Reaktywacja pamięci emocjonalnej w zespole stresu pourazowego (VIVITRAU)
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia w zespole stresu pourazowego: patologia reaktywacji pamięci emocjonalnej? Badanie fMRI
Zbieżne linie dowodów wskazują na związek ciała migdałowatego z patofizjologią zespołu stresu pourazowego.
Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu propanololu, antagonizmu beta-adrenergicznego, na aktywację ciała migdałowatego podczas stanu prowokacji objawowej u osób po traumie z zespołem stresu pourazowego i bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to rodzaj zaburzenia lękowego, które jest wyzwalane przez wyjątkowo traumatyczne wydarzenie. Traumatyczne wydarzenia, które mogą wywołać PTSD, obejmują brutalne napaści osobiste, wypadki, klęski żywiołowe lub katastrofy spowodowane przez człowieka lub walki wojskowe. Zbieżne linie dowodów wskazują na związek ciała migdałowatego z patofizjologią zespołu stresu pourazowego.
Początkowo oparty na badaniach na zwierzętach, pomysł, że pamięć materiału emocjonalnego u ludzi jest modulowana przez system noradrenergiczny i ciało migdałowate, zyskał silne poparcie w ciągu ostatniej dekady. Dowody pochodzą głównie z badań nad wpływem emocji na procesy kodowania (Mc GAUGH, 2000). Z tego punktu widzenia propranolol był stosowany z pewnym powodzeniem wkrótce po urazie w celu zmniejszenia rozwoju objawów PTSD (Pitman i in., 2002; VAIVA i in., 2003). Jak już wspomniano, badania „rekonsolidacji” opracowane na szczurach dostarczają strategii leczenia, które można stosować długo po wywołaniu PTSD. Niedawne dowody wskazują, że na skonsolidowaną pamięć długotrwałą u ludzi mogą również wpływać zdarzenia dostarczane po reaktywacji pamięci (Walker i in., 2003; HUPBACH i in., 2007), co sugeruje, że pamięć ludzką można wstecznie zmieniać za pomocą zabiegów stosowanych w połączeniu z reaktywacją pamięci. Wydaje się to potwierdzać jeszcze nieopublikowane badanie na ludziach, które sugeruje, że propranolol może zaburzać konsolidację warunkowej reakcji strachu (Miller i in., 2004). Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu propranololu, beta-adrenergicznego antagonizm, na aktywację ciała migdałowatego podczas stanu prowokacji objawowej u osób po traumie z zespołem stresu pourazowego i bez niego. Jedno funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie przeprowadzone (tydzień 1) u 32 pacjentów z zespołem stresu pourazowego i 32 osób z grupy kontrolnej (narażenie na zdarzenie traumatyczne bez zespołu stresu pourazowego) w celu zbadania aktywacji ciała migdałowatego podczas stanu prowokacji.
Połowa pacjentów z zespołem stresu pourazowego i połowa grupy kontrolnej otrzyma propranolol przed fMRI w warunkach podwójnie ślepej próby.
Ponadto zostanie przeprowadzona bateria testów poznawczych (badanie przesiewowe, tydzień 0, 1, 2) przed uzyskaniem fRMI i podczas wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francja, 75012
- Saint-Antoine Hospital, Psychiatriy unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci francuskiego języka ojczystego
- Pacjenci praworęczni
- Podpis zgody
Pacjenci:
- Pacjenci, u których ustalono rozpoznanie PTSD według kryteriów DSM IV-TR
- PTSD, którego ewolucja nie jest przewlekła
- Utrwalony zespół stresu pourazowego: Objawy utrzymują się przez co najmniej 1 miesiąc
- Zespół stresu pourazowego następujący po wyjątkowym traumatycznym zdarzeniu
Sterowanie:
- Zdrowe grupy kontrolne będą miały nagły traumatyzm tego samego rodzaju lub charakter porównywalny z charakterem pacjentów cierpiących na PTSD, ale nie będą miały rozwiniętej patologii
- Osoby, które przeszły traumę datowaną na mniej niż 3 miesiące
- Przykłady zdarzeń traumatycznych: agresja, wypadek na drodze publicznej, wypadek przy pracy
Kryteria wyłączenia:
- Zespół stresu pourazowego następujący po kilku traumatycznych wydarzeniach
