14 mg 单剂量特立氟胺在严重肾功能不全受试者中的药代动力学和耐受性研究

纳入标准：

肾功能不全的受试者：

• 年龄在 18 至 75 岁之间（含）的男性受试者和年龄在 45 至 75 岁（含）之间的绝经后女性。
• 由 Cockroft-Gault 公式定义的慢性严重肾功能损害（肌酐清除率 (CLcr) < 30mL/min，但不需要血液透析）。
• 肾功能不全受试者可接受范围内的实验室参数；特别是，肝酶（ALT、AST）和胆红素应 < 正常范围上限的 2 倍，中性粒细胞应在正常范围内。

匹配的健康受试者：

• 年龄在 18 至 75 岁之间（含）的男性受试者和年龄在 45 至 75 岁（含）之间的绝经后女性，按年龄匹配。
• 体重在要匹配的肾功能不全受试者体重的 15% 以内，体重指数在 18.0 和 30.0 mg/kg2 之间（含）。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• Cockroft-Gault 公式定义的正常肾功能（肌酐清除率 (CLcr) > 80mL/min）
• 正常范围内的实验室参数，除非研究者认为异常在临床上与健康受试者无关；但是血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（AST、ALT）、胆红素（除非受试者有吉尔伯特综合征）不应超过正常范围的上限。

排除标准：

肾功能不全的受试者：

• 不受控制的临床相关心血管、肺、胃肠、代谢、血液、神经、精神、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病，或急性疾病的迹象。
• 活动性肝炎、肝功能不全者。
• 急性肾功能衰竭（新发或叠加到预先存在的慢性肾功能不全），肾病综合征。
• 受试者在研究期间需要透析。
• 纳入前 14 天内慢性治疗药物的任何显着变化。
• 可能通过任何作用机制影响研究产品的药代动力学的任何药物。
• 对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 测试的阳性反应：抗 HIV1 抗体、抗 HIV2 抗体
• 尿液药物筛查（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、阿片类药物）呈阳性结果，除非该结果是有记录的医疗处方的次要结果。
• 酒精测试呈阳性。
• 在研究期间不同意与伴侣一起使用双重屏障避孕方法的男性。

匹配的健康受试者：

• 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、精神病、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病的任何病史或存在，或急性疾病的迹象。

• 对于 50 岁及以下的受试者：

  • 任何药物（包括圣约翰草）在纳入前 14 天内，或该药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍以内，以最长者为准，绝经期激素替代疗法除外。
  • 纳入前 14 天内慢性治疗药物的任何显着变化。
• 可能通过任何作用机制影响研究产品的药代动力学的任何药物。
• 对以下任何一项测试呈阳性反应：乙型肝炎表面 (HBs) 抗原、抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体、HIV1 抗体、抗 HIV2 抗体。
• 尿液药物筛查结果呈阳性（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）。
• 酒精测试呈阳性。
• 在研究期间不同意与伴侣一起使用双重屏障避孕方法的男性

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。