1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .