Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab pro počáteční systémovou léčbu indolentního B-buněčného lymfomu

18. září 2017 aktualizováno: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze II studie Ofatumumab pro počáteční systémovou léčbu indolentního B-buněčného lymfomu

Ofatumumab je lék, který působí tak, že se naváže na molekulu CD20 nacházející se na povrchu rakovinných B buněk a poté spustí smrt těchto buněk. Je schválen FDA pro léčbu jiné rakoviny B-buněk, chronické lymfocytární leukémie, a má také důkazy o úspěchu u lidí, u kterých B-buněčné lymfomy po počáteční léčbě recidivovaly. V této výzkumné studii se snažíme zjistit, zda je ofatumumab účinný a bezpečný při léčbě dříve neléčeného B-buněčného NHL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci budou dostávat ofatumumab jednou týdně po dobu 8 týdnů intravenózní infuzí (1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. a 50. den).
  • Účastníci budou viděni týdně během 8týdenního léčebného období a budou jim provedeny následující testy a procedury: Krevní testy, výkonnostní stav a fyzické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený indolentní NHL CD20+B-buněk následujících histologií: folikulární lymfom, stupně 1-2; lymfom okrajové zóny (extranodální, nodální nebo slezinný); malý lymfocytární lymfom; B-buněčný lymfom nízkého stupně jinak nespecifikovaný s expresí CD20+
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru, jako je CT sken nebo MRI o velikosti 20 mm nebo větší
  • Žádná předchozí chemoterapie, léčba protilátkami nebo radioimunoterapie pro toto onemocnění. Pacienti, kteří byli dříve léčeni pouze zevním zářením, jsou způsobilí
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Funkce orgánu, jak je popsáno v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s tím, že budou před vstupem do studie a po dobu účasti na studii používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, protilátková terapie nebo radioimunoterapie pro lymfom
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Účastníci se známými metastázami v mozku
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ofatumumab
  • Předchozí expozice ofatumumab nebo jiné cílené anti-CD20 terapie včetně rituximabu
  • Známá HIV pozitivita
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu C
  • Účastníci, kteří jsou kandidáty na kurativní radioterapii, pokud není radiační terapie považována za příliš toxickou (jako u onemocnění břicha) nebo ji pacient odmítl
  • Srdeční onemocnění IV klasifikace New York Heart Association III
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale nejen probíhající nebo aktivní infekce, která není optimálně léčena antibiotiky, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiné malignity není způsobilá s výjimkou následujících okolností: Jedinci s anamnézou jiné malignity jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň jednoho roku a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. . Jedinci s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilí, i když byli diagnostikováni a léčeni během posledního 1 roku: lokalizovaná rakovina prostaty, rakovina prostaty se zvýšeným PSA, ale bez měřitelného onemocnění na CT nebo kostním skenu, rakovina děložního čípku in situ, duktální karcinom prsu in situ a ne - melanomové rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ofatumumab
jednoramenný, otevřený, intervenční
Lék: ofatumumab
Týdenní infuze po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření

Vyhodnoťte klinickou účinnost ofatumumabu u dříve neléčených indolentních B-buněčných lymfomů, měřenou pomocí míry kompletní odpovědi (CRR).

Kompletní odpověď = všechny dříve zvětšené lymfatické uzliny pozitivní na fluorodeoxyglukózu (FDG) nebo pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET) se vrátily do normální velikosti (<=1,5 cm v největším průměru)
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření

Vyhodnoťte klinickou účinnost ofatumumabu u dříve neléčených indolentních B-buněčných lymfomů, měřenou celkovou mírou odpovědi (ORR).

Celková odpověď = Kompletní odpověď (CR) + Částečná odpověď (PR) CR = všechny dříve zvětšené lymfatické uzliny pozitivní na fluorodeoxyglukózu (FDG) nebo pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET) se vrátily do normální velikosti (<=1,5 cm v největším průměru) PR = >=50% snížení SPD až šesti největších dominantních hmot, žádné zvýšení velikosti ostatních uzlů; FDG avidní nebo PET pozitivní před terapií, jedna nebo více uzlin PET pozitivní v dříve postiženém místě, nebo variabilně FDG avidní nebo PET negativní s regresí na CT
1 měsíc po ošetření
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s přežitím bez progrese během 12 měsíců po léčbě přežitím bez progrese: pacienti žijí s onemocněním, ale nezhoršuje se
12 měsíců
Toxicita: reakce na infuzi, infekce stupně 3-4 a neutropenie
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte bezpečnost monoterapie ofatumumabem u této populace pacientů Toxicita je hodnocena stupněm 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) a 4 (život ohrožující)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit