Egyszeri 14 mg-os teriflunomid dózis farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálata súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Vesekárosodásban szenvedő személyek:

• 18 és 75 év közötti férfi és 45 és 75 év közötti posztmenopauzás nő.
• Krónikus súlyos vesekárosodás a Cockroft-Gault képlet szerint (kreatinin-clearance (CLcr) < 30 ml/perc, de nem igényel hemodialízist).
• Laboratóriumi paraméterek az elfogadható tartományon belül vesekárosodásban szenvedő betegeknél; különösen a májenzimeknek (ALT, AST) és a bilirubinnak a normál tartomány felső határának kétszerese alatt kell lenniük, a neutrofileknek pedig a normál tartományon belül kell lenniük.

Egyező egészséges alanyok:

• 18 és 75 év közötti férfi és 45 és 75 év közötti posztmenopauzás nő, életkor szerint.
• A testtömeg a vesekárosodásban szenvedő alanyok testtömegének 15%-án belül kell, hogy megfeleljen, és a testtömeg-index 18,0 és 30,0 mg/kg2 között van.
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
• Normál vesefunkció a Cockroft-Gault képlet szerint (kreatinin-clearance (CLcr) > 80 ml/perc)
• Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés egészséges alanyok esetében klinikailag irreleváns; azonban a szérum kreatinin, alkalikus foszfatáz, májenzimek (AST, ALT), bilirubin (kivéve, ha az alanynál dokumentált Gilbert-szindróma) nem haladhatja meg a normál tartomány felső határát.

Kizárási kritériumok:

Vesekárosodásban szenvedő személyek:

• Nem kontrollált, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, metabolikus, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség, vagy akut betegség jelei.
• Aktív hepatitis, májelégtelenség.
• Akut veseelégtelenség (de novo vagy a már meglévő krónikus vesekárosodáshoz társulva), nefrotikus szindróma.
• A vizsgálat során dialízist igénylő alany.
• Bármilyen jelentős változás a krónikus kezelés gyógyszeres kezelésében a felvételt megelőző 14 napon belül.
• Minden olyan gyógyszer, amely bármilyen hatásmechanizmussal befolyásolhatja a vizsgált készítmény farmakokinetikáját.
• Pozitív reakció a humán immunhiány vírus (HIV) tesztekre: anti-HIV1 antitestek, anti-HIV2 antitestek
• Pozitív eredmények a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok / metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok), kivéve, ha ez az eredmény másodlagos dokumentált orvosi rendelvényhez képest.
• Pozitív alkoholteszt.
• Férfi, aki nem ért egyet azzal, hogy a vizsgálat során partnerével kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.

Egyező egészséges alanyok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy akut betegség jelei.

• 50 éves és fiatalabb alanyoknak:

  • bármilyen gyógyszert (beleértve az orbáncfüvet is) a felvételt megelőző 14 napon belül, vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb, kivéve a menopauzális hormonpótló terápiát.
  • bármilyen jelentős változás a krónikus kezelés gyógyszeres kezelésében a felvételt megelőző 14 napon belül.
• Minden olyan gyógyszer, amely bármilyen hatásmechanizmussal befolyásolhatja a vizsgált készítmény farmakokinetikáját.
• Pozitív reakció a következő tesztek bármelyikére: hepatitis B felszíni (HBs) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, HIV1 antitestek, anti-HIV2 antitestek.
• Pozitív eredmények a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok / metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).
• Pozitív alkoholteszt.
• Férfi, aki nem ért egyet azzal, hogy a vizsgálat során partnerével kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazzon

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.