하지 림프부종 치료를 위한 두 가지 공압 압박 장치 (ACE)
하지 림프부종 치료를 위한 2가지 공압압박기의 가정 평가(ACE: At Home Compression Evaluation)
림프부종의 치료는 수십 년 동안 의사와 과학자들의 주요 관심사였습니다. 현재 림프부종을 예방하기 위한 성공적인 기술이 개발되지 않았기 때문에 심각성을 줄이고 이 쇠약 상태의 진행을 방해할 수 있는 치료 방식에 많은 중점을 둡니다.
제공되는 치료는 일반적으로 압축 의류를 사용하는 유지 단계와 피부 관리, 압축 붕대, 운동 및 수동 림프 배수(MLD) 사용을 포함하는 집중 치료 단계로 구성됩니다. 집중 단계는 일반적으로 복합 충혈 제거 요법(CDT)으로 설명됩니다. 이것은 시간이 많이 걸리고 높은 리소스 사용량이 필요합니다. 공압 압박 장치(PCD)는 MLD를 제공하고 대체하며 환자가 사용할 수 있습니다. 1로 분류되는 많은 장치가 시장에 나와 있습니다. 보정된 그래디언트 압축 없음 2. 보정된 그래디언트 압축 사용.
이 임상시험에서는 하지 림프부종이 있는 262명의 환자를 대상으로 두 개의 PCD, 보정된 압축이 없는 간단한 장치와 보정된 압축이 있는 고급 장치를 비교할 것입니다. 1차 종료점은 치료 12주 동안의 사지 용적 감소이며, 2차 결과는 24주 후입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 단일(평가자) 맹검 무작위 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 하지 림프부종이 있는 환자에서 단순 PCD와 비교하여 진행된 PCD로 림프부종이 있는 하지 치료에서 용적 감소를 평가하는 것입니다. 주요 결과는 기준선과 비교하여 치료 종료 시 영향을 받는 사지의 부피 감소 백분율입니다.
연구의 2차 목표는 안전 평가 삶의 질 건강 경제적 매개변수입니다.
총 262명의 다리 림프부종 환자가 연구에 등록됩니다. 연구에 적격인 환자는 국제림프학회 림프부종 병기결정에 따라 말기 2기 및 3기를 앓고 있는 환자이다. 다리 림프부종은 1차 또는 2차 기원일 수 있으며 단일 또는 양측성으로 영향을 받을 수 있습니다. 병력은 베이스라인에서 취해진다.
환자는 무작위 배정된 장치를 사용하는 방법을 배우게 됩니다. 그런 다음 방문은 1,4,8,12주 및 24주에 이루어집니다. 이 장치는 매일 최대 60분 동안 시험 사지에서 사용됩니다. 방문할 때마다 영향을 받은 팔다리와 영향을 받지 않은 팔다리의 순차적인 둘레를 줄자로 측정합니다.
모든 부작용은 문서화됩니다. 연구 시작 및 종료 시 삶의 질 설문지 및 건강 경제 정보는 환자가 작성합니다.
Derby 사이트에서 조직의 품질 평가는 조직액을 평가하기 위해 초음파 및 수분 측정기를 사용하여 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Hospital Systems
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Gosforth, 영국, NE25 8SU
- St Oswalds Hospice
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Kendal, 영국, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University
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Nottingham, 영국
- Queens Medical Center
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
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Whittington, 영국, WS14 9LH
- St Giles Hospice
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Leics
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Leicester, Leics, 영국, LE3 9QE
- LOROS Hospice
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, 영국
- King's Mill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 8LL
- University of Glasgow
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, 영국
- Abertawe Bro Morgannwg University
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Adelaide, 호주
- Flinders Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이거나 호스트 국가의 법적 연령이어야 합니다.
- 피험자는 1차 또는 2차 말기 2기 또는 3기 편측 또는 양측 하지 림프부종의 진단을 받아야 합니다.
