Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi indolentin B-solulymfooman systeemiseen hoitoon

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II koe ofatumumabi indolentin B-solulymfooman systeemiseen hoitoon

Ofatumumabi on lääke, joka toimii kiinnittymällä CD20-molekyyliin, joka löytyy syöpäsolujen B-solujen pinnasta, ja laukaisee sitten näiden solujen kuoleman. FDA on hyväksynyt sen toisen B-solusyövän, kroonisen lymfosyyttisen leukemian, hoitoon, ja sillä on myös todisteita menestyksestä ihmisillä, joiden B-solulymfoomat ovat uusiutuneet ensimmäisten hoitojen jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko ofatumumabi tehokas ja turvallinen aiemmin hoitamattoman B-solujen NHL:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat saavat ofatumumabia kerran viikossa 8 viikon ajan suonensisäisenä infuusiona (päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50).
  • Osallistujia nähdään viikoittain 8 viikon hoitojakson aikana, ja heille suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: Verikokeet, suorituskyvyn tila ja fyysinen tarkastus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu indolentti CD20+B-solujen NHL seuraavilla histologioilla: follikulaarinen lymfooma, asteet 1-2; Marginaalialueen lymfooma (ekstranodaalinen, solmukudos tai perna); pieni lymfosyyttinen lymfooma; matala-asteinen B-solulymfooma, jota ei ole muuten spesifioitu CD20+-ilmentymisellä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta 20 mm:n tai suurempana TT-skannauksena tai MRI-kuvana
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, vasta-ainehoitoa tai radioimmunoterapiaa tälle taudille. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pelkällä ulkoisella sädesäteilyllä, ovat kelvollisia
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Protokollassa kuvattu elimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sovittava, että he käyttävät asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, vasta-ainehoito tai radioimmunoterapia lymfooman hoitoon
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ofatumumabi
  • Aiempi altistuminen ofatumumabille tai muille kohdistetuille anti-CD20-hoidoille, mukaan lukien rituksimabi
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle
  • Positiivinen serologia hepatiitti C:lle
  • Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita parantavaan sädehoitoon, ellei sädehoitoa pidetä liian myrkyllisenä (kuten vatsan sairaudessa) tai ellei potilas kiellä sitä
  • New York Heart Associationin IV sydänsairauden luokitus III
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, jota ei hoideta optimaalisesti antibiooteilla, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Eri pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole tukikelpoisia paitsi seuraavissa tilanteissa: Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään yhden vuoden ja tutkija katsoo, että heillä on pieni riski kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen . Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 1 vuoden aikana: paikallinen eturauhassyöpä, eturauhassyöpä, jolla on kohonnut PSA, mutta ei mitattavissa olevaa sairautta TT-kuvauksessa tai luuskannauksessa, kohdunkaulan syöpä in situ, rintasyöpä in situ ja ei - melanooma ihosyövät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ofatumumabi
yksihaarainen, avoin, interventio
Lääke: ofatumumabi
Viikoittainen infuusio 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen

Arvioi ofatumumabin kliininen teho aiemmin hoitamattomissa indolenteissa B-solulymfoomissa täydellisellä vastenopeudella (CRR) mitattuna.

Täydellinen vaste = kaikki aiemmin suurentuneet fluorodeoksiglukoosi- (FDG)- tai positroniemissiotomografia- (PET)-positiiviset imusolmukkeet, jotka ovat palautuneet normaalikokoisiksi (halkaisijaltaan <=1,5 cm)
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen

Arvioi ofatumumabin kliininen teho aiemmin hoitamattomissa indolentissa B-solulymfoomassa kokonaisvastesuhteella (ORR) mitattuna.

Kokonaisvaste = Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) CR = kaikki aiemmin suurentuneet fluorodeoksiglukoosi- (FDG) innokkaat tai positroniemissiotomografia (PET) -positiiviset imusolmukkeet, jotka ovat palautuneet normaalikokoisiksi (<=1,5 cm suurin halkaisija) PR = >=50 % SPD:n lasku jopa kuudella suurimmalla hallitsevalla massalla, ei muiden solmujen koon kasvua; FDG innokas tai PET-positiivinen ennen hoitoa, yksi tai useampi solmu PET-positiivinen aiemmin hoidetussa paikassa tai vaihtelevasti FDG avid tai PET-negatiivinen regression kanssa CT:ssä
1 kk hoidon jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla eloonjääminen ei etene 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen: potilaat elävät sairauden kanssa, mutta se ei pahene
12 kuukautta
Toksisuus: Infuusioreaktiot, asteen 3-4 infektiot ja neutropenia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi ofatumumabin monoterapian turvallisuutta tässä potilasryhmässä Toksiteetit on luokiteltu 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (hengenvaarallinen)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-271

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa