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Reaktivierung des emotionalen Gedächtnisses bei posttraumatischer Belastungsstörung (VIVITRAU)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wiedererleben des traumatischen Ereignisses bei posttraumatischer Belastungsstörung: Eine Pathologie der emotionalen Gedächtnisreaktivierung? Eine fMRT-Studie

Konvergierende Beweislinien haben die Amygdala in die Pathophysiologie der posttraumatischen Belastungsstörung verwickelt.

Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Propanolol, einem beta-adrenergen Antagonismus, auf die Amygdala-Aktivierung während eines Symptom-Provokationszustands bei traumatisierten Probanden mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Art von Angststörung, die durch ein extrem traumatisches Ereignis ausgelöst wird. Zu den traumatischen Ereignissen, die eine PTBS auslösen können, gehören gewalttätige persönliche Übergriffe, Unfälle, Naturkatastrophen oder von Menschen verursachte Katastrophen oder militärische Kämpfe. Konvergierende Beweislinien haben die Amygdala in die Pathophysiologie der posttraumatischen Belastungsstörung verwickelt.

Ursprünglich auf Tierstudien basierend, hat die Idee, dass das Gedächtnis für emotionales Material beim Menschen durch das noradrenerge System und durch die Amygdala moduliert wird, im letzten Jahrzehnt eine starke Unterstützung erhalten. Hinweise stammen hauptsächlich aus Studien, die die Wirkung von Emotionen auf Codierungsprozesse untersuchen (Mc GAUGH, 2000). Aus dieser Sicht wurde Propranolol kurz nach einem Trauma ziemlich erfolgreich eingesetzt, um die Entwicklung von PTSD-Symptomen zu reduzieren (Pitman et al., 2002; VAIVA et al., 2003). Wie bereits erwähnt, bieten an Ratten entwickelte "Rekonsolidierungs"-Studien Behandlungsstrategien, die lange nach der PTBS-Induktion angewendet werden können. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das konsolidierte Langzeitgedächtnis beim Menschen auch durch Ereignisse beeinflusst werden kann, die nach der Gedächtnisreaktivierung geliefert werden (Walker et al., 2003; HUPBACH et al., 2007), was darauf hindeutet, dass das menschliche Gedächtnis durch gleichzeitig verabreichte Behandlungen rückwirkend verändert werden kann mit Gedächtnisreaktivierung. Dies scheint durch eine noch unveröffentlichte humanbasierte Studie bestätigt zu werden, die darauf hindeutet, dass Propranolol die Rückverfestigung konditionierter Angstreaktionen beeinträchtigen kann (Miller et al., 2004). Der Hauptzweck unserer Studie ist die Bewertung der Wirkung von Propanolol, einem Beta-Adrenergikum Antagonismus, auf Amygdala-Aktivierung während eines Symptom-Provokations-Zustands bei Traumatisierten mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung. Eine Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird (Woche 1) bei 32 Patienten mit PTSD und 32 Kontrollen (Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis ohne PTSD) durchgeführt, um die Amygdala-Aktivierung während eines Provokationszustands zu untersuchen.

Die Hälfte der Patienten mit PTSD und die Hälfte der Kontrollen erhalten Propranolol vor der fMRT unter doppelblinden Bedingungen.

Darüber hinaus wird vor der fRMI-Erfassung und bei Folgebesuchen eine kognitive Testbatterie durchgeführt (Screening, Woche 0, 1, 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Psychiatriy unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit französischer Muttersprache
  • Rechtshänder
  • Unterschrift der Einwilligung

Patienten:

  • Patienten, bei denen die Diagnose einer PTBS nach den Kriterien des DSM IV-TR gestellt ist
  • PTSD, deren Entwicklung nicht chronisch ist
  • Etablierte PTBS: Die Symptome bestehen seit mindestens 1 Monat
  • PTSD nach einem einzigartigen traumatischen Ereignis

Kontrollen:

  • Die gesunden Kontrollen werden plötzlich ein Trauma der gleichen Art oder der Art haben, das mit dem der Patienten vergleichbar ist, die an PTSD leiden, aber sie werden keine Pathologie entwickelt haben
  • Probanden, die ein Trauma erlitten haben, das weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Beispiele für traumatische Ereignisse: Aggression, Verkehrsunfall, Arbeitsunfall

