Ofatumumab pour le traitement systémique initial du lymphome à cellules B indolent

Critère d'intégration:

• LNH CD20+B indolent confirmé histologiquement des histologies suivantes : lymphome folliculaire, grades 1-2 ; Lymphome de la zone marginale (extranodal, nodal ou splénique); petit lymphome lymphocytaire; lymphome à cellules B de bas grade non spécifié avec expression CD20+
• Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension telle qu'une tomodensitométrie ou une IRM de 20 mm ou plus
• Aucune chimiothérapie antérieure, thérapie par anticorps ou radioimmunothérapie pour cette maladie. Les patients précédemment traités par rayonnement externe seul sont éligibles
• 18 ans ou plus
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
• Fonction des organes telle que décrite dans le protocole
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chimiothérapie, de thérapie par anticorps ou de radioimmunothérapie pour le lymphome
• Les participants ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental
• Participants avec des métastases cérébrales connues
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ofatumumab
• Exposition antérieure à l'ofatumumab ou à d'autres thérapies anti-CD20 ciblées, y compris le rituximab
• Positivité connue pour le VIH
• Sérologie positive pour l'hépatite B
• Sérologie positive pour l'hépatite C
• Participants candidats à la radiothérapie curative, sauf si la radiothérapie est considérée comme trop toxique (comme dans les maladies abdominales) ou est refusée par le patient
• Classification III de la cardiopathie IV de la New York Heart Association
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active qui n'est pas traitée de manière optimale avec des antibiotiques, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes : les personnes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins un an et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. . Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles même si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours de la dernière année : cancer de la prostate localisé, cancer de la prostate avec PSA élevé mais aucune maladie mesurable sur les tomodensitogrammes ou la scintigraphie osseuse, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome canalaire du sein in situ et non - cancers de la peau mélanome.