Офатумумаб для начального системного лечения индолентной В-клеточной лимфомы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная индолентная CD20+B-клеточная НХЛ следующих гистологий: фолликулярная лимфома 1-2 степени; Лимфома маргинальной зоны (экстранодальная, узловая или селезеночная); малая лимфоцитарная лимфома; В-клеточная лимфома низкой степени злокачественности, не указанная иначе, с экспрессией CD20+
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении, как КТ или МРТ размером 20 мм или больше.
• Никакой предыдущей химиотерапии, терапии антителами или радиоиммунотерапии для этого заболевания. Пациенты, ранее получавшие только внешнее лучевое облучение, имеют право на участие.
• 18 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Функция органа, как описано в протоколе
• Женщины с детородным потенциалом и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия, терапия антителами или радиоиммунотерапия лимфомы
• Участники не могут получать какой-либо другой исследовательский агент
• Участники с известными метастазами в головной мозг
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к офатумумабу.
• Предшествующее применение офатумумаба или других таргетных анти-CD20-препаратов, включая ритуксимаб.
• Известный ВИЧ-положительный
• Положительная серология на гепатит B
• Положительная серология на гепатит С
• Участники, которые являются кандидатами на лечебную лучевую терапию, за исключением случаев, когда лучевая терапия считается слишком токсичной (как при абдоминальной болезни) или пациент отказывается от нее.
• Классификация III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации IV болезни сердца
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, которая не поддается оптимальному лечению антибиотиками, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования неприемлемо, за исключением следующих обстоятельств: лица с наличием в анамнезе другого злокачественного новообразования имеют право на участие, если они не болели в течение как минимум одного года и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. . Лица со следующими видами рака имеют право на участие, даже если они были диагностированы и лечились в течение последнего года: локализованный рак предстательной железы, рак предстательной железы с повышенным уровнем ПСА, но без измеримого заболевания на КТ или сканировании костей, рак шейки матки in situ, карцинома протоков молочной железы in situ и не - меланома кожи.