Två pneumatiska kompressionsanordningar vid behandling av lymfödem i nedre extremiteter (ACE)
Hemmautvärdering av två pneumatiska kompressionsanordningar vid behandling av lymfödem i nedre extremiteter (ACE: Utvärdering av kompression hemma)
Behandlingen av lymfödem har varit ett stort fokus för läkare och forskare i flera decennier. För närvarande har inga framgångsrika tekniker utvecklats för att förhindra lymfödem, och därför läggs stor vikt vid behandlingsmetoder som kan minska svårighetsgraden och hindra utvecklingen av detta försvagande tillstånd.
Behandlingen som erbjuds består vanligtvis av en underhållsfas med kompressionsplagg och en intensiv behandlingsfas, som inkluderar användning av hudvård, kompressionsbandage, träning och manuell lymfdränage (MLD). Den intensiva fasen brukar beskrivas som komplex dekongestiv terapi (CDT). Detta är tidskrävande och kräver hög resursanvändning. Pneumatiska kompressionsanordningar (PCD) erbjuder ett alternativ till MLD och kan användas av patienten. Det finns ett antal enheter på marknaden som är kategoriserade i 1. utan kalibrerad gradientkompression 2. Med kalibrerad gradientkompression.
Denna studie kommer att jämföra två PCD:er, en enkel enhet utan kalibrerad kompression, och en avancerad enhet med kalibrerad kompression, i minskningen av svullnad och upprätthållande av minskad extremitetsvolym hos 262 patienter med lymfödem i nedre extremiteterna. Den primära slutpunkten kommer att vara minskning av extremitetsvolymen under 12 veckors behandling, med sekundärt resultat efter 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, singel (bedömare) blind randomiserad studie. Det primära syftet med studien är att bedöma volymminskning vid behandling av lymfödemösa ben med en avancerad PCD jämfört med en enkel PCD hos patienter med lymfödem i nedre extremiteterna. Det huvudsakliga resultatet är den procentuella volymminskningen av den drabbade extremiteten vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen.
Sekundära mål för studien är Bedömning av säkerhet Livskvalitet Hälsoekonomiska parametrar
Totalt kommer 262 patienter med benlymfödem att inkluderas i studien. Patienter som är kvalificerade för studien är de som lider av sent stadium II och stadium III enligt International Society of Lymphology lymfödem stadieindelning. Lymfodematösa ben kan vara av primärt eller sekundärt ursprung och uni- eller bilateralt påverkade. Medicinsk historia kommer att tas vid baslinjen.
Patienterna kommer att få lära sig hur de använder enheten de har randomiserats till. Besök kommer sedan att ske vecka 1,4,8,12 och 24 veckor. Enheten kommer att användas i upp till 60 minuter varje dag på försöksdelen. Vid varje besök kommer sekventiell omkrets av de drabbade och opåverkade extremiteterna att mätas med ett måttband.
Alla negativa händelser kommer att dokumenteras. Vid början och slutet av studien kommer enkäter om livskvalitet och hälsoekonomisk information att fyllas i av patienterna.
På Derbyplatsen kommer bedömning av vävnadskvalitet att göras med hjälp av ultraljud och fuktmätare för att bedöma vävnadsvätska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Flinders Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- University of Missouri-Columbia,Ellis Fischel Cancer Center, Lymphedema Therapy Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Hospital Systems
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Fletcher Allen Health Care, Inc., University of Vermont
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Gosforth, Storbritannien, NE25 8SU
- St Oswalds Hospice
-
Kendal, Storbritannien, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University
-
Nottingham, Storbritannien
- Queens Medical Center
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Lymphoedema Clinic, Singleton Hospital
-
Whittington, Storbritannien, WS14 9LH
- St Giles Hospice
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Storbritannien, LE3 9QE
- LOROS Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Storbritannien
- King's Mill Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 8LL
- University of Glasgow
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Storbritannien
- Abertawe Bro Morgannwg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla eller laglig ålder i värdlandet.
- Försökspersonerna måste ha diagnosen primärt eller sekundärt sent stadium 2 eller 3 unilateralt eller bilateralt lymfödem i nedre extremiteter.
