Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab do wstępnego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka indolentnego z komórek B

18 września 2017 zaktualizowane przez: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Faza II badania ofatumumabu we wstępnym leczeniu ogólnoustrojowym chłoniaka indolentnego z komórek B

Ofatumumab to lek, który działa poprzez przyłączanie się do cząsteczki CD20 znajdującej się na powierzchni nowotworowych komórek B, a następnie wywoływanie śmierci tych komórek. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia innego raka z komórek B, przewlekłej białaczki limfocytowej, a także ma dowody na powodzenie u osób, u których chłoniaki z komórek B nawróciły po wstępnym leczeniu. W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy ofatumumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu wcześniej nieleczonego NHL z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą otrzymywać ofatumumab raz w tygodniu przez 8 tygodni w postaci wlewu dożylnego (dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50).
  • Uczestnicy będą odwiedzani co tydzień podczas 8-tygodniowego okresu leczenia i będą mieli wykonywane następujące badania i procedury: Badania krwi, stan sprawności i badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony indolentny NHL z limfocytów B CD20+ o następujących typach histologicznych: chłoniak grudkowy, stopnie 1-2; Chłoniak strefy brzeżnej (pozawęzłowy, węzłowy lub śledzionowy); chłoniak z małych limfocytów; chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości, nieokreślony inaczej z ekspresją CD20+
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny o średnicy 20 mm lub większej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii przeciwciałami lub radioimmunoterapii w przypadku tej choroby. Kwalifikują się pacjenci wcześniej leczeni wyłącznie promieniowaniem z wiązki zewnętrznej
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Czynność narządów zgodnie z opisem w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia przeciwciałami lub radioimmunoterapia chłoniaka
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnego innego agenta badawczego
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ofatumumabu
  • Wcześniejsza ekspozycja na ofatumumab lub inne ukierunkowane terapie anty-CD20, w tym rytuksymab
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Uczestnicy, którzy są kandydatami do leczniczej radioterapii, chyba że radioterapia zostanie uznana za zbyt toksyczną (jak w przypadku chorób jamy brzusznej) lub zostanie odrzucona przez pacjenta
  • Klasyfikacja III i IV choroby serca według New York Heart Association
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, która nie jest optymalnie leczona antybiotykami, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innego nowotworu złośliwego nie kwalifikuje się, z wyjątkiem następujących okoliczności: Osoby z historią innego nowotworu złośliwego kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej jeden rok i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego . Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, nawet jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatniego 1 roku: zlokalizowany rak prostaty, rak prostaty z podwyższonym PSA, ale bez mierzalnej choroby na tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy piersi in situ i nie -czerniakowe raki skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ofatumumab
jednoramienne, otwarte, interwencyjne
Lek: ofatumumab
Cotygodniowy wlew przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu

Ocena skuteczności klinicznej ofatumumabu we wcześniej nieleczonych chłoniakach indolentnych z limfocytów B, mierzona na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR).

Całkowita odpowiedź = wszystkie poprzednio powiększone węzły chłonne wykazujące apetyt na fluorodeoksyglukozę (FDG) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET) uległy regresji do normalnej wielkości (<=1,5 cm w największej średnicy)
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu

Ocena skuteczności klinicznej ofatumumabu we wcześniej nieleczonych chłoniakach indolentnych z limfocytów B, mierzona całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR).

Odpowiedź ogólna = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) CR = wszystkie poprzednio powiększone węzły chłonne z avidem lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), które zostały uprzednio powiększone i cofnęły się do normalnego rozmiaru (<=1,5 cm w największej średnicy) PR = >=50% spadek SPD do sześciu największych dominujących mas, brak wzrostu wielkości pozostałych węzłów; FDG avid lub PET dodatni przed terapią, jeden lub więcej węzłów PET dodatni w uprzednio zajętym miejscu lub zmiennie FDG avid lub PET ujemny z regresją w CT
1 miesiąc po leczeniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji w ciągu 12 miesięcy po leczeniu przeżycie wolne od progresji: pacjenci żyją z chorobą, ale nie następuje pogorszenie
12 miesięcy
Toksyczność: Reakcje związane z infuzją, zakażenia stopnia 3-4 i neutropenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa stosowania ofatumumabu w monoterapii w tej populacji pacjentów. Stopień toksyczności 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka) i 4 (zagrażająca życiu)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj