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创伤后应激障碍中的情绪记忆重新激活 (VIVITRAU)

2012年7月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重温创伤后应激障碍中的创伤事件:情绪记忆重新激活病理学? fMRI 研究

汇聚的证据表明杏仁核与创伤后应激障碍的病理生理学有关。

我们研究的主要目的是评估普萘洛尔(一种 β 肾上腺素能拮抗剂)对伴有和不伴有创伤后应激障碍的创伤受试者症状激发状态下杏仁核激活的影响。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种由极端创伤事件引发的焦虑症。 可能引发 PTSD 的创伤性事件包括暴力人身攻击、事故、自然或人为灾害或军事战斗。 汇聚的证据表明杏仁核与创伤后应激障碍的病理生理学有关。

最初基于动物研究,人类对情感材料的记忆受去甲肾上腺素能系统和杏仁核调节的观点在过去十年中得到了强有力的支持。 证据主要来自调查情绪对编码过程影响的研究 (Mc GAUGH, 2000)。 从这个角度来看,普萘洛尔在创伤后不久就成功地用于减少 PTSD 症状的发展(Pitman 等人,2002 年;VAIVA 等人,2003 年)。 如前所述,在大鼠身上开展的“再巩固”研究提供了可在 PTSD 诱导后长期使用的治疗策略。 最近的证据表明,人类的巩固长期记忆也会受到记忆重新激活后发生的事件的影响(Walker 等人,2003 年;HUPBACH 等人,2007 年),这表明人类记忆可以通过联合治疗进行追溯改变与记忆重新激活。 一项尚未发表的以人为基础的研究似乎证实了这一点,该研究表明普萘洛尔可能会损害条件性恐惧反应的再巩固(Miller 等人,2004 年)。我们研究的主要目的是评估普萘洛尔的作用,一种 β 肾上腺素能在有和没有创伤后应激障碍的受创伤受试者的症状激发状态下,对杏仁核激活的拮抗作用。 将对 32 名患有 PTSD 的患者和 32 名对照者(暴露于没有 PTSD 的创伤事件)进行一项功能性磁共振成像 (fMRI)(第 1 周),以检查激发状态下的杏仁核激活情况。

在双盲条件下,一半的 PTSD 患者和一半的对照组将在 fMRI 之前接受普萘洛尔。

此外,将在 fRMI 获取之前和后续访问时执行认知测试电池(筛选,第 0、1、2 周)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、法国、75012
        • Saint-Antoine Hospital, Psychiatriy unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 法语母语患者
  • 惯用右手的患者
  • 签署同意书

病人:

  • 根据 DSM IV-TR 标准确诊为 PTSD 的患者
  • PTSD 的演变不是慢性的
  • 确定的 PTSD:症状出现至少 1 个月
  • PTSD 继发于独特的创伤事件

控制:

  • 健康对照会突然出现与患有 PTSD 的患者相同性质或性质相当的创伤,但他们不会发展为病理
  • 受试者经历了不到 3 个月的创伤
  • 创伤事件的例子:侵略、公路事故、职业事故

排除标准:

  • 创伤后应激障碍连续几个创伤事件
  • 接受跨越血脑屏障的物质治疗的患者(ISRS 家族的抗抑郁药除外,可用于治疗 PTSD)
  • 任何来源的癫痫病史或严重意识丧失,包括创伤后
  • 任何精神或躯体显着病理
  • 精神病史,尤其是自杀未遂
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 普萘洛尔的禁忌症
  • 在尿液中检测到精神活性药物的消耗
  • 过度饮酒
  • 无法理解或阅读描述研究的信息的人员
  • 拒绝签署参与研究同意书的患者
  • 左撇子或双手通用的患者
  • 没有健康保险一般制度的患者
  • 被监护或无行为能力的患者
  • 纳入当天无法提供身份证明文件的患者
  • MRI 实践中的禁忌症
  • 拒绝筛选的医学和精神平衡评估的患者或对照不能参加研究
  • 不遵守协议或在研究过程中放弃的可能性很大
  • 服用无语药,尤其是 β 受体阻滞剂
  • 参与先前研究的排除阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
创伤后应激障碍患者在情绪记忆重新激活前 90 分钟接受普萘洛尔以及 fMRI 的解剖和功能探索
每次服用 2 片 20 毫克的药片需要 90 分钟才能重新激活情绪记忆以及 fMRI 的解剖学和功能探索
安慰剂比较:2个
情绪记忆重新激活前 90 分钟接受安慰剂治疗的创伤后应激障碍患者以及 fMRI 的解剖学和功能探索
每次服用 2 片 20 毫克的药片需要 90 分钟才能重新激活情绪记忆以及 fMRI 的解剖学和功能探索
有源比较器:3个
在情绪记忆重新激活和 fMRI 的解剖学和功能探索前 90 分钟接受普萘洛尔的对照
每次服用 2 片 20 毫克的药片需要 90 分钟才能重新激活情绪记忆以及 fMRI 的解剖学和功能探索
安慰剂比较:4个
在情绪记忆重新激活和 fMRI 的解剖学和功能探索前 90 分钟接受安慰剂的对照
每次服用 2 片 20 毫克的药片需要 90 分钟才能重新激活情绪记忆以及 fMRI 的解剖学和功能探索

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
普萘洛尔(一种 β 肾上腺素能拮抗剂)对伴有和不伴有创伤后应激障碍的创伤受试者症状激发状态下杏仁核激活的影响
大体时间:34天
34天

次要结果测量

结果测量
大体时间
普萘洛尔与安慰剂对伴有和不伴有创伤后应激障碍的创伤受试者症状激发状态的治疗效果比较
大体时间:34天
34天
比较当患者回忆愉快、不愉快或创伤性事件时激活的神经元网络
大体时间:34天
34天
有无创伤后应激障碍的创伤对象的情绪状态比较
大体时间:34天
34天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles-Siegfried Peretti, MD, PhD、Saint-Antoine hospital, Psychiatry unit, ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月10日

首次发布 (估计)

2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月25日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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