Ausschlusskriterien:

  • Die PTSD in Folge mehrerer traumatischer Ereignisse
  • Patienten, die mit einer Substanz behandelt werden, die die Blut-Hirn-Schranke passiert (mit Ausnahme der Antidepressiva der Familie der ISRS, die bei der Behandlung von PTBS indiziert sein können)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder signifikantem Bewusstseinsverlust jeglichen Ursprungs, einschließlich posttraumatisch
  • Jede psychiatrisch oder somatisch signifikante Pathologie
  • Die psychiatrischen Geschichten insbesondere von Selbstmordversuchen
  • Die schwangeren oder stillenden Frauen
  • Kontraindikationen im Propanolol
  • Konsum von Psychopharmaka im Urin nachgewiesen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Die Personen sind nicht in der Lage, die die Studie beschreibenden Informationen zu verstehen oder zu lesen
  • Die Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben
  • Die linkshändigen oder beidhändigen Patienten
  • Die Patienten ohne die allgemeine Regelung der Krankenversicherung
  • Die Patienten unter Vormundschaft oder unfähigen Major
  • Patienten, die am Tag der Aufnahme keinen Identitätsnachweis erbringen können
  • Kontraindikation in der Praxis einer MRT
  • Die Patienten oder die Kontrollpersonen, die die Bewertung des medizinischen und psychiatrischen Gleichgewichts des Screenings ablehnen, können nicht an der Studie teilnehmen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung des Protokolls oder des Studienabbruchs
  • Einnahme eines sprachlosen Arzneimittels, insbesondere Betablocker
  • Teilnahme an der Phase des Ausschlusses aus einer früheren Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patient mit posttraumatischer Belastungsstörung, der Propanolol 90 min vor der Reaktivierung des emotionalen Gedächtnisses und der anatomischen und funktionellen Exploration im fMRT erhält
Arzneimittel: AVLOCARDYL
Ein Griff von 2 Tabletten zu je 20 mg dauerte 90 min vor der emotionalen Gedächtnisreaktivierung und der anatomischen und funktionellen Exploration im fMRT
Placebo-Komparator: 2
Posttraumatische Belastungsstörung, die Placebo 90 min vor der Reaktivierung des emotionalen Gedächtnisses und der anatomischen und funktionellen Exploration im fMRT erhielt
Arzneimittel: Placebo
Ein Griff von 2 Tabletten zu je 20 mg dauerte 90 min vor der emotionalen Gedächtnisreaktivierung und der anatomischen und funktionellen Exploration im fMRT
Aktiver Komparator: 3
Kontrollen erhalten Propanolol 90 min vor der Reaktivierung des emotionalen Gedächtnisses und der anatomischen und funktionellen Exploration im fMRT
Arzneimittel: AVLOCARDYL
Ein Griff von 2 Tabletten zu je 20 mg dauerte 90 min vor der emotionalen Gedächtnisreaktivierung und der anatomischen und funktionellen Exploration im fMRT
Placebo-Komparator: 4
Kontrollen, die Placebo 90 min vor der Reaktivierung des emotionalen Gedächtnisses und der anatomischen und funktionellen Exploration im fMRT erhalten
Arzneimittel: Placebo
Ein Griff von 2 Tabletten zu je 20 mg dauerte 90 min vor der emotionalen Gedächtnisreaktivierung und der anatomischen und funktionellen Exploration im fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Propanolol, einem beta-adrenergen Antagonismus, auf die Amygdala-Aktivierung während eines Symptom-Provokationszustands bei traumatisierten Personen mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 34 Tage
34 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Propranolol versus Placebo auf den Symptomprovokationszustand bei traumatisierten Probanden mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 34 Tage
34 Tage
Vergleich aktivierter neuronaler Netzwerke, wenn sich ein Patient an ein angenehmes, unangenehmes oder traumatisches Ereignis erinnert
Zeitfenster: 34 Tage
34 Tage
Vergleich des emotionalen Status von Traumatisierten mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 34 Tage
34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles-Siegfried Peretti, MD, PhD, Saint-Antoine hospital, Psychiatry unit, ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM06075/ P060226

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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