- 초기 평가 시점에 개인은 해당되는 경우 암에 대한 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 치료 후 최소 3개월이 되어야 합니다.
- 피험자가 림프부종(1상 치료)에 대해 클리닉 환경에서 치료를 받은 경우 급성 치료 완료 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 재발성 암의 진단 또는 암 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법 또는 1차 수술 완료 후 초기 평가 시점에서 3개월 미만.
- 급성 감염의 진단. 감염원은 연구에 참여하기 전에 2주 동안 치료되어야 합니다.
- 급성 혈전정맥염 진단(최근 2개월)
- 말초 동맥 질환(PAD)의 진단: PAD는 0.7 이하의 ABI(Ankle Brachial Index)로 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증 진단을 받은 자
- 폐부종의 진단
- 울혈성 심부전의 진단(조절되지 않음)
- 사구체 여과율(GFR)이 분당 30ml 미만인 만성 신장 질환의 진단.
- 잘 조절되지 않는 천식 환자(즉, 하루 종일 중증의 지속적인 증상이 있는 사람, 일주일에 여러 번 밤에 깨는 사람, 베타2 작용제 흡입기를 하루에 여러 번 사용하는 사람, 정상적인 활동이 극도로 제한되는 사람).
- 임신
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 모든 상태
- 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 PCD
사지 용적을 줄이고 유지하기 위한 고급 PCD 장치 사용
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세그먼트형, 프로그래밍 가능, 경사도 공압식 압박 장치.
컨트롤러와 의상 세트로 구성되어 있습니다.
의복은 나일론으로 구성되어 있으며 의복 크기에 따라 27-32개의 챔버가 있습니다.
압력 설정은 "정상"과 "증가" 사이에서 가변적입니다.
이 장치는 하루 60분 동안 사용하도록 되어 있습니다.
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활성 비교기: 간단한 PCD
Simple PCD의 사용은 팔다리 볼륨을 줄이고 유지하는 것입니다.
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FH는 간헐적 순차적 외부 공압 압축 시스템입니다.
의복에는 3개의 압축실이 있습니다.
압축기 장치의 압력 범위는 30-100mmHg입니다.
하루 60분 사용을 목표로 하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 12주 사이의 사지 용적 변화 - ml
기간: 기준선에서 12주까지가 주요 결과였습니다. 정보 제공 목적으로 포함된 다른 시점.
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사지 용적 계산을 위해 원뿔대 공식에 삽입하기 위해 둘레 다리 측정값을 수집하는 줄자 방법을 사용하여 평가한 사지 용적(ml).
양수 점수는 기준선과 기록된 후속 조치 사이의 용적 감소를 나타내고 음수 점수는 용적 증가를 나타냅니다.
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기준선에서 12주까지가 주요 결과였습니다. 정보 제공 목적으로 포함된 다른 시점.
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12주 치료까지의 사지 용적 변화 기준선 - 퍼센트
기간: 기준선에서 12주까지가 주요 결과였습니다. 정보 제공 목적으로 포함된 다른 시점.
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사지 용적 계산을 위해 원뿔대 공식에 삽입하기 위해 둘레 다리 측정값을 수집하는 줄자 방법을 사용하여 평가한 사지 용적(기준선에서 퍼센트 변화).
양수 점수는 기준선과 기록된 후속 조치 사이의 용적 감소를 나타내고 음수 점수는 용적 증가를 나타냅니다.
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기준선에서 12주까지가 주요 결과였습니다. 정보 제공 목적으로 포함된 다른 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 - 합계
기간: 최대 24주 치료
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시험에 참여하는 동안 환자에 대한 부작용 및 심각한 부작용이 기록됩니다.
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최대 24주 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
- 연구 책임자: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
- 수석 연구원: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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플렉시터치 시스템에 대한 임상 시험
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Tactile Medical완전한
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West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.종료됨
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
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SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음