Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To pneumatiske kompresjonsenheter i behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter (ACE)

13. oktober 2020 oppdatert av: Tactile Medical

Hjemmeevaluering av to pneumatiske kompresjonsenheter ved behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter (ACE: hjemmekompresjonsevaluering)

Behandling av lymfødem har vært et stort fokus for leger og forskere i flere tiår. På dette tidspunktet er det ikke utviklet noen vellykkede teknikker for å forhindre lymfødem, og derfor legges det stor vekt på behandlingsmåter som kan redusere alvorlighetsgraden og hindre utviklingen av denne svekkende tilstanden.

Behandlingen som tilbys består vanligvis av en vedlikeholdsfase ved bruk av kompresjonsplagg og en intensiv behandlingsfase, som inkluderer bruk av hudpleie, kompresjonsbandasjer, trening og manuell lymfedrenasje (MLD). Den intensive fasen beskrives vanligvis som kompleks dekongestiv terapi (CDT). Dette er tidkrevende og krever høy ressursbruk. Pneumatisk kompresjonsenheter (PCD) tilbyr et alternativ til MLD og kan brukes av pasienten. Det finnes en rekke enheter på markedet som er kategorisert i 1. uten kalibrert gradientkompresjon 2. Med kalibrert gradientkompresjon.

Denne studien vil sammenligne to PCD-er, en enkel enhet uten kalibrert kompresjon, og en avansert enhet med kalibrert kompresjon, i reduksjon av hevelse og vedlikehold av redusert lemvolum hos 262 pasienter med lymfødem i underekstremitetene. Det primære endepunktet vil være reduksjon av lemmervolum over 12 ukers behandling, med sekundært resultat etter 24 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enkel (bedømmer) blind randomisert studie. Hovedmålet med studien er å vurdere volumreduksjon ved behandling av lymfødematøse ben med en avansert PCD sammenlignet med en enkel PCD hos pasienter med lymfødem i underekstremitetene. Hovedresultatet er prosentvis volumreduksjon av det berørte lem ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline.

Sekundære mål for studien er Vurdering av sikkerhet Livskvalitet Helseøkonomiske parametere

Totalt vil 262 pasienter med legglymfødem bli registrert i studien. Pasienter som er kvalifisert for studien er de som lider av sent stadium II og stadium III i henhold til International Society of Lymphology lymfødem stadieinndeling. Lymfødematøse ben kan være av primær eller sekundær opprinnelse og uni- eller bilateralt påvirket. Sykehistorie vil bli tatt ved baseline.

Pasientene skal læres hvordan de skal bruke enheten de har blitt randomisert til. Besøk vil da finne sted i uke 1,4,8,12 og 24 uker. Enheten vil bli brukt i opptil 60 minutter hver dag på prøveeksemplaret. Ved hvert besøk vil sekvensielle omkretser av de berørte og upåvirkede lemmer bli målt med et målebånd.

Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert. Ved begynnelsen og slutten av studien vil livskvalitetsspørreskjemaer og helseøkonomisk informasjon fylles ut av pasientene.

På Derby-stedet vil vurdering av vevskvalitet bli gjort ved hjelp av ultralyd og fuktighetsmåler for å vurdere vevsvæske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Storbritannia, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Storbritannia, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Storbritannia
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Storbritannia, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Storbritannia, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Storbritannia
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Storbritannia
        • Abertawe Bro Morgannwg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være ≥ 18 år eller lovlig alder i vertslandet.
  • Pasienter må ha diagnosen primær eller sekundær sen stadium 2 eller 3 unilateral eller bilateral lymfødem i nedre ekstremiteter.
  • På tidspunktet for den første evalueringen må individer være minst 3 måneder etter operasjon, kjemoterapi og/eller strålebehandling for kreft hvis aktuelt.
  • Hvis forsøkspersoner ble behandlet i en klinikk for lymfødem (fase 1-behandling), må de være minst 3 måneder etter avsluttet akuttbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft, eller mindre enn 3 måneder på tidspunktet for første evaluering fra fullføring av kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for behandling av kreft.
  • Diagnose av akutt infeksjon. Kilden til infeksjonen må behandles i 2 uker før opptak til studien.
  • Diagnose av akutt tromboflebitt (i siste 2 måneder)
  • Diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD): PAD er definert som en ankelbrachial indeks (ABI), på 0,7 eller lavere.
  • Diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
  • Diagnose av lungeødem
  • Diagnose av kongestiv hjertesvikt (ukontrollert)
  • Diagnose av kronisk nyresykdom med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 30 ml per minutt.
  • Pasienter med dårlig kontrollert astma (dvs. de med alvorlige vedvarende symptomer gjennom dagen, natteoppvåkning flere ganger i uken, bruk av en beta2-agonistinhalator flere ganger om dagen og de som har en ekstremt begrenset normal aktivitet).
  • Svangerskap
  • Enhver tilstand hvor økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
  • Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen og/eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert PCD
Bruken av en avansert PCD-enhet for å redusere og opprettholde lemmervolumet
Enhet: Flexitouch-system
En segmentell, programmerbar, gradient pneumatisk kompresjonsenhet. Den består av en kontroller og et plaggsett. Plaggene er laget av nylon og har 27-32 kammer, avhengig av plaggstørrelsen. Trykkinnstillingen er variabel mellom "normal" og "økt". Enheten er ment å brukes i 60 minutter per dag
Aktiv komparator: Enkel PCD
Bruken av Simple PCD er å redusere og opprettholde lemmervolumet
Enhet: Hydroven FPR
FH er et intermitterende sekvensielt eksternt pneumatisk kompresjonssystem. Plagget inneholder 3 kompresjonskamre. Trykkområdet til kompressorenheten er 30-100 mmHg. Den er ment å brukes i 60 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemvolumendring mellom baseline og 12 ukers behandling - ml
Tidsramme: Baseline til 12 uker var det primære resultatet; andre tidspunkt inkludert for informasjonsformål.
Lemvolum i ml vurdert ved bruk av målebåndmetoden for å samle periferiske benmålinger for å sette inn i den avkortede kjegleformelen for beregning av lemmervolum. En positiv skåre indikerer volumreduksjon mellom baseline og notert oppfølging, mens en negativ skåre indikerer volumøkning.
Baseline til 12 uker var det primære resultatet; andre tidspunkt inkludert for informasjonsformål.
Endring av lemmervolum baseline til 12 ukers behandling - prosent
Tidsramme: Baseline til 12 uker var det primære resultatet; andre tidspunkt inkludert for informasjonsformål.
Lemvolum (prosentvis endring fra baseline) som vurdert ved bruk av målebåndmetoden for å samle periferiske benmålinger for å settes inn i den avkortede kjegleformelen for beregning av lemmervolum. En positiv skåre indikerer volumreduksjon mellom baseline og notert oppfølging, mens en negativ skåre indikerer volumøkning.
Baseline til 12 uker var det primære resultatet; andre tidspunkt inkludert for informasjonsformål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser - totaler
Tidsramme: Inntil 24 ukers behandling
Uønskede og alvorlige bivirkninger vil bli registrert for pasienter så lenge de deltar i studien
Inntil 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tactile Medical

Etterforskere

  • Studiestol: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Studieleder: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Hovedetterforsker: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Flexitouch 1010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere