Ofatumumab zur systemischen Erstbehandlung des indolenten B-Zell-Lymphoms

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes indolentes CD20+B-Zell-NHL der folgenden Histologien: follikuläres Lymphom, Grad 1–2; Randzonenlymphom (extranodal, nodal oder milzartig); kleines lymphozytäres Lymphom; niedriggradiges B-Zell-Lymphom, sofern nicht anders angegeben, mit CD20+-Expression
• Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension als 20 mm oder größerer CT-Scan oder MRT genau gemessen werden kann
• Keine vorherige Chemotherapie, Antikörpertherapie oder Radioimmuntherapie für diese Krankheit. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor nur mit externer Bestrahlung behandelt wurden
• 18 Jahre oder älter
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Organfunktion wie im Protokoll beschrieben
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen damit einverstanden sein, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie, Antikörpertherapie oder Radioimmuntherapie bei Lymphomen
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise kein anderes Prüfpräparat
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ofatumumab zurückzuführen sind
• Vorherige Exposition gegenüber Ofatumumab oder anderen gezielten Anti-CD20-Therapien, einschließlich Rituximab
• Bekannte HIV-Positivität
• Positive Serologie für Hepatitis B
• Positive Serologie für Hepatitis C
• Teilnehmer, die für eine kurative Strahlentherapie in Frage kommen, es sei denn, die Strahlentherapie wird als zu toxisch erachtet (wie bei Baucherkrankungen) oder vom Patienten abgelehnt
• Klassifikation III oder IV der New York Heart Association für Herzerkrankungen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, die nicht optimal mit Antibiotika behandelt werden, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Eine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte ist nicht förderfähig, außer unter den folgenden Umständen: Personen mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht . Personen mit den folgenden Krebsarten sind berechtigt, auch wenn sie innerhalb des letzten Jahres diagnostiziert und behandelt wurden: lokalisierter Prostatakrebs, Prostatakrebs mit erhöhtem PSA-Wert, aber keiner messbaren Krankheit bei CT-Scans oder Knochenscans, Gebärmutterhalskrebs in situ, duktales Brustkarzinom in situ und nicht -Melanom-Hautkrebs.