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Ofatumumab per il trattamento sistemico iniziale del linfoma a cellule B indolente

18 settembre 2017 aggiornato da: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Prova di fase II Ofatumumab per il trattamento sistemico iniziale del linfoma a cellule B indolente

Ofatumumab è un farmaco che agisce legandosi alla molecola CD20 che si trova sulla superficie delle cellule B cancerose e quindi innescando la morte di quelle cellule. È approvato dalla FDA per il trattamento di un altro tumore a cellule B, la leucemia linfocitica cronica, e ha anche prove di successo nelle persone che hanno recidivato di linfomi a cellule B dopo i trattamenti iniziali. In questo studio di ricerca stiamo cercando di vedere se ofatumumab è efficace e sicuro nel trattamento del NHL a cellule B precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno ofatumumab una volta alla settimana per 8 settimane mediante infusione endovenosa (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50).
  • I partecipanti saranno visti settimanalmente durante il periodo di trattamento di 8 settimane e verranno eseguiti i seguenti test e procedure: esami del sangue, stato delle prestazioni ed esame fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL indolente a cellule CD20+B confermato istologicamente delle seguenti istologie: linfoma follicolare, gradi 1-2; Linfoma della zona marginale (extranodale, nodale o splenico); piccolo linfoma linfocitico; linfoma a cellule B di basso grado non altrimenti specificato con espressione CD20+
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione come 20 mm o superiore TAC o risonanza magnetica
  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia anticorpale o radioimmunoterapia per questa malattia. Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati con la sola radioterapia esterna
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • ECOG Performance status di 0, 1 o 2
  • Funzione dell'organo come descritto nel protocollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, terapia anticorpale o radioimmunoterapia per linfoma
  • I partecipanti potrebbero non ricevere nessun altro agente sperimentale
  • Partecipanti con metastasi cerebrali note
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ofatumumab
  • Precedente esposizione a ofatumumab o altre terapie mirate anti-CD20 incluso rituximab
  • Positività HIV nota
  • Sierologia positiva per epatite B
  • Sierologia positiva per epatite C
  • Partecipanti candidati alla radioterapia curativa, a meno che la radioterapia non sia considerata troppo tossica (come nella malattia addominale) o sia rifiutata dal paziente
  • New York Heart Association Classificazione III di malattie cardiache IV
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezioni in corso o attive che non sono trattate in modo ottimale con antibiotici, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • La storia di un tumore maligno diverso non è ammissibile ad eccezione delle seguenti circostanze: Gli individui con una storia di altro tumore maligno sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno un anno e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno . Gli individui con i seguenti tumori sono idonei anche se diagnosticati e trattati nell'ultimo anno: carcinoma prostatico localizzato, carcinoma prostatico con PSA elevato ma nessuna malattia misurabile su scansioni TC o scintigrafia ossea, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ e non -melanomi tumori cutanei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ofatumumab
a braccio singolo, in aperto, interventistica
Droga: ofatumumab
Infusione settimanale per 8 settimane
Altri nomi:
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento

Valutare l'efficacia clinica di ofatumumab nei linfomi a cellule B indolenti precedentemente non trattati, misurata dal tasso di risposta completa (CRR).

Risposta completa = tutti i linfonodi precedentemente ingrossati con fluorodesossiglucosio (FDG) o positivi alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono regrediti a dimensioni normali (<= 1,5 cm di diametro massimo)
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento

Valutare l'efficacia clinica di ofatumumab nei linfomi a cellule B indolenti precedentemente non trattati, misurata dal tasso di risposta globale (ORR).

Risposta globale = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) CR = tutti i linfonodi precedentemente ingrossati con fluorodesossiglucosio (FDG) o positivi alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono regrediti a dimensioni normali (<= 1,5 cm di diametro massimo) PR = >=50% diminuzione della SPD fino a sei masse dominanti maggiori, nessun aumento delle dimensioni degli altri nodi; FDG avido o PET positivo prima della terapia, uno o più linfonodi PET positivi nel sito precedentemente coinvolto, o variabilmente FDG avido o PET negativo con regressione alla TC
1 mese dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione durante i 12 mesi di sopravvivenza libera da progressione post-trattamento: i pazienti convivono con la malattia, ma non peggiora
12 mesi
Tossicità: reazioni all'infusione, infezioni di grado 3-4 e neutropenia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza della monoterapia con ofatumumab in questa popolazione di pazienti Le tossicità sono di grado 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (pericoloso per la vita)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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