Ofatumumab til indledende systemisk behandling af indolent B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet indolent CD20+B-celle NHL af følgende histologier: follikulært lymfom, grad 1-2; Marginal zone lymfom (ekstranodal, nodal eller milt); lille lymfocytisk lymfom; lavgradigt B-cellelymfom, der ikke på anden måde er specificeret med CD20+-ekspression
• Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som 20 mm eller større CT-scanning eller MRI
• Ingen tidligere kemoterapi, antistofterapi eller radioimmunterapi for denne sygdom. Patienter, der tidligere er behandlet med ekstern strålestråling alene, er berettigede
• 18 år eller ældre
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Organfunktion som beskrevet i protokollen
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og under studiedeltagelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi, antistofbehandling eller radioimmunterapi mod lymfom
• Deltagerne modtager muligvis ikke nogen anden undersøgelsesagent
• Deltagere med kendte hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ofatumumab
• Tidligere eksponering for ofatumumab eller andre målrettede anti-CD20-terapier, herunder rituximab
• Kendt HIV-positivitet
• Positiv serologi for hepatitis B
• Positiv serologi for hepatitis C
• Deltagere, der er kandidater til helbredende strålebehandling, medmindre strålebehandling anses for at være for giftig (som ved abdominal sygdom), eller afvises af patienten
• New York Heart Association Klassifikation III af IV hjertesygdom
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der ikke behandles optimalt med antibiotika, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide eller ammende kvinder
• Anamnese med en anden malignitet er ikke kvalificeret bortset fra følgende omstændigheder: Personer med en anamnese med anden malignitet er berettiget, hvis de har været sygdomsfri i mindst et år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet . Personer med følgende kræftformer er berettigede, selvom de er diagnosticeret og behandlet inden for det seneste 1 år: lokaliseret prostatacancer, prostatacancer med forhøjet PSA, men ingen målbar sygdom på CT-scanninger eller knoglescanning, livmoderhalskræft in situ, brystkanalcarcinom in situ og ikke - melanom hudkræft.