Ofatumumab voor initiële systemische behandeling van indolent B-cellymfoom
18 september 2017 bijgewerkt door: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital
Fase II-studie Ofatumumab voor initiële systemische behandeling van indolent B-cellymfoom
Ofatumumab is een medicijn dat werkt door zich te hechten aan het CD20-molecuul op het oppervlak van kankerachtige B-cellen en vervolgens de dood van die cellen teweeg te brengen.
Het is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van een andere B-celkanker, chronische lymfatische leukemie, en heeft ook bewijs van succes bij mensen bij wie de B-cellymfomen zijn teruggevallen na de eerste behandelingen.
In dit onderzoek onderzoeken we of ofatumumab effectief en veilig is bij de behandeling van eerder onbehandelde B-cel NHL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers krijgen ofatumumab eenmaal per week gedurende 8 weken via intraveneuze infusie (dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50).
- Deelnemers zullen wekelijks worden gezien tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en zullen de volgende tests en procedures ondergaan: Bloedonderzoek, prestatiestatus en lichamelijk onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde indolente CD20+B-cel NHL van de volgende histologieën: folliculair lymfoom, graad 1-2; Marginale zone lymfoom (extranodaal, nodaal of milt); klein lymfocytisch lymfoom; laaggradig B-cellymfoom niet anderszins gespecificeerd met CD20+-expressie
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als 20 mm of meer CT-scan of MRI
- Geen eerdere chemotherapie, antilichaamtherapie of radio-immunotherapie voor deze ziekte. Patiënten die eerder alleen met uitwendige bestraling zijn behandeld, komen in aanmerking
- 18 jaar of ouder
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- ECOG Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chemotherapie, antilichaamtherapie of radio-immunotherapie voor lymfoom
- Deelnemers mogen geen andere onderzoeksagent ontvangen
- Deelnemers met bekende hersenmetastasen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ofatumumab
- Eerdere blootstelling aan ofatumumab of andere gerichte anti-CD20-therapieën, waaronder rituximab
- Bekende hiv-positiviteit
- Positieve serologie voor Hepatitis B
- Positieve serologie voor Hepatitis C
- Deelnemers die in aanmerking komen voor curatieve radiotherapie, tenzij bestralingstherapie als te toxisch wordt beschouwd (zoals bij buikaandoeningen), of wordt geweigerd door de patiënt
- New York Heart Association Classificatie III van IV hartziekte
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie die niet optimaal wordt behandeld met antibiotica, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit komt niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden: Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteit komen in aanmerking als ze ten minste één jaar ziektevrij zijn geweest en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit . Individuen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking, zelfs als ze in de afgelopen 1 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: gelokaliseerde prostaatkanker, prostaatkanker met verhoogde PSA maar geen meetbare ziekte op CT-scans of botscan, baarmoederhalskanker in situ, borst ductaal carcinoom in situ en niet - melanoom huidkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ofatumumab
eenarmig, open-label, interventioneel
|
Wekelijkse infusie gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Evalueer de klinische werkzaamheid van ofatumumab bij niet eerder behandelde indolente B-cellymfomen, gemeten aan de hand van het volledige responspercentage (CRR). Volledige respons = alle eerder vergrote fluorodeoxyglucose (FDG)-avid of positronemissietomografie (PET)-positieve lymfeklieren zijn teruggevallen tot normale grootte (<=1,5 cm in grootste diameter) |
1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Evalueer de klinische werkzaamheid van ofatumumab bij niet eerder behandelde indolente B-cellymfomen, gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR). Algehele respons = Volledige respons (CR) + Gedeeltelijke respons (PR) CR = alle eerder vergrote fluorodeoxyglucose (FDG)-avid of positronemissietomografie (PET)-positieve lymfeklieren teruggevallen tot normale grootte (<=1,5 cm in grootste diameter) PR = >=50% afname in SPD van maximaal zes grootste dominante massa's, geen toename in grootte van andere knooppunten; FDG gretig of PET-positief vóór therapie, een of meer klieren PET-positief op eerder betrokken locatie, of variabel FDG gretig of PET-negatief met regressie op CT |
1 maand na de behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met progressievrije overleving gedurende 12 maanden na behandeling progressievrije overleving: patiënten leven met de ziekte, maar deze wordt niet erger
|
12 maanden
|
|
Toxiciteit: infusiereacties, graad 3-4 infecties en neutropenie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de veiligheid van monotherapie met ofatumumab bij deze patiëntenpopulatie. Toxiciteiten worden ingedeeld in graad 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (levensbedreigend)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Antineoplastische middelen
- Ofatumumab
Andere studie-ID-nummers
- 10-271
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .