Ofatumumab för initial systemisk behandling av indolent B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad indolent CD20+B-cell NHL av följande histologier: follikulärt lymfom, grad 1-2; Marginal zon lymfom (extranodal, nodal eller mjälte); litet lymfocytiskt lymfom; låggradigt B-cellslymfom som inte på annat sätt specificeras med CD20+-uttryck
• Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension som 20 mm eller mer datortomografi eller MRI
• Ingen tidigare kemoterapi, antikroppsbehandling eller radioimmunterapi för denna sjukdom. Patienter som tidigare behandlats med enbart extern strålning är berättigade
• 18 år eller äldre
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
• Organfunktion enligt beskrivningen i protokollet
• Kvinnor i fertil ålder och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi, antikroppsbehandling eller radioimmunterapi för lymfom
• Deltagare kanske inte tar emot någon annan undersökningsagent
• Deltagare med kända hjärnmetastaser
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ofatumumab
• Tidigare exponering för ofatumumab eller andra riktade anti-CD20-terapier inklusive rituximab
• Känd HIV-positivitet
• Positiv serologi för hepatit B
• Positiv serologi för hepatit C
• Deltagare som är kandidater för kurativ strålbehandling, såvida inte strålbehandling anses vara för giftig (som vid buksjukdom) eller avvisas av patienten
• New York Heart Association Klassificering III av IV hjärtsjukdom
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion som inte behandlas optimalt med antibiotika, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida eller ammande kvinnor
• Historik av en annan malignitet är inte kvalificerad förutom under följande omständigheter: Individer med en historia av annan malignitet är kvalificerade om de har varit sjukdomsfria i minst ett år och av utredaren bedöms ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma . Individer med följande cancerformer är berättigade även om de har diagnostiserats och behandlats inom det senaste året: lokaliserad prostatacancer, prostatacancer med förhöjd PSA men ingen mätbar sjukdom på datortomografi eller benskanning, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ och icke - melanom hudcancer.