Ofatumumab para el tratamiento sistémico inicial del linfoma de células B indolente

Criterios de inclusión:

• LNH indolente de células B CD20+ confirmado histológicamente de las siguientes histologías: linfoma folicular, grados 1-2; Linfoma de la zona marginal (extraganglionar, ganglionar o esplénico); linfoma de linfocitos pequeños; linfoma de células B de bajo grado no especificado con expresión de CD20+
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión como una tomografía computarizada o una resonancia magnética de 20 mm o más
• Sin quimioterapia previa, terapia con anticuerpos o radioinmunoterapia para esta enfermedad. Los pacientes tratados previamente solo con radiación de haz externo son elegibles
• 18 años de edad o más
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• ECOG Estado funcional de 0, 1 o 2
• Función del órgano como se describe en el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa, terapia con anticuerpos o radioinmunoterapia para el linfoma
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Participantes con metástasis cerebrales conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ofatumumab
• Exposición previa a ofatumumab u otras terapias dirigidas contra CD20, incluido rituximab
• Seropositividad conocida al VIH
• Serología positiva para Hepatitis B
• Serología positiva para Hepatitis C
• Participantes que son candidatos para la radioterapia curativa, a menos que la radioterapia se considere demasiado tóxica (como en la enfermedad abdominal) o el paciente la rechace
• Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York III de la enfermedad cardíaca IV
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que no se trata de manera óptima con antibióticos, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Los antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias: Las personas con antecedentes de otra neoplasia maligna son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos un año y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. . Las personas con los siguientes cánceres son elegibles incluso si se les diagnosticó y trató en el último año: cáncer de próstata localizado, cáncer de próstata con PSA elevado pero sin enfermedad medible en tomografías computarizadas o gammagrafía ósea, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal de mama in situ y no -cánceres de piel tipo melanoma.