Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa pneumatyczne urządzenia uciskowe w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (ACE)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Tactile Medical

Ocena w domu dwóch pneumatycznych urządzeń uciskowych w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (ACE: Ocena ucisku w domu)

Leczenie obrzęku limfatycznego od kilkudziesięciu lat jest przedmiotem zainteresowania lekarzy i naukowców. W tej chwili nie opracowano skutecznych technik zapobiegania obrzękowi limfatycznemu, dlatego duży nacisk kładzie się na metody leczenia, które mogą zmniejszyć nasilenie i zahamować postęp tego wyniszczającego stanu.

Oferowane leczenie zazwyczaj składa się z fazy podtrzymującej z użyciem odzieży uciskowej oraz intensywnej fazy leczenia, która obejmuje pielęgnację skóry, bandażowanie uciskowe, ćwiczenia i manualny drenaż limfatyczny (MLD). Faza intensywna jest zwykle opisywana jako złożona terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT). Jest to czasochłonne i wymaga dużego wykorzystania zasobów. Pneumatyczne urządzenia uciskowe (PCD) stanowią alternatywę dla MLD i mogą być używane przez pacjenta. Na rynku dostępnych jest wiele urządzeń, które można podzielić na 1. bez skalibrowanej kompresji gradientu 2. Z skalibrowaną kompresją gradientu.

Ta próba porówna dwa PCD, proste urządzenie bez skalibrowanej kompresji i zaawansowane urządzenie ze skalibrowaną kompresją, w zmniejszaniu obrzęku i utrzymywaniu zmniejszonej objętości kończyny u 262 pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie objętości kończyny w ciągu 12 tygodni leczenia, z drugorzędnym wynikiem po 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, pojedyncze (oceniające) badanie z randomizacją i ślepą próbą. Głównym celem pracy jest ocena redukcji objętości w leczeniu obrzęków limfatycznych kończyn dolnych zaawansowaną PCD w porównaniu z prostą PCD u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Głównym wynikiem jest procentowe zmniejszenie objętości chorej kończyny na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Celami drugorzędnymi badania są Ocena bezpieczeństwa Jakość życia Parametry ekonomiczne zdrowia

W sumie do badania zostanie włączonych 262 pacjentów z obrzękiem limfatycznym nóg. Pacjenci kwalifikujący się do badania to ci, którzy cierpią na późną fazę II i III stadium obrzęku limfatycznego Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego. Nogi z obrzękiem limfatycznym mogą być pochodzenia pierwotnego lub wtórnego i mogą być zajęte jedno lub obustronnie. Wywiad medyczny zostanie przeprowadzony na początku badania.

Pacjenci zostaną nauczeni, jak korzystać z urządzenia, do którego zostali losowo przydzieleni. Wizyty będą wtedy odbywać się w 1,4,8,12 i 24 tygodniu. Urządzenie będzie używane przez maksymalnie 60 minut każdego dnia na próbnej kończynie. Podczas każdej wizyty kolejne obwody kończyn dotkniętych i zdrowych będą mierzone za pomocą taśmy mierniczej.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane. Na początku i na końcu badania pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia i informacje ekonomiczne dotyczące zdrowia.

