Studio di farmacocinetica e tollerabilità di una singola dose di 14 mg di teriflunomide in soggetti con compromissione renale grave

Criterio di inclusione:

Soggetti con insufficienza renale:

• Soggetto di sesso maschile di età compresa tra 18 e 75 anni compresi e donna in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni compresi.
• Compromissione renale grave cronica come definita dalla formula di Cockroft-Gault (clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min, ma che non richiede emodialisi).
• Parametri di laboratorio entro il range accettabile per i soggetti con insufficienza renale; in particolare, gli enzimi epatici (ALT, AST) e la bilirubina devono essere < 2 volte il limite superiore del range normale e i neutrofili devono rientrare nei range normali.

Soggetti sani abbinati:

• Soggetto maschio di età compresa tra 18 e 75 anni compresi e donna in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni compresi, abbinati per età.
• Peso corporeo entro il 15% del peso corporeo dei soggetti con compromissione renale da abbinare e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 mg/kg2 inclusi.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Funzionalità renale normale come definita dalla formula di Cockroft-Gault (clearance della creatinina (CLcr) > 80 ml/min)
• Parametri di laboratorio entro il range di normalità, a meno che lo Sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per i soggetti sani; tuttavia la creatinina sierica, la fosfatasi alcalina, gli enzimi epatici (AST, ALT), la bilirubina (a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert) non devono superare il limite superiore del range di normalità.

Criteri di esclusione:

Soggetti con insufficienza renale:

• Malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive non controllate clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
• Epatite attiva, insufficienza epatica.
• Insufficienza renale acuta (de novo o sovrapposta a insufficienza renale cronica preesistente), sindrome nefrosica.
• Soggetto che necessita di dialisi durante lo studio.
• Qualsiasi cambiamento significativo nei farmaci per il trattamento cronico entro 14 giorni prima dell'inclusione.
• Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare, con qualsiasi meccanismo d'azione, la farmacocinetica del prodotto sperimentale.
• Reazione positiva ai test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV): anticorpi anti-HIV1, anticorpi anti-HIV2
• Risultati positivi allo screening delle droghe nelle urine (anfetamine / metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei) a meno che questo risultato non sia secondario a una prescrizione medica documentata.
• Test alcolico positivo.
• Uomo che non è d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera con il proprio partner durante lo studio.

Soggetti sani abbinati:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.

• Per i soggetti di età pari o inferiore a 50 anni:

  • qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica di tale farmaco, a seconda di quale sia la più lunga, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva della menopausa.
  • qualsiasi cambiamento significativo nei farmaci per il trattamento cronico entro 14 giorni prima dell'inclusione.
• Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare, con qualsiasi meccanismo d'azione, la farmacocinetica del prodotto sperimentale.
• Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi HIV1, anticorpi anti-HIV2.
• Risultati positivi allo screening delle droghe nelle urine (anfetamine / metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
• Test alcolico positivo.
• Uomo che non è d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera con il proprio partner durante lo studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.