- Pacjenci leczeni substancją przekraczającą barierę krew-mózg (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych z rodziny ISRS, które mogą być wskazane w leczeniu PTSD)
- Historie padaczki lub znacznej utraty przytomności dowolnego pochodzenia, w tym pourazowego
- Każda znacząca patologia psychiatryczna lub somatyczna
- Historie psychiatryczne, w szczególności próby samobójcze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania w propanololu
- Spożywanie środków psychoaktywnych wykrytych w moczu
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Osoby niebędące w stanie zrozumieć lub przeczytać informacji opisujących badanie
- Pacjenci odmawiający podpisania formularza zgody na udział w badaniu
- Pacjenci leworęczni lub oburęczni
- Pacjenci bez ogólnego reżimu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci pozostający pod kuratelą lub ubezwłasnowolnionym majorem
- Pacjenci, którzy nie będą w stanie przedstawić dokumentu potwierdzającego tożsamość w dniu włączenia
- Przeciwwskazania w praktyce rezonansu magnetycznego
- Pacjenci lub grupa kontrolna, która odmówiła poddania się ocenie równowagi medycznej i psychiatrycznej w ramach badań przesiewowych, nie może brać udziału w badaniu
- Duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu lub porzucenia w toku studiów
- Przyjmowanie leku, który zaniemówił, w szczególności beta-blokera
- Uczestnictwo w fazie wykluczenia z poprzedniego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjent z zespołem stresu pourazowego otrzymujący propanolol 90 min przed reaktywacją pamięci emocjonalnej oraz eksploracją anatomiczną i funkcjonalną w fMRI
|
Chwyt 2 tabletek po 20 mg każda trwał 90 minut przed reaktywacją pamięci emocjonalnej oraz eksploracją anatomiczną i funkcjonalną w fMRI
|
|
Komparator placebo: 2
Zespół stresu pourazowego otrzymujący placebo 90 min przed reaktywacją pamięci emocjonalnej oraz eksploracją anatomiczną i funkcjonalną w fMRI
|
Chwyt 2 tabletek po 20 mg każda trwał 90 minut przed reaktywacją pamięci emocjonalnej oraz eksploracją anatomiczną i funkcjonalną w fMRI
|
|
Aktywny komparator: 3
Kontrole otrzymujące propanolol 90 min przed reaktywacją pamięci emocjonalnej oraz eksploracją anatomiczną i funkcjonalną w fMRI
|
Chwyt 2 tabletek po 20 mg każda trwał 90 minut przed reaktywacją pamięci emocjonalnej oraz eksploracją anatomiczną i funkcjonalną w fMRI
|
|
Komparator placebo: 4
Kontrole otrzymujące placebo 90 minut przed reaktywacją pamięci emocjonalnej oraz badaniem anatomicznym i funkcjonalnym w fMRI
|
Chwyt 2 tabletek po 20 mg każda trwał 90 minut przed reaktywacją pamięci emocjonalnej oraz eksploracją anatomiczną i funkcjonalną w fMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ propanololu, antagonizmu beta-adrenergicznego, na aktywację ciała migdałowatego podczas stanu prowokacji objawowej u osób po traumie z zespołem stresu pourazowego i bez niego
Ramy czasowe: 34 dni
|
34 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie efektów terapeutycznych propranololu i placebo na stan prowokacji objawowej u osób po traumie z zespołem stresu pourazowego i bez zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 34 dni
|
34 dni
|
|
Porównanie aktywowanych sieci neuronowych, gdy pacjent pamięta przyjemne, nieprzyjemne lub traumatyczne wydarzenie
Ramy czasowe: 34 dni
|
34 dni
|
|
Porównanie stanu emocjonalnego osób po traumie z i bez zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 34 dni
|
34 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles-Siegfried Peretti, MD, PhD, Saint-Antoine hospital, Psychiatry unit, ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
- Przybyslawski J, Roullet P, Sara SJ. Attenuation of emotional and nonemotional memories after their reactivation: role of beta adrenergic receptors. J Neurosci. 1999 Aug 1;19(15):6623-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-15-06623.1999.