W ośrodku w Derby zostanie przeprowadzona ocena jakości tkanek za pomocą ultradźwięków i miernika wilgotności w celu oceny płynu tkankowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Hospital Systems
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Gosforth, Zjednoczone Królestwo, NE25 8SU
        • St Oswalds Hospice
      • Kendal, Zjednoczone Królestwo, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Medical Center
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
      • Whittington, Zjednoczone Królestwo, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Leics
      • Leicester, Leics, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
        • King's Mill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8LL
        • University of Glasgow
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
        • Abertawe Bro Morgannwg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat lub być pełnoletnimi w kraju przyjmującym.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego późnego stadium 2 lub 3, jednostronnego lub obustronnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
  • W momencie wstępnej oceny osoby muszą być co najmniej 3 miesiące po operacji, chemioterapii i/lub radioterapii raka, jeśli dotyczy.
  • Jeśli pacjenci byli leczeni w warunkach klinicznych z powodu obrzęku limfatycznego (leczenie fazy 1), muszą być co najmniej 3 miesiące po zakończeniu opieki doraźnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie czynnego lub nawracającego raka lub mniej niż 3 miesiące w momencie wstępnej oceny od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji leczenia raka.
  • Rozpoznanie ostrej infekcji. Źródło zakażenia musi być leczone przez 2 tygodnie przed przyjęciem do badania.
  • Rozpoznanie ostrego zakrzepowego zapalenia żył (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD): PAD definiuje się jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynoszący 0,7 lub mniej.
  • Rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie obrzęku płuc
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (niekontrolowanej)
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml na minutę.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą (tj. osoby z ciężkimi, utrzymującymi się objawami w ciągu dnia, budzące się w nocy kilka razy w tygodniu, stosujące inhalator z agonistą receptorów beta2-adrenergicznych kilka razy dziennie oraz osoby, których normalna aktywność jest bardzo ograniczona).
  • Ciąża
  • Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
  • Niezdolność lub niechęć do udziału we wszystkich aspektach protokołu badania i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany PCD
Zastosowanie zaawansowanego urządzenia PCD w celu zmniejszenia i utrzymania objętości kończyny
Urządzenie: System Flexitouch
Segmentowe, programowalne urządzenie do kompresji pneumatycznej o gradiencie. Składa się z kontrolera i kompletu odzieży. Odzież jest wykonana z nylonu i ma 27-32 komory, w zależności od rozmiaru odzieży. Ustawienie ciśnienia można zmieniać w zakresie od „normalnego” do „podwyższonego”. Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez 60 minut dziennie
Aktywny komparator: Prosty PCD
Zastosowanie Simple PCD ma na celu zmniejszenie i utrzymanie objętości kończyny
Urządzenie: Hydroven FPR
FH to przerywany sekwencyjny zewnętrzny pneumatyczny system kompresji. Ubranie zawiera 3 komory kompresyjne. Zakres ciśnienia urządzenia kompresora wynosi 30-100 mmHg. Jest przeznaczony do stosowania przez 60 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kończyny między wartością wyjściową a 12 tygodniami leczenia — ml
Ramy czasowe: Podstawowym wynikiem był punkt wyjściowy do 12 tygodni; inne punkty czasowe uwzględnione w celach informacyjnych.
Objętość kończyny w ml oszacowana przy użyciu metody mierniczej polegającej na zbieraniu pomiarów obwodowych kończyn dolnych w celu wstawienia ich do formuły stożka ściętego w celu obliczenia objętości kończyny. Wynik dodatni wskazuje na zmniejszenie objętości pomiędzy wartością wyjściową a odnotowanym okresem kontrolnym, podczas gdy wynik ujemny wskazuje na wzrost objętości.
Podstawowym wynikiem był punkt wyjściowy do 12 tygodni; inne punkty czasowe uwzględnione w celach informacyjnych.
Wartość wyjściowa zmiany objętości kończyny do 12 tygodni leczenia — procent
Ramy czasowe: Podstawowym wynikiem był punkt wyjściowy do 12 tygodni; inne punkty czasowe uwzględnione w celach informacyjnych.
Objętość kończyny (zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej) oceniana przy użyciu metody pomiaru taśmy mierniczej w celu zebrania pomiarów obwodowych kończyn dolnych w celu wstawienia ich do formuły stożka ściętego w celu obliczenia objętości kończyny. Wynik dodatni wskazuje na zmniejszenie objętości pomiędzy wartością wyjściową a odnotowanym okresem kontrolnym, podczas gdy wynik ujemny wskazuje na wzrost objętości.
Podstawowym wynikiem był punkt wyjściowy do 12 tygodni; inne punkty czasowe uwzględnione w celach informacyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane — sumy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni kuracji
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane u pacjentów przez cały czas ich udziału w badaniu
Do 24 tygodni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tactile Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
  • Dyrektor Studium: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
  • Główny śledczy: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flexitouch 1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Flexitouch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj