Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell minnesreaktivering vid posttraumatiskt stressyndrom (VIVITRAU)

25 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Återuppleva den traumatiska händelsen i posttraumatiskt stressyndrom: En emotionell minnesreaktiveringspatologi? En fMRI-studie

Konvergerande bevis har implicerat amygdala i patofysiologin för posttraumatisk stressyndrom.

Det primära syftet med vår studie är att bedöma effekten av propanolol, en beta-adrenerg antagonism, på amygdalaaktivering under ett symtomprovokerande tillstånd hos traumatiserade patienter med och utan posttraumatisk stressyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en typ av ångestsyndrom som utlöses av en extremt traumatisk händelse. Traumatiska händelser som kan utlösa PTSD inkluderar våldsamma personliga övergrepp, olyckor, naturkatastrofer eller katastrofer orsakade av människor eller militära strider. Konvergerande bevis har implicerat amygdala i patofysiologin för posttraumatisk stressyndrom.

Ursprungligen baserad på djurstudier, har tanken att minnet för känslomässigt material hos människor moduleras av det noradrenerga systemet och av amygdala fått ett starkt stöd under det senaste decenniet. Bevis kommer huvudsakligen från studier som undersöker effekten av känslor på kodningsprocesser (Mc GAUGH, 2000). I den uppfattningen har propranolol använts något framgångsrikt kort efter trauma för att minska utvecklingen av PTSD-symtom (Pitman et al., 2002; VAIVA et al., 2003). Som redan nämnts ger "rekonsolidering"-studier utvecklade på råttor behandlingsstrategier som kan användas långt efter PTSD-induktion. Nya bevis tyder på att konsoliderat långtidsminne hos människor också kan påverkas av händelser som levereras efter minnesreaktivering (Walker et al., 2003; HUPBACH et al., 2007), vilket tyder på att mänskligt minne retroaktivt kan förändras av behandlingar som ges i kombination med minnesreaktivering. Detta verkar bekräftas av en ännu opublicerad humanbaserad studie som tyder på att propranolol kan försämra rekonsolidering av betingad rädsla-respons (Miller et al., 2004). Det primära syftet med vår studie är att bedöma effekten av propanolol, en beta-adrenerg antagonism, på amygdalaaktivering under ett symptomprovokationstillstånd hos traumatiserade försökspersoner med och utan posttraumatisk stressyndrom. En funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras (vecka 1) hos 32 patienter med PTSD och 32 kontroller (exponering för en traumatisk händelse utan PTSD) för att undersöka amygdalaaktivering under ett provokationstillstånd.

Hälften av patienterna med PTSD och hälften av kontrollerna kommer att få propranolol före fMRI under dubbelblinda tillstånd.

Dessutom kommer ett kognitivt testbatteri att utföras (screening, vecka 0, 1, 2) före fRMI-inhämtningen och vid uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Psychiatriy unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med franskt modersmål
  • Högerhänta patienter
  • Underskrift av samtycke

Patienter:

  • Patienter vars diagnos av PTSD enligt kriterierna i DSM IV-TR fastställs
  • PTSD vars utveckling inte är kronisk
  • Fastställd PTSD: Symtomen visar sig i minst 1 månad
  • PTSD i följd efter en unik traumatisk händelse

Kontroller:

  • De friska kontrollerna kommer plötsligt att ha en traumatism av samma karaktär eller karaktär jämförbar med den hos patienter som lider av PTSD, men de kommer inte att ha utvecklat patologi
  • Försökspersoner som har genomgått en traumatism dejtar mindre än 3 månader
  • Exempel på traumatiska händelser: aggression, olycka på allmän väg, arbetsolyckan

Exklusions kriterier:

  • PTSD följd av flera traumatiska händelser
  • Patienter som behandlas med ett ämne som passerar blod-hjärnbarriären (med undantag av antidepressiva läkemedel från familjen till ISRS som kan indikeras vid behandling av PTSD)
  • Historier om epilepsi eller betydande förlust av medvetande oavsett ursprung, inklusive posttraumatisk
  • Någon psykiatrisk eller somatisk signifikant patologi
  • De psykiatriska historierna i synnerhet om självmordsförsök
  • De gravida eller ammande kvinnorna
  • Kontraindikationer i propanolol
  • Konsumtion av psykoaktiva droger som upptäcks i urin
  • Överdriven alkoholkonsumtion
  • Personerna som inte kan förstå eller läsa informationen som beskriver studien
  • Patienterna vägrar att underteckna formuläret för samtycke för deltagande i studien
  • De vänsterhänta eller ambidextrösa patienterna
  • Patienterna utan den allmänna ordningen för sjukförsäkringen
  • Patienterna under förmyndarskap eller oförmögen major
  • De patienter som inte kommer att kunna tillhandahålla ett dokumentbevis på identitet dagen för inkluderingen
  • Kontraindikation vid utövandet av en MRT
  • De patienter eller kontroller som vägrar den medicinska och psykiatriska balansbedömningen av screening kan inte delta i studien
  • Stor sannolikhet för att protokollet inte följs eller att protokollet överges under studietiden
  • Att ta ett mållöst läkemedel, särskilt betablockerare
  • Deltar i fas av uteslutning från en tidigare studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Posttraumatisk stressyndrompatient som får propanolol 90 minuter före den känslomässiga minnesreaktiveringen och den anatomiska och funktionella utforskningen i fMRI
Ett grepp om 2 tabletter på 20 mg vardera tog 90 minuter innan den känslomässiga minnesreaktiveringen och den anatomiska och funktionella utforskningen i fMRI
Placebo-jämförare: 2
Posttraumatisk stressyndrom som får placebo 90 minuter före den känslomässiga minnesreaktiveringen och den anatomiska och funktionella utforskningen i fMRI
Ett grepp om 2 tabletter på 20 mg vardera tog 90 minuter innan den känslomässiga minnesreaktiveringen och den anatomiska och funktionella utforskningen i fMRI
Aktiv komparator: 3
Kontroller som får propanolol 90 minuter före den känslomässiga minnesreaktiveringen och den anatomiska och funktionella utforskningen i fMRI
Ett grepp om 2 tabletter på 20 mg vardera tog 90 minuter innan den känslomässiga minnesreaktiveringen och den anatomiska och funktionella utforskningen i fMRI
Placebo-jämförare: 4
Kontroller som får placebo 90 minuter före den känslomässiga minnesreaktiveringen och den anatomiska och funktionella utforskningen i fMRI
Ett grepp om 2 tabletter på 20 mg vardera tog 90 minuter innan den känslomässiga minnesreaktiveringen och den anatomiska och funktionella utforskningen i fMRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av propanolol, en beta-adrenerg antagonism, på amygdalaaktivering under ett symptomprovokationstillstånd hos traumatiserade patienter med och utan posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 34 dagar
34 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av propranolols terapeutiska effekter kontra placebo på symtomprovokationstillstånd hos traumatiserade patienter med och utan posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 34 dagar
34 dagar
Jämförelse av aktiverade neuronala nätverk när en patient minns en trevlig, obehaglig eller traumatisk händelse
Tidsram: 34 dagar
34 dagar
Jämförelse av emotionell status för traumatiserade försökspersoner med och utan posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 34 dagar
34 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles-Siegfried Peretti, MD, PhD, Saint-Antoine hospital, Psychiatry unit, ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera