Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivace emoční paměti u posttraumatické stresové poruchy (VIVITRAU)

25. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Znovuprožívání traumatické události u posttraumatické stresové poruchy: patologie reaktivace emoční paměti? Studie fMRI

Sbližující se linie důkazů zapletly amygdalu do patofyziologie posttraumatické stresové poruchy.

Primárním účelem naší studie je posoudit účinek propanololu, beta adrenergního antagonismu, na aktivaci amygdaly během stavu provokace symptomů u traumatizovaných subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je typ úzkostné poruchy, která je spuštěna extrémně traumatickou událostí. Traumatické události, které mohou vyvolat PTSD, zahrnují násilné osobní útoky, nehody, přírodní nebo lidmi způsobené katastrofy nebo vojenské boje. Sbližující se linie důkazů zapletly amygdalu do patofyziologie posttraumatické stresové poruchy.

Myšlenka, že paměť na emoční materiál u lidí je modulována noradrenergním systémem a amygdalou, původně založená na studiích na zvířatech, získala v posledním desetiletí silnou podporu. Důkazy pocházejí především ze studií zkoumajících vliv emocí na procesy kódování (Mc GAUGH, 2000). Z tohoto pohledu byl propranolol poněkud úspěšně použit krátce po traumatu ke snížení rozvoje symptomů PTSD (Pitman et al., 2002; VAIVA et al., 2003). Jak již bylo zmíněno, „rekonsolidační“ studie vyvinuté na potkanech poskytují léčebné strategie, které lze použít dlouho po indukci PTSD. Nedávné důkazy naznačují, že konsolidovaná dlouhodobá paměť u člověka může být také ovlivněna událostmi dodanými po reaktivaci paměti (Walker et al., 2003; HUPBACH et al., 2007), což naznačuje, že lidská paměť může být zpětně změněna léčbami podávanými ve spojení. s reaktivací paměti. Zdá se, že to potvrzuje dosud nepublikovaná studie založená na lidech, která naznačuje, že propranolol může narušit opětovné utužení podmíněné odezvy na strach (Miller et al., 2004). Primárním účelem naší studie je posoudit účinek propanololu, beta adrenergního antagonismu, na aktivaci amygdaly během stavu provokace symptomů u traumatizovaných subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou a bez ní. Jedna funkční magnetická rezonance (fMRI) bude provedena (1. týden) u 32 pacientů s PTSD a 32 kontrol (expozice traumatické události bez PTSD) k vyšetření aktivace amygdaly během provokačního stavu.

Polovině pacientů s PTSD a polovině kontrol bude před fMRI podána propranolol za dvojitě slepého stavu.

Kromě toho bude před akvizicí fRMI a při následných návštěvách provedena baterie kognitivních testů (screening, týden 0, 1, 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Psychiatriy unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti francouzského mateřského jazyka
  • Pravorucí pacienti
  • Podpis souhlasu

Pacienti:

  • Pacienti, u kterých je stanovena diagnóza PTSD podle kritérií DSM IV-TR
  • PTSD, jejíž vývoj není chronický
  • Prokázaná PTSD: Příznaky se projevují po dobu nejméně 1 měsíce
  • PTSD následná po jedinečné traumatické události

Řízení :

  • Zdravé kontrolní skupiny budou mít náhlý traumatismus stejné povahy nebo povahy srovnatelné s pacienty trpícími PTSD, ale nebudou mít rozvinutou patologii
  • Subjekty, které prodělaly traumatismus, chodily méně než 3 měsíce
  • Příklady traumatických událostí: agrese, nehoda na dálnici, pracovní úraz

Kritéria vyloučení:

  • PTSD následuje po několika traumatických událostech
  • Pacienti léčení látkou překračující hematoencefalickou bariéru (s výjimkou antidepresiv z rodiny ISRS, která mohou být indikována v léčbě PTSD)
  • Anamnéza epilepsie nebo významné ztráty vědomí jakéhokoli původu, včetně posttraumatických
  • Jakákoli významná psychiatrická nebo somatická patologie
  • Psychiatrická historie, zejména pokus o sebevraždu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace propanololu
  • Konzumace psychoaktivních látek zjištěná v moči
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Osoby, které nejsou schopny porozumět nebo číst informace popisující studii
  • Pacienti odmítající podepsat formulář souhlasu s účastí ve studii
  • Leváci nebo oboustranní pacienti
  • Pacienti bez obecného režimu zdravotního pojištění
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo neschopný major
  • Pacienti, kteří nebudou schopni v den zařazení doložit doklad totožnosti
  • Kontraindikace v praxi MRI
  • Pacienti nebo kontroly odmítající lékařské a psychiatrické vyvážení screeningu se nemohou zúčastnit studie
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu nebo opuštění v průběhu studie
  • Užívání nemluvného léku, zejména beta-blokátoru
  • Účast ve fázi vyloučení z předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacient s posttraumatickou stresovou poruchou užívající propanolol 90 minut před reaktivací emoční paměti a anatomickým a funkčním zkoumáním pomocí fMRI
Uchopení 2 tablet po 20 mg trvalo 90 minut před reaktivací emoční paměti a anatomickým a funkčním zkoumáním pomocí fMRI
Komparátor placeba: 2
Posttraumatická stresová porucha, která dostávala placebo 90 minut před reaktivací emoční paměti a anatomickým a funkčním zkoumáním pomocí fMRI
Uchopení 2 tablet po 20 mg trvalo 90 minut před reaktivací emoční paměti a anatomickým a funkčním zkoumáním pomocí fMRI
Aktivní komparátor: 3
Kontroly, které dostávají propanolol 90 minut před reaktivací emoční paměti a anatomickým a funkčním zkoumáním pomocí fMRI
Uchopení 2 tablet po 20 mg trvalo 90 minut před reaktivací emoční paměti a anatomickým a funkčním zkoumáním pomocí fMRI
Komparátor placeba: 4
Kontroly, které dostávaly placebo 90 minut před reaktivací emoční paměti a anatomickým a funkčním zkoumáním pomocí fMRI
Uchopení 2 tablet po 20 mg trvalo 90 minut před reaktivací emoční paměti a anatomickým a funkčním zkoumáním pomocí fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek propanololu, beta adrenergního antagonismu, na aktivaci amygdaly během stavu provokace symptomů u traumatizovaných subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou a bez ní
Časové okno: 34 dní
34 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání terapeutických účinků propranololu oproti placebu na stav provokace symptomů u traumatizovaných subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou a bez ní
Časové okno: 34 dní
34 dní
Porovnání aktivovaných neuronových sítí, když si pacient vzpomene na příjemnou, nepříjemnou nebo traumatickou událost
Časové okno: 34 dní
34 dní
Srovnání emočního stavu traumatizovaných subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou a bez ní
Časové okno: 34 dní
34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles-Siegfried Peretti, MD, PhD, Saint-Antoine hospital, Psychiatry unit, ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na AVLOCARDYL

Předplatit