Farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af 14 mg enkeltdosis Teriflunomid hos personer med svært nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Personer med nedsat nyrefunktion:

• Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år inklusive og postmenopausale kvinder mellem 45 og 75 år inklusive.
• Kronisk alvorlig nyreinsufficiens som defineret af Cockroft-Gaults formel (kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min, men kræver ikke hæmodialyse).
• Laboratorieparametre inden for det acceptable område for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion; især leverenzymer (ALT, AST) og bilirubin bør være < 2 x øvre grænse for normalområdet, og neutrofiler bør være inden for normalområdet.

Matchede raske forsøgspersoner:

• Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år inklusive og postmenopausale kvinder mellem 45 og 75 år inklusive, matchet efter alder.
• Kropsvægt inden for 15 % af kropsvægten af ​​forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion skal matches og Body Mass Index mellem 18,0 og 30,0 mg/kg2 inklusive.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Normal nyrefunktion som defineret af Cockroft-Gaults formel (kreatininclearance (CLcr) > 80mL/min)
• Laboratorieparametre inden for normalområdet, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (AST, ALT), bilirubin (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom) bør dog ikke overskride den øvre grænse for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

Personer med nedsat nyrefunktion:

• Ukontrolleret klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
• Aktiv hepatitis, leverinsufficiens.
• Akut nyresvigt (de novo eller overlejret med allerede eksisterende kronisk nyreinsufficiens), nefrotisk syndrom.
• Person, der har behov for dialyse under undersøgelsen.
• Enhver væsentlig ændring i kronisk behandlingsmedicin inden for 14 dage før inklusion.
• Ethvert lægemiddel, som af en hvilken som helst virkningsmekanisme kan påvirke forsøgsproduktets farmakokinetik.
• Positiv reaktion på human immundefektvirus (HIV) test: anti-HIV1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer
• Positive resultater på urinstofscreening (amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater), medmindre dette resultat er sekundært i forhold til en dokumenteret medicinsk recept.
• Positiv alkoholtest.
• Mand, der er uenig i at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode med deres partner under undersøgelsen.

Matchede raske forsøgspersoner:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.

• For fag på 50 år og derunder:

  • enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst, med undtagelse af menopausal hormonsubstitutionsterapi.
  • enhver væsentlig ændring i kronisk behandlingsmedicin inden for 14 dage før inklusion.
• Ethvert lægemiddel, som af en hvilken som helst virkningsmekanisme kan påvirke forsøgsproduktets farmakokinetik.
• Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs) antigen, antihepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, HIV1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.
• Positive resultater på urinstofscreening (amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positiv alkoholtest.
• Mand, der er uenig i at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode med deres partner under undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.