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Riattivazione della memoria emotiva nel disturbo da stress post-traumatico (VIVITRAU)

25 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rivivere l'evento traumatico nel disturbo da stress post-traumatico: una patologia di riattivazione della memoria emotiva? Uno studio fMRI

Linee di evidenza convergenti hanno implicato l'amigdala nella fisiopatologia del disturbo da stress post-traumatico.

Lo scopo principale del nostro studio è valutare l'effetto del propanololo, un antagonismo beta adrenergico, sull'attivazione dell'amigdala durante uno stato di provocazione dei sintomi in soggetti traumatizzati con e senza disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un tipo di disturbo d'ansia scatenato da un evento estremamente traumatico. Gli eventi traumatici che possono scatenare il disturbo da stress post-traumatico includono aggressioni personali violente, incidenti, disastri naturali o causati dall'uomo o combattimenti militari. Linee di evidenza convergenti hanno implicato l'amigdala nella fisiopatologia del disturbo da stress post-traumatico.

Inizialmente basata su studi sugli animali, l'idea che la memoria per il materiale emotivo negli esseri umani sia modulata dal sistema noradrenergico e dall'amigdala, ha ricevuto un forte sostegno nell'ultimo decennio. Le prove provengono principalmente da studi che indagano l'effetto dell'emozione sui processi di codifica (Mc GAUGH, 2000). In tale prospettiva, il propranololo è stato utilizzato con un certo successo poco dopo il trauma per ridurre lo sviluppo dei sintomi di PTSD (Pitman et al., 2002; VAIVA et al., 2003). Come già accennato, gli studi di "riconsolidamento" sviluppati nei ratti forniscono strategie di trattamento che possono essere utilizzate molto tempo dopo l'induzione del disturbo da stress post-traumatico. Prove recenti indicano che la memoria consolidata a lungo termine nell'uomo può anche essere influenzata da eventi trasmessi dopo la riattivazione della memoria (Walker et al., 2003; HUPBACH et al., 2007), suggerendo che la memoria umana può essere retroattivamente alterata da trattamenti somministrati insieme con la riattivazione della memoria. Ciò sembra essere confermato da uno studio basato sull'uomo non ancora pubblicato che suggerisce che il propranololo può compromettere il riconsolidamento della risposta alla paura condizionata (Miller et al., 2004). Lo scopo principale del nostro studio è valutare l'effetto del propanololo, un beta adrenergico antagonismo, sull'attivazione dell'amigdala durante uno stato di provocazione di sintomi in soggetti traumatizzati con e senza disturbo da stress post-traumatico. Verrà eseguita una risonanza magnetica funzionale (fMRI) (settimana 1) in 32 pazienti con PTSD e 32 controlli (esposizione a un evento traumatico senza PTSD) per esaminare l'attivazione dell'amigdala durante uno stato di provocazione.

La metà dei pazienti con PTSD e la metà dei controlli riceveranno propranololo prima della fMRI in condizioni di doppio cieco.

Inoltre, verrà eseguita una batteria di test cognitivi (screening, settimana 0, 1, 2) prima dell'acquisizione fRMI e alle visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Psychiatriy unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua madre francese
  • Pazienti destrimani
  • Firma del consenso

Pazienti:

  • Pazienti la cui diagnosi di PTSD è stabilita secondo i criteri del DSM IV-TR
  • PTSD la cui evoluzione non è cronica
  • Disturbo da stress post-traumatico accertato: i sintomi si presentano da almeno 1 mese
  • PTSD consecutivo a un evento traumatico unico

Controlli:

  • I controlli sani avranno improvvisamente un traumatismo della stessa natura o di natura paragonabile a quello dei pazienti affetti da PTSD, ma non avranno sviluppato patologia
  • Soggetti che hanno subito un traumatismo da meno di 3 mesi
  • Esempi di eventi traumatici: l'aggressione, l'incidente della pubblica via, l'infortunio sul lavoro

Criteri di esclusione:

  • Il PTSD consecutivo a diversi eventi traumatici
  • Pazienti trattati con una sostanza che attraversa la barriera emato-encefalica (ad eccezione degli antidepressivi della famiglia dell'ISRS che possono essere indicati nel trattamento del PTSD)
  • Storie di epilessia o significativa perdita di coscienza di qualsiasi origine, inclusa quella post-traumatica
  • Qualsiasi patologia psichiatrica o somatica significativa
  • Le storie psichiatriche in particolare di tentato suicidio
  • Le donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni nel propanololo
  • Consumo di droghe psicoattive rilevate nelle urine
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Le persone che non sono in grado di comprendere o leggere le informazioni che descrivono lo studio
  • I pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  • I pazienti mancini o ambidestri
  • I pazienti senza il regime generale dell'assicurazione sanitaria
  • I pazienti sotto tutela o incapaci maggiori
  • I pazienti che non saranno in grado di fornire un documento di identità il giorno dell'inclusione
  • Controindicazione nella pratica di una risonanza magnetica
  • I pazienti oi controlli che rifiutano la valutazione dell'equilibrio medico e psichiatrico dello screening non possono partecipare allo studio
  • Forte probabilità di non rispetto del protocollo o di abbandono in corso di studio
  • Assunzione di una medicina senza parole, in particolare beta-bloccante
  • Partecipare alla fase di esclusione da uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Paziente con disturbo da stress post-traumatico che riceve propanololo 90 minuti prima della riattivazione della memoria emotiva e dell'esplorazione anatomica e funzionale in fMRI
Una presa di 2 compresse da 20 mg ciascuna ha richiesto 90 min prima della riattivazione della memoria emotiva e dell'esplorazione anatomica e funzionale in fMRI
Comparatore placebo: 2
Disturbo da stress post-traumatico che riceve placebo 90 minuti prima della riattivazione della memoria emotiva e dell'esplorazione anatomica e funzionale in fMRI
Una presa di 2 compresse da 20 mg ciascuna ha richiesto 90 min prima della riattivazione della memoria emotiva e dell'esplorazione anatomica e funzionale in fMRI
Comparatore attivo: 3
Controlli che ricevono propanololo 90 min prima della riattivazione della memoria emotiva e dell'esplorazione anatomica e funzionale in fMRI
Una presa di 2 compresse da 20 mg ciascuna ha richiesto 90 min prima della riattivazione della memoria emotiva e dell'esplorazione anatomica e funzionale in fMRI
Comparatore placebo: 4
Controlli che hanno ricevuto placebo 90 min prima della riattivazione della memoria emotiva e dell'esplorazione anatomica e funzionale in fMRI
Una presa di 2 compresse da 20 mg ciascuna ha richiesto 90 min prima della riattivazione della memoria emotiva e dell'esplorazione anatomica e funzionale in fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del propanololo, un antagonismo beta adrenergico, sull'attivazione dell'amigdala durante uno stato di provocazione dei sintomi in soggetti traumatizzati con e senza disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 34 giorni
34 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto degli effetti terapeutici del propranololo rispetto al placebo sullo stato di provocazione dei sintomi in soggetti traumatizzati con e senza disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 34 giorni
34 giorni
Confronto di reti neuronali attivate quando un paziente ricorda un evento piacevole, spiacevole o traumatico
Lasso di tempo: 34 giorni
34 giorni
Confronto dello stato emotivo di soggetti traumatizzati con e senza disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 34 giorni
34 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles-Siegfried Peretti, MD, PhD, Saint-Antoine hospital, Psychiatry unit, ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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