중증 신장애 환자에서 테리플루노마이드 14mg 단회 투여의 약동학 및 내약성 연구

포함 기준:

신장 장애가 있는 피험자:

• 18세 이상 75세 이하의 남성 피험자 및 45세 이상 75세 이하의 폐경 후 여성 피험자.
• Cockroft-Gault 공식에 의해 정의된 만성 중증 신장애(크레아티닌 청소율(CLcr) < 30mL/min, 그러나 혈액투석은 필요하지 않음).
• 신장 장애가 있는 피험자에 대해 허용 가능한 범위 내의 실험실 매개변수; 특히 간효소(ALT, AST)와 빌리루빈은 정상범위 상한치의 2배 미만이어야 하며 호중구는 정상범위 내에 있어야 한다.

일치하는 건강한 과목:

• 18세에서 75세 사이의 남성 피험자 및 45세에서 75세 사이의 폐경 후 여성 피험자, 연령별로 일치.
• 일치시킬 신장애가 있는 피험자의 체중의 15% 이내의 체중과 체질량 지수가 18.0~30.0 mg/kg2 사이여야 합니다.
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• Cockroft-Gault 공식에 의해 정의된 정상 신장 기능(크레아티닌 청소율(CLcr) > 80mL/분)
• 연구자가 이상을 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위 내의 실험실 매개변수; 그러나 혈청 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 간 효소(AST, ALT), 빌리루빈(피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않는 한)은 정상 범위의 상한을 초과하지 않아야 합니다.

제외 기준:

신장 장애가 있는 피험자:

• 통제되지 않은 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후.
• 활동성 간염, 간부전.
• 급성 신부전(새로운 또는 기존의 만성 신장 손상에 중첩됨), 신증후군.
• 연구 동안 투석이 필요한 피험자.
• 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물의 중대한 변화.
• 임의의 작용 메커니즘에 의해 조사 제품의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에 대한 양성 반응: 항-HIV1 항체, 항-HIV2 항체
• 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
• 양성 알코올 테스트.
• 연구 중에 파트너와 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.

일치하는 건강한 과목:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.

• 50세 이하 피험자의 경우:

  • 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기 중 가장 긴 기간의 5배 이내의 모든 약물(세인트 존스 워트 포함).
  • 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물의 중대한 변화.
• 임의의 작용 메커니즘에 의해 조사 제품의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물.
• 다음 검사 중 하나에 대한 양성 반응: B형 간염 표면(HB) 항원, C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, HIV1 항체, 항-HIV2 항체.
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
• 양성 알코올 테스트.
• 연구 중에 파트너와 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.