Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ofatumumab az indolens B-sejtes limfóma kezdeti szisztémás kezelésére

2017. szeptember 18. frissítette: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

II. fázisú ofatumumab vizsgálat az indolens B-sejtes limfóma kezdeti szisztémás kezelésére

Az ofatumumab egy olyan gyógyszer, amely a rákos B-sejtek felszínén található CD20-molekulához kapcsolódik, majd kiváltja e sejtek halálát. Az FDA jóváhagyta egy másik B-sejtes rák, a krónikus limfocitás leukémia kezelésére, és bizonyítottan sikeres volt azoknál az embereknél, akiknél a B-sejtes limfómák a kezdeti kezelések után kiújultak. Ebben a kutatási tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az ofatumumab hatékony és biztonságos-e a korábban kezeletlen B-sejtes NHL kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevők hetente egyszer ofatumumabot kapnak 8 héten keresztül intravénás infúzió formájában (1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon).
  • A résztvevőket hetente látják a 8 hetes kezelési időszak alatt, és a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: Vérvizsgálatok, teljesítmény állapot és fizikális vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt indolens CD20+B-sejtes NHL az alábbi szövettani kórképek szerint: follikuláris limfóma, 1-2. fokozat; Marginális zóna limfóma (extranodális, nodális vagy lép); kis limfocitás limfóma; alacsony fokú B-sejtes limfóma, amelyet másként nem definiálnak CD20+ expresszióval
  • Mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető, mint 20 mm-es vagy nagyobb CT-vizsgálat vagy MRI
  • Ehhez a betegséghez nem járt korábban kemoterápia, antitestterápia vagy radioimmunterápia. A korábban kizárólag külső sugársugárzással kezelt betegek jogosultak
  • 18 éves vagy idősebb
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • A szerv működése a protokollban leírtak szerint
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, antitestterápia vagy radioimmunterápia limfóma esetén
  • A résztvevők nem fogadhatnak más vizsgálati szert
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Az ofatumumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • Előzetes ofatumumab vagy más célzott anti-CD20 terápia, beleértve a rituximabot is
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • Pozitív szerológia a hepatitis B-re
  • Pozitív szerológia a hepatitis C-re
  • Olyan résztvevők, akik kuratív sugárkezelésre jelöltek, kivéve, ha a sugárterápia túl mérgezőnek minősül (például hasi betegség esetén), vagy a beteg elutasítja
  • A New York Heart Association IV. osztályozása a szívbetegségek III
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amelyet nem optimálisan kezelnek antibiotikumokkal, az instabil angina pectorist vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más rosszindulatú daganat anamnézisében szereplő személyek nem támogathatók, kivéve a következő körülményeket: Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, jogosultak arra, hogy legalább egy éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony az adott rosszindulatú daganat kiújulásának kockázata. . A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének akkor is jogosultak, ha diagnosztizálták és kezelték az elmúlt 1 évben: lokalizált prosztatarák, prosztatarák emelkedett PSA-val, de nem mérhető betegség CT-vizsgálaton vagy csontvizsgálaton, méhnyakrák in situ, emlőcsatorna karcinóma in situ és nem - melanoma bőrrákok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ofatumumab
egykarú, nyílt, intervenciós
Drog: ofatumumab
Heti infúzió 8 hétig
Más nevek:
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Teljes válaszarány (CRR)
Időkeret: 1 hónapos utókezelés

Értékelje az ofatumumab klinikai hatékonyságát korábban nem kezelt indolens B-sejtes limfómákban, a teljes válaszarány (CRR) mérésével.

Teljes válasz = minden korábban megnagyobbodott fluorodezoxiglükóz (FDG)-avid vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)-pozitív nyirokcsomó visszafejlődött normál méretűre (<=1,5 cm a legnagyobb átmérőjű)
1 hónapos utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 hónapos utókezelés

Értékelje az ofatumumab klinikai hatékonyságát korábban nem kezelt indolens B-sejtes limfómák esetén, az általános válaszarány (ORR) alapján.

Teljes válasz = Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) CR = minden korábban megnagyobbodott fluorodeoxiglükóz (FDG)-avid vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)-pozitív nyirokcsomó visszafejlődött normál méretűre (<=1,5 cm a legnagyobb átmérőjű) PR = >=50%-os SPD csökkenés hat legnagyobb domináns tömegig, a többi csomópont méretének növekedése nélkül; FDG avid vagy PET pozitív a terápia előtt, egy vagy több csomópont PET pozitív a korábban érintett helyen, vagy változóan FDG avid vagy PET negatív CT regresszióval
1 hónapos utókezelés
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A kezelést követő 12 hónapban progressziómentes túlélésben szenvedők százalékos aránya: a betegek együtt élnek a betegséggel, de nem romlik
12 hónap
Toxicitás: infúziós reakciók, 3-4. fokozatú fertőzések és neutropenia
Időkeret: 2 év
Az ofatumumab monoterápia biztonságosságának értékelése ebben a betegpopulációban A toxicitás 1-es (enyhe), 2-es (közepes), 3-as (súlyos) és 4-es (életveszélyes) fokozatú.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-271

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel