Ofatumumab 用于惰性 B 细胞淋巴瘤的初始全身治疗
2017年9月18日 更新者：Jeremy Abramson, MD、Massachusetts General Hospital
用于惰性 B 细胞淋巴瘤初始全身治疗的 II 期试验 Ofatumumab
Ofatumumab 是一种药物，其作用是附着在癌性 B 细胞表面的 CD20 分子上，然后引发这些细胞的死亡。
它被 FDA 批准用于治疗另一种 B 细胞癌症，即慢性淋巴细胞白血病，并且还有证据表明 B 细胞淋巴瘤在初始治疗后复发。
在这项研究中，我们正在寻找奥法木单抗治疗先前未治疗的 B 细胞 NHL 是否有效且安全。
研究概览
详细说明
- 参与者将通过静脉输注每周接受一次奥法木单抗，持续 8 周（第 1、8、15、22、29、36、43 和 50 天）。
- 参与者将在 8 周的治疗期间每周接受一次检查，并将进行以下测试和程序：血液测试、性能状态和身体检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为以下组织学的惰性 CD20+B 细胞 NHL：滤泡性淋巴瘤，1-2 级；边缘区淋巴瘤（结外、淋巴结或脾脏）；小淋巴细胞淋巴瘤;低级别 B 细胞淋巴瘤，未另行指定 CD20+ 表达
- 可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度上准确测量，如 20mm 或更大的 CT 扫描或 MRI
- 以前没有针对这种疾病的化学疗法、抗体疗法或放射免疫疗法。 以前仅接受过外照射治疗的患者符合条件
- 18岁或以上
- 预期寿命大于3个月
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 方案中描述的器官功能
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取充分的避孕措施
排除标准：
- 淋巴瘤的既往化疗、抗体治疗或放射免疫治疗
- 参与者不得接受任何其他调查代理
- 患有已知脑转移的参与者
- 归因于与奥法木单抗具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 先前接触过奥法木单抗或其他靶向抗 CD20 疗法，包括利妥昔单抗
- 已知的 HIV 阳性
- 乙型肝炎血清学阳性
- 丙型肝炎血清学阳性
- 参加根治性放疗的参与者，除非放疗被认为毒性太大（如腹部疾病），或被患者拒绝
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于未用抗生素进行最佳治疗的持续或活动性感染、不稳定型心绞痛或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有其他恶性肿瘤病史的人不符合资格，但以下情况除外： 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少一年无病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合资格. 患有以下癌症的个体即使在过去 1 年内得到诊断和治疗也符合资格：局限性前列腺癌、PSA 升高但 CT 扫描或骨扫描未发现可测量疾病的前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺导管癌和非-黑色素瘤皮肤癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：奥法木单抗
单臂，开放标签，介入
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每周输注 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：完全缓解率 (CRR)
大体时间：治疗后1个月
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通过完全缓解率 (CRR) 衡量，评估奥法木单抗在先前未治疗的惰性 B 细胞淋巴瘤中的临床疗效。 完全缓解 = 所有先前增大的氟脱氧葡萄糖 (FDG)-avid 或正电子发射断层扫描 (PET)- 阳性淋巴结退化至正常大小（最大直径 <=1.5 cm） |
治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：治疗后1个月
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评估奥法木单抗在先前未治疗的惰性 B 细胞淋巴瘤中的临床疗效，以总反应率 (ORR) 衡量。 总体反应 = 完全反应 (CR) + 部分反应 (PR) CR = 所有先前增大的氟脱氧葡萄糖 (FDG)-avid 或正电子发射断层扫描 (PET)- 阳性淋巴结退化至正常大小（最大直径 <=1.5cm） PR = >= 最多六个最大的主要质量的 SPD 减少 50%，其他节点的大小没有增加；治疗前 FDG avid 或 PET 阳性，先前受累部位有一个或多个淋巴结 PET 阳性，或 FDG avid 或 PET 阴性但 CT 消退 |
治疗后1个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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治疗后 12 个月内无进展生存的患者百分比
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12个月
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毒性：输液反应、3-4 级感染和中性粒细胞减少症
大体时间：2年
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评估奥法木单抗单药疗法在该患者群体中的安全性 毒性分为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）和 4 级（危及生命）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy S. Abramson, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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