- Adler SA, Wilk A, Rovee-Collier C. Reinstatement versus reactivation effects on active memory in infants. J Exp Child Psychol. 2000 Feb;75(2):93-115. doi: 10.1006/jecp.1999.2531.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Forneris CA, Loos W, Jaccard J. Effects of varying scoring rules of the Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) for the diagnosis of post-traumatic stress disorder in motor vehicle accident victims. Behav Res Ther. 1995 May;33(4):471-5. doi: 10.1016/0005-7967(94)00064-q.
- Botreau F, El Massioui N, Cheruel F, Gisquet-Verrier P. Effects of medial prefrontal cortex and dorsal striatum lesions on retrieval processes in rats. Neuroscience. 2004;129(3):539-53. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.08.032.
- Boujabit M, Bontempi B, Destrade C, Gisquet-Verrier P. Exposure to a retrieval cue in rats induces changes in regional brain glucose metabolism in the amygdala and other related brain structures. Neurobiol Learn Mem. 2003 Jan;79(1):57-71. doi: 10.1016/s1074-7427(02)00010-2.
- Dirikx T, Hermans D, Vansteenwegen D, Baeyens F, Eelen P. Reinstatement of extinguished conditioned responses and negative stimulus valence as a pathway to return of fear in humans. Learn Mem. 2004 Sep-Oct;11(5):549-54. doi: 10.1101/lm.78004.
- Ferry B, McGaugh JL. Clenbuterol administration into the basolateral amygdala post-training enhances retention in an inhibitory avoidance task. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jul;72(1):8-12. doi: 10.1006/nlme.1998.3904.
- Giles J. Beta-blockers tackle memories of horror. Nature. 2005 Jul 28;436(7050):448-9. doi: 10.1038/436448a. No abstract available.
- Gisquet-Verrier P, Botreau F, Venero C, Sandi C. Exposure to retrieval cues improves retention performance and induces changes in ACTH and corticosterone release. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):529-56. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00085-4.
- Herz RS. Are odors the best cues to memory? A cross-modal comparison of associative memory stimuli. Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 30;855:670-4. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb10643.x.
- Maheu FS, Joober R, Beaulieu S, Lupien SJ. Differential effects of adrenergic and corticosteroid hormonal systems on human short- and long-term declarative memory for emotionally arousing material. Behav Neurosci. 2004 Apr;118(2):420-8. doi: 10.1037/0735-7044.118.2.420.
- Quirarte GL, Roozendaal B, McGaugh JL. Glucocorticoid enhancement of memory storage involves noradrenergic activation in the basolateral amygdala. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 9;94(25):14048-53. doi: 10.1073/pnas.94.25.14048.
- Sara SJ. Retrieval and reconsolidation: toward a neurobiology of remembering. Learn Mem. 2000 Mar-Apr;7(2):73-84. doi: 10.1101/lm.7.2.73. No abstract available.
- Simson PE, Naylor JC, Gibson B, Schneider AM, Levin D. Dose-sensitive excitation and inhibition of spontaneous amygdala activity by propranolol. Pharmacol Biochem Behav. 2001 May-Jun;69(1-2):85-92. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00503-2.
- Strange BA, Dolan RJ. Beta-adrenergic modulation of emotional memory-evoked human amygdala and hippocampal responses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Aug 3;101(31):11454-8. doi: 10.1073/pnas.0404282101. Epub 2004 Jul 21.
- Taylor F, Cahill L. Propranolol for reemergent posttraumatic stress disorder following an event of retraumatization: a case study. J Trauma Stress. 2002 Oct;15(5):433-7. doi: 10.1023/A:1020145610914.
- van Stegeren AH, Everaerd W, Cahill L, McGaugh JL, Gooren LJ. Memory for emotional events: differential effects of centrally versus peripherally acting beta-blocking agents. Psychopharmacology (Berl). 1998 Aug;138(3-4):305-10. doi: 10.1007/s002130050675.
- van Stegeren AH, Goekoop R, Everaerd W, Scheltens P, Barkhof F, Kuijer JP, Rombouts SA. Noradrenaline mediates amygdala activation in men and women during encoding of emotional material. Neuroimage. 2005 Feb 1;24(3):898-909. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.09.011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroba
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM06075/ P060226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na AWLOKARDYL
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; Northern California Institute of Research...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Yaounde Central HospitalZakończony
-
University Hospital, GenevaZawieszonyCzerniak skóry w stadium IB | Etapy III czerniaka skóry | Etapy II czerniaka skórySzwajcaria
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroba nerekStany Zjednoczone