Ofatumumabe para Tratamento Sistêmico Inicial de Linfoma Indolente de Células B

Critério de inclusão:

• LNH indolente de células CD20+B confirmado histologicamente das seguintes histologias: linfoma folicular, graus 1-2; Linfoma de zona marginal (extranodal, nodal ou esplênico); linfoma linfocítico pequeno; linfoma de células B de baixo grau não especificado de outra forma com expressão de CD20+
• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como 20 mm ou mais tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Sem quimioterapia prévia, terapia com anticorpos ou radioimunoterapia para esta doença. Pacientes previamente tratados apenas com radiação de feixe externo são elegíveis
• 18 anos de idade ou mais
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Função do órgão conforme descrito no protocolo
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar, portanto, use contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia, terapia com anticorpos ou radioimunoterapia para linfoma
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• Participantes com metástases cerebrais conhecidas
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ofatumumabe
• Exposição prévia a ofatumumabe ou outras terapias anti-CD20 direcionadas, incluindo rituximabe
• HIV positivo conhecido
• Sorologia positiva para hepatite B
• Sorologia positiva para hepatite C
• Participantes candidatos a radioterapia curativa, a menos que a radioterapia seja considerada muito tóxica (como na doença abdominal) ou seja recusada pelo paciente
• Classificação III da IV da New York Heart Association para doenças cardíacas
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso que não é tratada de forma ideal com antibióticos, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• A história de uma malignidade diferente não é elegível, exceto nas seguintes circunstâncias: Indivíduos com história de outra malignidade são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos um ano e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade . Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis, mesmo se diagnosticados e tratados no último ano: câncer de próstata localizado, câncer de próstata com PSA elevado, mas sem doença mensurável em tomografia computadorizada ou cintilografia óssea, câncer cervical in situ, carcinoma ductal de mama in situ e não - câncer de pele melanoma.