- Vid tidpunkten för den första utvärderingen måste individer vara minst 3 månader efter operation, kemoterapi och/eller strålbehandling för cancer om tillämpligt.
- Om försökspersonerna behandlades i en klinik för lymfödem (fas 1-behandling) måste de vara minst 3 månader efter avslutad akutvård.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av aktiv eller återkommande cancer, eller mindre än 3 månader vid tidpunkten för den första utvärderingen från avslutad kemoterapi, strålbehandling eller primär kirurgi för behandling av cancer.
- Diagnos av akut infektion. Infektionskällan måste behandlas i 2 veckor innan antagning till studien.
- Diagnos av akut tromboflebit (under de senaste 2 månaderna)
- Diagnos av perifer artärsjukdom (PAD): PAD definieras som ett ankelbrachialindex (ABI), på 0,7 eller lägre.
- Diagnos av lungemboli eller djup ventrombos inom de senaste 6 månaderna
- Diagnos av lungödem
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt (okontrollerad)
- Diagnos av kronisk njursjukdom med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 30 ml per minut.
- Patienter med dåligt kontrollerad astma (dvs. de med allvarliga ihållande symtom under dagen, nattliga uppvaknanden flera gånger i veckan, användning av en beta2-agonistinhalator flera gånger om dagen och de vars normala aktivitet är extremt begränsad).
- Graviditet
- Alla tillstånd där ökat venöst och lymfatiskt återflöde är oönskat
- Oförmåga eller ovilja att delta i alla aspekter av studieprotokollet och/eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avancerad PCD
Användningen av en avancerad PCD-enhet för att minska och bibehålla lemvolymen
|
En segmentell, programmerbar, gradient pneumatisk kompressionsanordning.
Den består av en kontroller och plaggset.
Plaggen är gjorda av nylon och har 27-32 kammare, beroende på plaggstorlek.
Tryckinställningen är variabel mellan "normal" och "ökad".
Enheten är avsedd att användas i 60 minuter per dag
|
|
Aktiv komparator: Enkel PCD
Användningen av Simple PCD är att minska och bibehålla lemvolymen
|
FH är ett intermittent sekventiellt externt pneumatiskt kompressionssystem.
Plagget innehåller 3 kompressionskammare.
Tryckområdet för kompressoranordningen är 30-100 mmHg.
Den är avsedd att användas i 60 minuter per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av extremitetsvolym mellan baslinje och 12 veckors behandling - ml
Tidsram: Baslinje till 12 veckor var det primära resultatet; andra tidpunkter inkluderade i informationssyfte.
|
Extremitetsvolym i ml bedömd med hjälp av måttbandsmetoden för att samla in omkretsmått på benen för att infogas i den trunkerade konformeln för beräkning av extremitetsvolymen.
En positiv poäng indikerar volymminskning mellan baslinjen och den noterade uppföljningen, medan en negativ poäng indikerar volymökning.
|
Baslinje till 12 veckor var det primära resultatet; andra tidpunkter inkluderade i informationssyfte.
|
|
Förändring av extremitetsvolym baseline till 12 veckors behandling - procent
Tidsram: Baslinje till 12 veckor var det primära resultatet; andra tidpunkter inkluderade i informationssyfte.
|
Extremitetsvolym (procentuell förändring från baslinjen) bedömd med hjälp av måttbandsmetoden för att samla in perifera benmått för att infogas i den trunkerade konformeln för beräkning av extremitetsvolym.
En positiv poäng indikerar volymminskning mellan baslinjen och den noterade uppföljningen, medan en negativ poäng indikerar volymökning.
|
Baslinje till 12 veckor var det primära resultatet; andra tidpunkter inkluderade i informationssyfte.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar - Summor
Tidsram: Upp till 24 veckors behandling
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras för patienter under hela deras deltagande i prövningen
|
Upp till 24 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christine J Moffatt, RN PhD, Nottingham Trent University
- Studierektor: Vaughan Keeley, MD, Derby Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: Margaret Sneddon, RGN, University of Glasgow
- Huvudutredare: Peter J Franks, PhD, Tactile Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flexitouch 1010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .